Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odiparcil Pro prevenci žilního tromboembolismu

21. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Zkouška s rozsahem dávek pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Odiparcil v prevenci žilního tromboembolismu po operaci totální náhrady kolena

Odiparcil je zkoumán, aby se zjistilo, zda může zabránit tvorbě krevních sraženin po totální náhradě kolena, a také aby se prokázalo, že odiparcil je bezpečný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

961

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Austrálie, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600 040
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indie, 500 003
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49372
        • GSK Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Centurion, Jižní Afrika, 157
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Don Mills, Ontario, Kanada, M3C 1W3
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • GSK Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3M 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1W 3W3
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-04128
        • GSK Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV1004
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV1005
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-862
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-043
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664003
        • GSK Investigational Site
      • Kurgan, Ruská Federace, 640014
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117415
        • GSK Investigational Site
      • Mosocow, Ruská Federace, 115516
        • GSK Investigational Site
      • Mosocow, Ruská Federace, 117593
        • GSK Investigational Site
      • Rostov- on- Don, Ruská Federace, 344718
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bournmouth, Spojené království, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Fife, Spojené království, KY2 5AH
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Wigan, Spojené království, WN6 9EP
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B18 7QH
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • GSK Investigational Site
      • Yuba City, California, Spojené státy, 95991
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Lonetree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Sarsota, Florida, Spojené státy, 34239
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215-5271
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48089
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03103
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21032
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nesmí mít děti.
  • Bude provedena celková náhrada kolena.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na jakékoli rentgenové barvivo.
  • Alergie nebo reakce na warfarin nebo kumadin.
  • Předchozí VTE (žilní tromboembolismus) nebo hluboká žilní trombóza (DVT).
  • Na antikoagulační terapii.
  • Poškození ledvin.
  • Účastnil se jakékoli klinické studie za posledních 30 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou příhodou VTE za 10 ± 2 dny léčby
Časové okno: Do návštěvy 7 (10 ± 2 dny léčby)
Účastníci byli hodnoceni na VTE při všech studijních návštěvách a na konci studie (den 10±2) nebo při předčasném ukončení studie. Žádný účastník, který zůstal asymptomatický pro VTE na konci studie, neobdržel povinný bilaterální venogram po alespoň 8 dnech na studijní medikaci. Účastníci, kteří byli předčasně vyřazeni a u kterých byla objektivně potvrzena příhoda VTE jinou metodou než venografií, nemuseli podstoupit venografii. Účastník byl zařazen do incidence celkové VTE posuzované nezávislou centrální posudkovou komisí (ICAC), pokud prodělal některou z posuzovaných asymptomatické hluboké žilní trombózy (DVT) při předčasném vysazení nebo po 8–12 dnech studijní léčby a nejpozději do 1 den po ukončení studijní léčby, usouzená symptomatická DVT nebo plicní embolie (PE) kdykoli během studijní léčby nebo úmrtí, u kterých bylo zjištěno, že souvisí s VTE během studijní léčby.
