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Odiparcil para a prevenção do tromboembolismo venoso

21 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um teste de variação de dose para avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia de Odiparcil na prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia de substituição total do joelho

Odiparcil está sendo estudado para determinar se pode prevenir a formação de coágulos sanguíneos após uma substituição total do joelho e também para provar que o odiparcil é seguro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

961

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Austrália, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 3M7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Don Mills, Ontario, Canadá, M3C 1W3
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • GSK Investigational Site
      • North York, Ontario, Canadá, M3M 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1W 3W3
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • GSK Investigational Site
      • Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Sarsota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-5271
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48089
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Irkutsk, Federação Russa, 664003
        • GSK Investigational Site
      • Kurgan, Federação Russa, 640014
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 117415
        • GSK Investigational Site
      • Mosocow, Federação Russa, 115516
        • GSK Investigational Site
      • Mosocow, Federação Russa, 117593
        • GSK Investigational Site
      • Rostov- on- Don, Federação Russa, 344718
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49372
        • GSK Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV1004
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV1005
        • GSK Investigational Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-04128
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-862
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Polônia, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-043
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bournmouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Fife, Reino Unido, KY2 5AH
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • GSK Investigational Site
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03103
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21032
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Centurion, África do Sul, 157
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
        • GSK Investigational Site
  • Índia
      • Chennai, Índia, 600 040
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Índia, 500 003
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres devem ser incapazes de ter filhos.
  • Terá uma substituição total do joelho.

Critério de exclusão:

  • Alérgico a qualquer corante de raios-X.
  • Alergias ou reações à varfarina ou coumadina.
  • TEV anterior (tromboembolismo venoso) ou trombose venosa profunda (TVP).
  • Em terapia anticoagulante.
  • Insuficiência renal.
  • Participou de qualquer ensaio clínico nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com evento total de TEV em 10 ± 2 dias de tratamento
Prazo: Até a Visita 7 (10 ± 2 dias de tratamento)
Os participantes foram avaliados para TEV em todas as visitas do estudo e no final do estudo (Dia 10±2) ou na retirada precoce. Qualquer participante que permaneceu assintomático para TEV no final do estudo não recebeu um venograma bilateral obrigatório após pelo menos 8 dias de medicação do estudo. Os participantes que foram retirados precocemente e foram confirmados objetivamente como tendo um evento de TEV por um método diferente da venografia não foram obrigados a se submeter à venografia. Um participante foi incluído na incidência de TEV total julgada pelo Comitê de Adjudicação Central Independente (ICAC) se ele/ela experimentou alguma trombose venosa profunda assintomática (TVP) julgada na retirada precoce ou após 8-12 dias de tratamento do estudo e no máximo 1 dia após o final do tratamento do estudo, TVP sintomática ou embolia pulmonar (EP) julgada a qualquer momento durante o tratamento do estudo ou morte julgada relacionada a TEV durante o tratamento do estudo.
Até a Visita 7 (10 ± 2 dias de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com TVP proximal em 10 ± 2 dias de tratamento
Prazo: Até 12 dias
A TVP proximal é definida como TVP dentro ou acima da veia poplítea. Um participante foi considerado como tendo um venograma avaliável assintomático se a resposta do ICAC à pergunta sobre TVP fosse 'Sim' ou 'Não', e como tendo uma TVP assintomática julgada se a resposta fosse 'Sim'. Um participante que relatou sintomas de TVP foi considerado como tendo uma TVP sintomática objetivamente confirmada se a resposta do ICAC à pergunta 'Foi identificada uma TVP sintomática?' foi 'Sim' e o evento ocorreu não mais do que 12 dias após o início do tratamento do estudo (a menos que a isenção para tratamento prolongado tenha sido concedida pelo monitor médico) e não mais do que 1 dia após o final do tratamento do estudo. Tanto na TVP assintomática quanto na sintomática, o participante foi considerado com TVP proximal se qualquer uma das respostas do ICAC às perguntas 'proximal esquerda' e 'proximal direita' fosse 'TVP'. Foi relatada a porcentagem de participantes com TVP proximal em 10 ± 2 dias de tratamento.
Até 12 dias
Porcentagem de participantes com TVP distal em 10 ± 2 dias de tratamento
Prazo: Até 12 dias
Um participante foi considerado como tendo um venograma avaliável assintomático se a resposta do ICAC à pergunta sobre TVP fosse 'Sim' ou 'Não', e como tendo uma TVP assintomática julgada se a resposta fosse 'Sim'. Um participante que relatou sintomas de TVP foi considerado como tendo uma TVP sintomática objetivamente confirmada se a resposta do ICAC à pergunta 'Foi identificada uma TVP sintomática?' foi 'Sim' e o evento ocorreu não mais do que 12 dias após o início do tratamento do estudo (a menos que a isenção para tratamento prolongado tenha sido concedida pelo monitor médico) e não mais do que 1 dia após o final do tratamento do estudo. Tanto na TVP assintomática quanto na sintomática, o participante foi considerado com TVP distal se qualquer uma das respostas do investigador às perguntas 'distal esquerda' e 'distal direita' for 'TVP'.
Até 12 dias
Porcentagem de participantes com EP acima de 10 ± 2 dias de tratamento
Prazo: Até 12 dias
O participante que relatou sintomas de EP foi considerado como tendo um EP sintomático confirmado objetivamente se a resposta do ICAC à pergunta 'Foi identificado um EP?' foi 'Sim'. E foi caracterizado como EP fatal EP não fatal e EP total. Os dados foram apresentados para PE fatal PE não fatal e eventos PE totais durante 12 dias.
Até 12 dias
Número de óbitos devido a TEV em 10 ± 2 dias de tratamento
Prazo: Até 12 dias
Um participante foi considerado morto por uma causa relacionada a TEV julgada se a classificação da morte fosse registrada como 'EP fatal'. Um participante foi considerado como tendo morrido de uma causa relacionada a TEV avaliada pelo investigador se a classificação da morte do investigador foi registrada como 'EP fatal'. Foi relatado o número de óbitos por TEV em 10 ± 2 dias de tratamento.
Até 12 dias
Porcentagem de participantes com TEV assintomático total em 10 ± 2 dias de tratamento
Prazo: Até 12 dias
Um participante foi incluído na incidência de TEV total julgada pelo Comitê de Adjudicação Central Independente (ICAC) se experimentou qualquer trombose venosa profunda assintomática (TVP) julgada na retirada precoce ou após 8-12 dias de tratamento do estudo e não mais que 1 dia após final do tratamento do estudo, TVP sintomática ou EP a qualquer momento durante o tratamento do estudo ou morte julgada relacionada a TEV durante o tratamento do estudo. Um participante foi considerado como tendo um venograma avaliável assintomático se a resposta do ICAC à pergunta sobre TVP fosse 'Sim' ou 'Não', e como tendo uma TVP assintomática julgada se a resposta fosse 'Sim'. O participante foi considerado como tendo uma TVP proximal se qualquer uma das respostas do investigador às perguntas 'distal esquerda' e 'distal direita' for 'TVP'. O participante foi considerado como tendo uma TVP distal se qualquer uma das respostas do investigador às perguntas 'distal esquerda' e 'distal direita' for 'TVP'.
Até 12 dias
Porcentagem de TEV sintomático total em 10 ± 2 dias de tratamento
Prazo: Até 12 dias
Um participante que relatou sintomas de TVP foi considerado como tendo uma TVP sintomática objetivamente confirmada se a resposta do ICAC à pergunta 'Foi identificada uma TVP sintomática?' foi 'Sim' e o evento ocorreu não mais do que 12 dias após o início do tratamento do estudo (a menos que a isenção para tratamento prolongado tenha sido concedida pelo monitor médico) e não mais do que 1 dia após o final do tratamento do estudo. O participante foi considerado como tendo uma TVP proximal se qualquer uma das respostas do investigador às perguntas 'distal esquerda' e 'distal direita' fosse 'TVP'. O participante foi considerado como tendo uma TVP distal se qualquer uma das respostas do investigador às perguntas 'distal esquerda' e 'distal direita' fosse 'TVP'. Foi relatada a porcentagem de participantes com TEV sintomático total (distal e proximal) durante 10 ± 2 dias de tratamento.
Até 12 dias
Concentração de vale da atividade anti-IIa durante a duração do tratamento e acompanhamento
Prazo: Até 68 dias
Em todos os participantes, 3 mililitros adicionais de sangue foram coletados no momento de outra amostragem de sangue como segue: linha de base, dia 3 (pré-dose, 2, 4, 8, 10 e 12 horas após a dose), dia 5 (pré-dose) e Dia 10 (pré-dose) ou retirada precoce da medicação do estudo para avaliação da atividade anti-fator IIa. As amostras foram coletadas em tubos de citrato de sódio 3,8% e imediatamente resfriadas em gelo. O plasma foi centrifugado e congelado a aproximadamente -20ºC até o momento do envio ao laboratório central regional. A concentração da atividade mínima do anti-IIa durante o tratamento e acompanhamento foi relatada.
Até 68 dias
Porcentagem de participantes com sangramentos graves em 10 ± 2 dias de tratamento
Prazo: Até 12 dias
Um participante foi incluído na incidência de sangramento maior julgado pelo ICAC se o participante experimentou um sangramento maior julgado até 12 dias após o início do tratamento do estudo e no máximo 1 dia após o término do tratamento do estudo. Sangramento maior foi definido como sangramento clinicamente evidente, 1) Sangramento clínico evidente: sangramento clinicamente aparente ou sinais e/ou sintomas sugestivos de sangramento com estudos de imagem confirmatórios (por exemplo, ultrassom, tomografia computadorizada) 2. Envolvimento de local crítico: intracraniano, retroperitoneal, intra -ocular, intraespinhal, pericárdico. 3. Diminuição da Hgb > 2 g/dL a partir da linha de base, 4. Transfusão de > 2 unidades de concentrado de hemácias, 5. Intervenção médica ou cirúrgica para o sangramento relatado, 6. Sangramento fatal. Se o evento atendeu a um dos critérios acima.
Até 12 dias
Porcentagem de participantes com TEV e/ou sangramento importante em 10 ± 2 dias de tratamento
Prazo: Até 12 dias
Um participante foi incluído na incidência de sangramento maior julgado pelo ICAC se experimentou um sangramento maior julgado até 12 dias após o início do tratamento do estudo e no máximo 1 dia após o término do tratamento do estudo. Foi relatada a porcentagem de participantes com TEV e/ou sangramento maior em 10±2 dias de tratamento.
Até 12 dias
Porcentagem de participantes com TEV total em qualquer momento após o início do tratamento
Prazo: Até a visita 9 (dia 28 após o tratamento)
Os participantes foram avaliados para TEV em todas as visitas do estudo e no final do estudo (Dia 10±2) ou na retirada precoce. Qualquer participante que permaneceu assintomático para TEV no final do estudo recebeu um venograma bilateral obrigatório. Os participantes que foram retirados precocemente e foram confirmados objetivamente como tendo um evento de TEV por um método diferente da venografia não foram obrigados a se submeter à venografia. Um participante foi incluído na incidência de TEV total julgada pelo ICAC se experimentou qualquer TVP assintomática adjudicada na retirada precoce ou após 8-12 dias de tratamento do estudo e até 1 dia após o final do tratamento do estudo, TVP sintomática adjudicada ou EP em a qualquer momento durante o tratamento do estudo ou morte julgada relacionada a TEV durante o tratamento do estudo. Foi relatada a porcentagem de participantes com TEV total em qualquer momento após o início do tratamento.
Até a visita 9 (dia 28 após o tratamento)
Porcentagem de participantes com níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina direta (DB) e bilirrubina total (TB) em 2 vezes e 3 vezes em relação aos limites normais superiores (LSN) em qualquer momento do tratamento
Prazo: Até 12 dias
Os intervalos (baixo valor de preocupação; alto valor de preocupação) para AST (nenhum; > 3 vezes o limite superior normal (LSN)), ALT (nenhum; >3 vezes o LSN), bilirrubina total (nenhuma; >= 34,2 micromol por litro [umol /L]), bilirrubina direta (nenhuma; >= 34,2 umol/L). Foi relatada a porcentagem de participantes com valores elevados em 2 vezes e 3 vezes do LSN em qualquer momento do tratamento.
Até 12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITI101711

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