정맥혈전색전증 예방을 위한 오디파실
2017년 3월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
슬관절 전치환술 후 정맥 혈전색전증 예방에 대한 Odiparcil의 안전성, 내약성 및 효능 평가를 위한 용량 범위 시험
Odiparcil은 전체 무릎 교체 후 혈전 형성을 방지할 수 있는지 확인하고 odiparcil이 안전함을 증명하기 위해 연구되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
961
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Centurion, 남아프리카, 157
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, 남아프리카
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0084
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, 라트비아, LV1004
- GSK Investigational Site
-
Riga, 라트비아, LV1005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Irkutsk, 러시아 연방, 664003
- GSK Investigational Site
-
Kurgan, 러시아 연방, 640014
- GSK Investigational Site
-
Moscow, 러시아 연방, 117415
- GSK Investigational Site
-
Mosocow, 러시아 연방, 115516
- GSK Investigational Site
-
Mosocow, 러시아 연방, 117593
- GSK Investigational Site
-
Rostov- on- Don, 러시아 연방, 344718
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- GSK Investigational Site
-
Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, 리투아니아, LT-04128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Banning, California, 미국, 92220
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, 미국, 90509
- GSK Investigational Site
-
Yuba City, California, 미국, 95991
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- GSK Investigational Site
-
Lonetree, Colorado, 미국, 80124
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- GSK Investigational Site
-
Deland, Florida, 미국, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- GSK Investigational Site
-
Sarsota, Florida, 미국, 34239
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215-5271
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, 미국, 48089
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- GSK Investigational Site
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
- GSK Investigational Site
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- GSK Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bournmouth, 영국, BH7 7DW
- GSK Investigational Site
-
Fife, 영국, KY2 5AH
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, SE5 9JP
- GSK Investigational Site
-
Wigan, 영국, WN6 9EP
- GSK Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B18 7QH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, 우크라이나, 18009
- GSK Investigational Site
-
Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49005
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 03103
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 04107
- GSK Investigational Site
-
Vinnitsa, 우크라이나, 21032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- GSK Investigational Site
-
Petach Tikva, 이스라엘, 49372
- GSK Investigational Site
-
Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, 인도, 600 040
- GSK Investigational Site
-
Secunderabad, 인도, 500 003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3J 3M7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Don Mills, Ontario, 캐나다, M3C 1W3
- GSK Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- GSK Investigational Site
-
North York, Ontario, 캐나다, M3M 2G2
- GSK Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- GSK Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, 캐나다, M1W 3W3
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- GSK Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- GSK Investigational Site
-
Sainte Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-276
- GSK Investigational Site
-
Krakow, 폴란드, 31-862
- GSK Investigational Site
-
Sosnowiec, 폴란드, 41-200
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-043
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- GSK Investigational Site
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- GSK Investigational Site
-
Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Victoria, 호주, 3181
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성은 아이를 가질 수 없어야 합니다.
- 무릎 전체 교체를 하게 됩니다.
제외 기준:
- 모든 X선 염료에 알레르기가 있습니다.
- 와파린 또는 쿠마딘에 대한 알레르기 또는 반응.
- 이전 VTE(정맥 혈전색전증) 또는 심부 정맥 혈전증(DVT).
- 항응고 요법에.
- 신장 장애.
- 지난 30일 동안 임의의 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10 ± 2일의 치료 기간 동안 총 VTE 사건이 발생한 참가자의 비율
기간: 방문 7까지(치료 10 ± 2일)
|
참가자는 모든 연구 방문 시 및 연구 종료 시(10±2일) 또는 조기 철회 시 VTE에 대해 평가되었습니다.
연구가 끝날 때까지 VTE에 대해 무증상 상태를 유지한 모든 참가자는 연구 약물 투여 후 최소 8일 후에 의무적인 양측 정맥 조영술을 받지 않았습니다.
조기에 탈퇴하고 정맥 조영술 이외의 방법으로 VTE 사건이 있는 것으로 객관적으로 확인된 참가자는 정맥 조영술을 받을 필요가 없었습니다.
참가자가 조기 중단 시 또는 연구 치료 8-12일 후 그리고 늦어도 이전에 판정된 무증상 심부 정맥 혈전증(DVT) 중 하나라도 경험한 경우 독립 중앙 심사 위원회(ICAC)에서 총 VTE의 판정 발생률에 포함되었습니다. 연구 치료 종료 1일 후, 연구 치료 중 언제라도 증상이 있는 DVT 또는 폐색전증(PE)이 판정되거나 연구 치료 중 VTE와 관련이 있다고 판정된 사망.
|
방문 7까지(치료 10 ± 2일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10 ± 2일의 치료 기간 동안 근위부 DVT가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12일
|
근위부 DVT는 슬와 정맥 또는 그 위의 DVT로 정의됩니다.
참가자는 DVT 질문에 대한 ICAC 답변이 '예' 또는 '아니오'인 경우 무증상 평가 가능 정맥 조영술을 받은 것으로 간주되었고 대답이 '예'인 경우 무증상 DVT 판정을 받은 것으로 간주되었습니다.
DVT 증상을 보고한 참가자는 ICAC가 '증후성 DVT가 확인되었습니까?' '예'이고 사건은 연구 치료 시작 후 12일 이내에 발생했으며(의료 모니터에 의해 연장된 치료 면제가 승인되지 않은 경우) 연구 치료 종료 후 1일 이내에 발생했습니다.
무증상 및 증상 DVT 모두에서 참가자는 '왼쪽 근위부' 및 '오른쪽 근위부' 질문에 대한 ICAC 응답 중 하나가 'DVT'인 경우 근위부 DVT가 있는 것으로 간주되었습니다.
치료 10 ± 2일 동안 근위부 DVT가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
최대 12일
|
|
10 ± 2일의 치료 기간 동안 말초 DVT가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12일
|
참가자는 DVT 질문에 대한 ICAC 답변이 '예' 또는 '아니오'인 경우 무증상 평가 가능 정맥 조영술을 받은 것으로 간주되었고 대답이 '예'인 경우 무증상 DVT 판정을 받은 것으로 간주되었습니다.
DVT 증상을 보고한 참가자는 ICAC가 '증후성 DVT가 확인되었습니까?' '예'이고 사건은 연구 치료 시작 후 12일 이내에 발생했으며(의료 모니터에 의해 연장된 치료 면제가 승인되지 않은 경우) 연구 치료 종료 후 1일 이내에 발생했습니다.
무증상 및 증상 DVT 모두에서, '왼쪽 원위부' 및 '오른쪽 원위부' 질문에 대한 조사자의 대답 중 하나가 'DVT'인 경우 참가자는 원위부 DVT가 있는 것으로 간주되었습니다.
|
최대 12일
|
|
10 ± 2일의 치료 기간 동안 PE가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12일
|
PE 증상을 보고한 참가자는 ICAC가 'PE가 확인되었습니까?' '예'였습니다.
E는 치명적 PE 비치명적 PE 및 총 PE 사건으로 특성화되었습니다.
12일 동안 치명적인 PE 비치명적 PE 및 총 PE 사건에 대한 데이터가 제시되었습니다.
|
최대 12일
|
|
치료 10 ± 2일 동안 VTE로 인한 사망 수
기간: 최대 12일
|
사망 분류가 '치명적 PE'로 기록된 경우 참가자는 판정된 VTE 관련 원인으로 사망한 것으로 간주되었습니다.
조사자의 사망 분류가 '치명적인 PE'로 기록된 경우 참가자는 조사자가 평가한 VTE 관련 원인으로 사망한 것으로 간주되었습니다.
치료 10 ± 2일 동안 VTE로 인한 사망 건수가 보고되었습니다.
|
최대 12일
|
|
10 ± 2일의 치료 기간 동안 총 무증상 VTE가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12일
|
참가자는 조기 중단 시 또는 연구 치료 8-12일 후 그리고 늦어도 치료 후 1일 이내에 판정된 무증상 심부 정맥 혈전증(DVT)을 경험한 경우 총 VTE의 독립 중앙 심사 위원회(ICAC) 판정 발생률에 포함되었습니다. 연구 치료 종료, 연구 치료 중 언제든지 판정된 증상이 있는 DVT 또는 PE 또는 연구 치료 중 VTE와 관련이 있다고 판정된 사망.
참가자는 DVT 질문에 대한 ICAC 답변이 '예' 또는 '아니오'인 경우 무증상 평가 가능 정맥 조영술을 받은 것으로 간주되었고 대답이 '예'인 경우 무증상 DVT 판정을 받은 것으로 간주되었습니다.
질문 '왼쪽 말단' 및 '오른쪽 말단'에 대한 조사자의 답변 중 하나가 'DVT'인 경우 참가자는 근위부 DVT가 있는 것으로 간주되었습니다.
질문 '왼쪽 원위부' 및 '오른쪽 원위부'에 대한 조사자의 답변 중 하나가 'DVT'인 경우 참가자는 원위부 DVT가 있는 것으로 간주되었습니다.
|
최대 12일
|
|
10 ± 2일의 치료 기간 동안 총 증상이 있는 VTE의 백분율
기간: 최대 12일
|
DVT 증상을 보고한 참가자는 ICAC가 '증후성 DVT가 확인되었습니까?' '예'이고 사건은 연구 치료 시작 후 12일 이내에 발생했으며(의료 모니터에 의해 연장된 치료 면제가 승인되지 않은 경우) 연구 치료 종료 후 1일 이내에 발생했습니다.
질문 '왼쪽 원위부' 및 '오른쪽 원위부'에 대한 조사자의 답변 중 하나가 'DVT'인 경우 참가자는 근위부 DVT가 있는 것으로 간주되었습니다.
질문 '왼쪽 원위부' 및 '오른쪽 원위부'에 대한 조사자의 답변 중 하나가 'DVT'인 경우 참가자는 원위부 DVT가 있는 것으로 간주되었습니다.
10 ± 2일의 치료 기간 동안 전체 증상이 있는(원위 및 근위) VTE가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
최대 12일
|
|
치료 및 후속 조치 기간 동안 최저 항-IIa 활성의 농도
기간: 최대 68일
|
모든 참가자에서 다음과 같이 다른 혈액 샘플링 시 추가로 3밀리리터의 혈액을 채취했습니다. 10일(투약 전) 또는 항인자 IIa 활성 평가를 위한 연구 약물의 조기 중단.
시료는 3.8% 시트르산나트륨 튜브에 수집하고 즉시 얼음에 차갑게 보관했습니다.
혈장은 지역 중앙 연구소로 배송될 때까지 약 -20ºC에서 원심분리 및 동결되었습니다.
치료 및 후속 조치 기간에 걸쳐 Trough Anti-IIa 활동의 농도가 보고되었습니다.
|
최대 68일
|
|
치료 10 ± 2일 동안 주요 출혈이 있는 참여자의 비율
기간: 최대 12일
|
참가자가 연구 치료 시작 후 최대 12일 및 연구 치료 종료 후 1일 이내에 결정된 주요 출혈을 경험한 경우 ICAC가 결정한 주요 출혈 발생률에 참가자가 포함되었습니다.
주요 출혈은 임상적으로 명백한 출혈로 정의되었습니다. 1) 임상적으로 명백한 출혈: 임상적으로 명백한 출혈 또는 확증적 영상 연구(예: 초음파, 컴퓨터 단층촬영)에서 출혈을 암시하는 징후 및/또는 증상 2. 중요 부위 침범: 두개내, 후복막, 내 - 안구, 척수내, 심낭.
3. 기준선에서 Hgb > 2g/dL 감소, 4. 포장된 적혈구 > 2단위의 수혈, 5. 보고된 출혈에 대한 의료 또는 외과적 개입, 6. 치명적인 출혈.
이벤트가 위의 기준 중 하나를 충족하는 경우.
|
최대 12일
|
|
10±2일의 치료 기간 동안 VTE 및/또는 주요 출혈이 있는 참여자의 비율
기간: 최대 12일
|
연구 치료 시작 후 최대 12일 및 연구 치료 종료 후 1일 이내에 판정된 주요 출혈을 경험한 참가자는 ICAC에서 판정한 주요 출혈 발생률에 포함되었습니다.
10±2일의 치료 기간 동안 VTE 및/또는 주요 출혈이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
최대 12일
|
|
치료 시작 후 언제든지 총 VTE가 있는 참가자의 비율
기간: 방문 9까지(치료 후 28일)
|
참가자는 모든 연구 방문 시 및 연구 종료 시(10±2일) 또는 조기 철회 시 VTE에 대해 평가되었습니다.
연구가 끝날 때까지 VTE에 대해 무증상 상태를 유지한 모든 참가자는 필수 양측 정맥 조영술을 받았습니다.
조기에 탈퇴하고 정맥 조영술 이외의 방법으로 VTE 사건이 있는 것으로 객관적으로 확인된 참가자는 정맥 조영술을 받을 필요가 없었습니다.
참가자는 조기 중단 시 또는 연구 치료 8-12일 후 및 연구 치료 종료 후 1일 이내에 판정된 무증상 DVT 또는 PE를 경험한 경우 ICAC가 판정한 총 VTE 발생률에 포함되었습니다. 연구 치료 중 언제든지 또는 연구 치료 중 VTE와 관련이 있는 것으로 판정된 사망.
치료 시작 후 언제든지 총 VTE가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
방문 9까지(치료 후 28일)
|
|
알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 직접 빌리루빈(DB) 및 총 빌리루빈(TB)이 치료 중 상한치(ULN)에서 2배 및 3배 증가한 참가자 비율
기간: 최대 12일
|
AST(없음; > 3배 정상 상한(ULN)), ALT(없음; >3배 ULN), 총 빌리루빈(없음; >= 리터당 34.2마이크로몰[umol[umol /L]), 직접 빌리루빈(없음; >= 34.2 umol/L).
치료 중 언제든지 ULN에서 2배 및 3배 증가된 값을 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
|
최대 12일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
와파린에 대한 임상 시험
-
University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish Government모병