Do návštěvy 7 (10 ± 2 dny léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s proximální DVT během 10 ± 2 dnů léčby
Časové okno: Až 12 dní
Proximální DVT je definována jako DVT v popliteální žíle nebo nad ní. U účastníka se mělo za to, že měl asymptomatický hodnotitelný venogram, pokud odpověď ICAC na otázku DVT byla „Ano“ nebo „Ne“, a že měl přisouzenou asymptomatickou HŽT, pokud odpověď byla „Ano“. Účastník, který hlásil příznaky DVT, byl považován za účastníka, u kterého byla objektivně potvrzena symptomatická DVT, pokud odpověď ICAC na otázku „Byla identifikována symptomatická DVT?“ bylo „Ano“ a událost se stala ne více než 12 dní po zahájení studijní léčby (pokud lékařský monitor neudělil výjimku pro prodlouženou léčbu) a ne více než 1 den po ukončení studijní léčby. U asymptomatické i symptomatické DVT byl účastník považován za účastníka s proximální DVT, pokud jedna z odpovědí ICAC na otázky „Levá proximální“ a „Pravá proximální“ byla „HŽT“. Bylo hlášeno procento účastníků s proximální DVT během 10 ± 2 dnů léčby.
Až 12 dní
Procento účastníků s distální DVT během 10 ± 2 dnů léčby
Časové okno: Až 12 dní
U účastníka se mělo za to, že měl asymptomatický hodnotitelný venogram, pokud odpověď ICAC na otázku DVT byla „Ano“ nebo „Ne“, a že měl přisouzenou asymptomatickou HŽT, pokud odpověď byla „Ano“. Účastník, který hlásil příznaky DVT, byl považován za účastníka, u kterého byla objektivně potvrzena symptomatická DVT, pokud odpověď ICAC na otázku „Byla identifikována symptomatická DVT?“ bylo „Ano“ a událost se stala ne více než 12 dní po zahájení studijní léčby (pokud lékařský monitor neudělil výjimku pro prodlouženou léčbu) a ne více než 1 den po ukončení studijní léčby. U asymptomatické i symptomatické DVT byl účastník považován za účastníka distálního DVT, pokud jedna z odpovědí výzkumníka na otázky „Levá distální“ a „Pravá distální“ byla „HŽT“.
Až 12 dní
Procento účastníků s PE déle než 10 ± 2 dny léčby
Časové okno: Až 12 dní
Účastník, který uvedl příznaky PE, byl považován za účastníka, u kterého byla objektivně potvrzena symptomatická PE, pokud odpověď ICAC na otázku „Byla identifikována PE?“. bylo 'Ano'. E byla charakterizována jako fatální nefatální PE a celkové PE příhody. Údaje byly předloženy pro fatální PE nefatální PE a celkové PE příhody během 12 dnů.
Až 12 dní
Počet úmrtí v důsledku VTE za 10 ± 2 dny léčby
Časové okno: Až 12 dní
Účastník byl považován za mrtvého z příčiny související s VTE, pokud byla klasifikace úmrtí zaznamenána jako „fatální PE“. Účastník byl považován za zemřelého na příčinu související s VTE posouzenou vyšetřovatelem, pokud byla klasifikace úmrtí vyšetřovatele zaznamenána jako „fatální PE“. Byl hlášen počet úmrtí v důsledku VTE během 10 ± 2 dnů léčby.
Až 12 dní
Procento účastníků s celkovým asymptomatickým VTE během 10 ± 2 dnů léčby
Časové okno: Až 12 dní
Účastník byl zařazen do incidence celkové VTE posuzované Independent Central Adjudication Committee (ICAC), pokud prodělal některou z posuzovaných asymptomatické hluboké žilní trombózy (DVT) při předčasném vysazení nebo po 8–12 dnech studijní léčby a nejpozději 1 den po ukončení studijní léčby, souzená symptomatická DVT nebo PE kdykoli během studijní léčby nebo úmrtí shledané jako související s VTE během studijní léčby. U účastníka se mělo za to, že měl asymptomatický hodnotitelný venogram, pokud odpověď ICAC na otázku DVT byla „Ano“ nebo „Ne“, a že měl přisouzenou asymptomatickou HŽT, pokud odpověď byla „Ano“. Účastník byl považován za účastníka s proximální hlubokou žilní trombózou, pokud jedna z odpovědí výzkumníka na otázky „levá distální“ a „pravá distální“ byla „DVT“. Účastník byl považován za účastníka distálního DVT, pokud jedna z odpovědí zkoušejícího na otázky „Levá distální“ a „Pravá distální“ byla „HŽT“.
Až 12 dní
Procento celkového symptomatického VTE za 10 ± 2 dny léčby
Časové okno: Až 12 dní
