- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00247000
Eine Strategie der häuslichen Telemedizin zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz (STARTEL)
Eine Strategie der häuslichen Telemedizin zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz: STARTEL
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir planen die Implementierung und Evaluierung eines Home Telehealth Care Management Systems, das darauf ausgelegt ist, die klinische Versorgung von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz zu verbessern, die Schwierigkeiten beim Zugang zu medizinischer Versorgung haben. Einzigartig an diesem Modell ist, dass neben der Verwendung von protokollgesteuerten Interventionen (evidenzbasiert) der Hausarzt eng in die Nachsorge der Patienten eingebunden ist – mit der daraus folgenden Reduzierung der Versorgungslücken, die bei der Anwesenheit in mehreren Spezialkliniken beobachtet werden.
In diesem Projekt werden wir die Versorgung von Herzinsuffizienzpatienten in Nova Scotia und New Brunswick mit unserer Intervention und dem aktuellen Versorgungsstandard, der Herzinsuffizienzklinik, evaluieren. Die Heim-Telemedizin-Technologie wird es ermöglichen, dass Patienten in ihrem eigenen Zuhause auf umfassende Weise kontaktiert und regelmäßig untersucht werden, ohne dass ein Klinikbesuch erforderlich ist. Während das Projektteam (mit Erfahrung in der Behandlung von Herzinsuffizienz) alle Daten überwacht, hat der Hausarzt Zugang aus erster Hand und das Recht auf Erstbehandlung, wenn Änderungen in der Therapie erforderlich sind. Dieser Prozess wird durch den Einsatz protokollgesteuerter medizinischer Therapie und delegierter medizinischer Funktionen sowie durch Standardausbildung erleichtert. Wir hoffen, mit dieser Technologie und diesem Pflegeplan dieser gefährdeten Patientengruppe die Vorteile des Krankheitsmanagements anbieten zu können und gleichzeitig den Hausarzt fest in seine zentrale Rolle innerhalb des Gesundheitssystems zu stellen. Dieses Programm ermöglicht eine spezifische Bewertung aller Aspekte des Programms, einschließlich Ergebnisse, Lebensqualität, berufliche Zufriedenheit und Kosten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, B2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre, Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien der Patientenpopulation: Patienten sind zur Teilnahme an STARTEL berechtigt, wenn sie alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen.
- Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre mit der Diagnose Herzinsuffizienz
- Der Antragsteller muss seinen Wohnsitz entweder in der Provinz Nova Scotia oder in New Brunswick haben
- Das Subjekt wurde in den letzten zwei Jahren wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert oder hat seit mindestens zwei Jahren eine bekannte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz.
- Der Proband muss an seinem Hauptwohnsitz über eine dedizierte funktionierende Telefonleitung verfügen.
- Der Proband muss an seinem Hauptwohnsitz über eine geerdete Stromversorgung verfügen.
- Der Hausarzt gibt sein Einverständnis zur Teilnahme an STARTEL
Ausschlusskriterien: Patienten sind nicht zur Teilnahme an STARTEL berechtigt, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen.
- Unfähigkeit, die englische oder französische Sprache zu verstehen oder die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Fehlen eines geeigneten Bereichs zur Durchführung des telemedizinischen Hausbesuchs am Wohnort des Patienten.
- Körperliche Beeinträchtigung, die den erfolgreichen Abschluss eines telemedizinischen Heimbesuchs verhindern würde, einschließlich des Anbringens der Peripheriegeräte (BD-Manschette, Fähigkeit, auf einer Waage zu stehen usw.).
- Nur in den Fällen 1 und 3: Eine lebende Pflegekraft, deren Anwesenheit diese Einschränkungen überwinden kann, kann die Aufnahme des Patienten in die Studie gestatten, jedoch kann dies nur von den nächsten Angehörigen des Patienten oder einem ordnungsgemäß bestellten Vormund (mit Dokumentation und Zustimmung des Patienten) erfolgen Einverständniserklärung zur Teilnahme).
- Das Subjekt hat innerhalb der nächsten 6 Monate einen geplanten Herzeingriff wie eine Operation am offenen Herzen oder eine perkutane Koronarintervention (PCI).
- Der Proband hatte innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung eine Herzoperation, eine perkutane Koronarintervention oder eine Diagnose eines akuten Myokardinfarkts).
- Bedingung, bei der die bestehende routinemäßige Nachsorge mehr als einmal wöchentlich erfolgt (d. h. Hämodialyse, Krebsbehandlung einschließlich: Chemotherapie/Strahlenbehandlung). .
- Patient ist institutionalisiert (einschließlich chronischer Pflegeeinrichtung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Home Teleheatlh für die Behandlung von Herzinsuffizienz
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Aktiver Komparator: 2
Übliche Pflege für die Behandlung von Herzinsuffizienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eine Zusammensetzung aus der Gesamtheit aller Krankenhausaufenthalte und der Gesamtsterblichkeit nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Herzinsuffizienz Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Gesamtzahl der ambulanten Arztbesuche
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anzahl außerplanmäßiger Gesundheitsbesuche außerhalb des Hauses
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Gesamte stationäre und ambulante Gesundheitskosten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Kansas City Kardiomyopathie Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Gesamte medikamentenbezogene Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Einhaltung der Medikation (durch Verschreibungsdaten)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Patientenzufriedenheit gemessen auf der Likert-Skala (1-10)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Hausarztzufriedenheit (Likert-Skala)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan G Howlett, M.D.,FRCPC, Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDHA005
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