Účastník, který hlásil příznaky DVT, byl považován za účastníka, u kterého byla objektivně potvrzena symptomatická DVT, pokud odpověď ICAC na otázku „Byla identifikována symptomatická DVT?“ bylo „Ano“ a událost se stala ne více než 12 dní po zahájení studijní léčby (pokud lékařský monitor neudělil výjimku pro prodlouženou léčbu) a ne více než 1 den po ukončení studijní léčby. Účastník byl považován za účastníka s proximální hlubokou žilní trombózou, pokud jedna z odpovědí výzkumníka na otázky „levá distální“ a „pravá distální“ byla „DVT“. Účastník byl považován za účastníka distálního DVT, pokud jedna z odpovědí výzkumníka na otázky „Levá distální“ a „Pravá distální“ byla „HŽT“. Bylo hlášeno procento účastníků s celkovou symptomatickou (distální a proximální) VTE během 10 ± 2 dnů léčby.
Až 12 dní
Koncentrace minimální anti-IIa aktivity během trvání léčby a následného sledování
Časové okno: Až 68 dní
Všem účastníkům byly odebrány další 3 mililitry krve v době odběru dalších vzorků krve následovně: výchozí stav, den 3 (před podáním dávky, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce), 5. den (před podáním dávky) a 10. den (před podáním dávky) nebo předčasné vysazení studijní medikace pro hodnocení aktivity proti faktoru IIa. Vzorky byly odebírány do zkumavek s 3,8% citrátem sodným a ihned chlazeny v ledu. Plazma byla odstředěna a zmražena při přibližně -20 °C až do doby odeslání do regionální centrální laboratoře. Byla hlášena koncentrace minimální anti-IIa aktivity během trvání léčby a následného sledování.
Až 68 dní
Procento účastníků s velkým krvácením během 10 ± 2 dnů léčby
Časové okno: Až 12 dní
Účastník byl zahrnut do výskytu závažného krvácení podle ICAC, pokud účastník zaznamenal přisouzené velké krvácení do 12 dnů po zahájení studijní léčby a ne později než 1 den po ukončení studijní léčby. Velké krvácení bylo definováno jako klinicky zjevné krvácení, 1) Klinické zjevné krvácení: klinicky zjevné krvácení nebo známky a/nebo příznaky naznačující krvácení s potvrzujícími zobrazovacími studiemi (např. ultrazvuk, počítačová tomografie) 2. Postižení kritického místa: intrakraniální, retroperitoneální, intraperitoneální -oční, intraspinální, perikardiální. 3. Pokles Hgb > 2 g/dl oproti výchozí hodnotě, 4. Transfuze > 2 jednotek zabalených červených krvinek, 5. Lékařský nebo chirurgický zákrok pro hlášené krvácení, 6. Fatální krvácení. Pokud událost splnila jedno z výše uvedených kritérií.
Až 12 dní
Procento účastníků s VTE a/nebo velkým krvácením během 10±2 dnů léčby
Časové okno: Až 12 dní
Účastník byl zahrnut do výskytu závažného krvácení podle ICAC, pokud prodělal přisouzené velké krvácení do 12 dnů po zahájení studijní léčby a ne později než 1 den po ukončení studijní léčby. Bylo hlášeno procento účastníků s VTE a/nebo velkým krvácením během 10±2 dnů léčby.
Až 12 dní
Procento účastníků s celkovým VTE kdykoli po zahájení léčby
Časové okno: Do návštěvy 9 (28. den po ošetření)
Účastníci byli hodnoceni na VTE při všech studijních návštěvách a na konci studie (den 10±2) nebo při předčasném vysazení. Každému účastníkovi, který zůstal asymptomatický pro VTE na konci studie, byl podán povinný bilaterální venogram. Účastníci, kteří byli předčasně vyřazeni a u kterých byla objektivně potvrzena příhoda VTE jinou metodou než venografií, nemuseli podstoupit venografii. Účastník byl zahrnut do incidence celkové VTE podle ICAC, pokud prodělal některou z posuzovaných asymptomatických DVT při předčasném vysazení nebo po 8–12 dnech studijní léčby a nejpozději 1 den po ukončení studijní léčby, posuzovanou symptomatickou DVT nebo PE při kdykoli během studijní léčby nebo úmrtí, o kterém bylo usouzeno, že souvisí s VTE během studijní léčby. Bylo hlášeno procento účastníků s celkovým VTE kdykoli po zahájení léčby.
Do návštěvy 9 (28. den po ošetření)
Procento účastníků se zvýšenou alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST), přímým bilirubinem (DB) a celkovým bilirubinem (TB) 2krát a 3krát oproti horním normálním limitům (ULN) kdykoli během léčby
Časové okno: Až 12 dní
Rozsahy (nízká znepokojivá hodnota; vysoká znepokojivá hodnota) pro AST (žádná; > 3násobek horní normální hranice (ULN) ), ALT (žádná; >3násobek ULN), celkový bilirubin (žádný; >= 34,2 mikromolu na litr [umol /L]), přímý bilirubin (žádný; >= 34,2 umol/l). Bylo hlášeno procento účastníků se zvýšenými hodnotami 2krát a 3krát oproti ULN kdykoli během léčby.
Až 12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITI101711

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit