- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00247000
Una strategia di telemedicina domestica per la gestione dell'insufficienza cardiaca congestizia (STARTEL)
Una strategia di telemedicina domestica per la gestione dell'insufficienza cardiaca congestizia: STARTEL
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Abbiamo in programma di implementare e valutare un sistema di gestione dell'assistenza sanitaria domestica progettato per migliorare l'assistenza clinica per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che hanno difficoltà ad accedere alle cure. Unico in questo modello è che oltre all'uso di interventi guidati dal protocollo (basati sull'evidenza), il medico di base è intimamente coinvolto nel follow-up dei pazienti, con conseguente riduzione della frattura della cura osservata con la frequenza in più cliniche specialistiche.
In questo progetto, valuteremo la fornitura di cure ai pazienti con insufficienza cardiaca in Nuova Scozia e New Brunswick, con il nostro intervento e l'attuale standard di cura, che è la clinica per l'insufficienza cardiaca. La tecnologia Home Telehealth consentirà ai pazienti di essere contattati e regolarmente valutati in modo completo a casa propria e senza la necessità di una visita clinica. Mentre il team di progetto (esperto nella gestione dell'insufficienza cardiaca) monitorerà tutti i dati, il medico di famiglia avrà accesso diretto e diritto al primo trattamento quando sono necessarie modifiche alla terapia. Questo processo sarà facilitato dall'uso della terapia medica guidata dal protocollo e dalle funzioni mediche delegate, nonché dall'educazione sul set. Ci auguriamo, con questa tecnologia e questo piano di assistenza, di offrire i benefici della gestione della malattia a questa popolazione di pazienti vulnerabili, ponendo allo stesso tempo fermamente il ruolo centrale del medico di famiglia all'interno del sistema sanitario. Questo programma consentirà una valutazione specifica di tutti gli aspetti del programma, compresi i risultati, la qualità della vita, la soddisfazione professionale e il costo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, B2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre, Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione della popolazione di pazienti: i pazienti sono idonei a partecipare a STARTEL se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione.
- Soggetto di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni con diagnosi di insufficienza cardiaca
- Il soggetto deve risiedere nella provincia della Nuova Scozia o nel New Brunswick
- Il soggetto è stato ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca negli ultimi due anni o ha una storia nota di insufficienza cardiaca da almeno due anni.
- Il soggetto deve disporre di una linea telefonica di lavoro dedicata nel luogo di residenza principale.
- Il soggetto deve disporre di un'alimentazione elettrica con messa a terra nel luogo di residenza principale.
- Il medico di base fornisce il proprio consenso a partecipare a STARTEL
Criteri di esclusione: i pazienti non sono idonei a partecipare a STARTEL se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione.
- Incapacità di comprendere la lingua inglese o francese o di comprendere lo studio e fornire il consenso informato.
- Assenza di un'area idonea per lo svolgimento della visita di telemedicina domiciliare nel luogo di residenza del paziente.
- Compromissione fisica, che vieterebbe il completamento con successo di una visita di telemedicina domiciliare, incluso il fissaggio delle apparecchiature periferiche (bracciale BP, capacità di stare su una bilancia, ecc.).
- Solo nei casi 1 e 3: un caregiver residente la cui presenza può superare queste limitazioni può consentire l'inclusione del paziente nello studio, tuttavia, solo il parente più prossimo del paziente o il tutore debitamente nominato (con documentazione e con il consenso del paziente) può fornire consenso informato alla partecipazione).
- - Il soggetto ha una procedura cardiaca pianificata come un intervento chirurgico a cuore aperto o un intervento coronarico percutaneo (PCI) entro i prossimi 6 mesi.
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico cardiaco, un intervento coronarico percutaneo o una diagnosi di infarto miocardico acuto entro 1 mese prima della randomizzazione).
- Condizione in cui il follow-up di routine esistente si verifica più di una volta alla settimana (ad es. emodialisi, trattamento del cancro incluso: chemioterapia/radioterapia). .
- Il paziente è istituzionalizzato (include la struttura per cure croniche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Teleriscaldamento domestico per la gestione dello scompenso cardiaco
|
|
Comparatore attivo: 2
Solita cura per la gestione dell'insufficienza cardiaca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Un composto di ricoveri totali per tutte le cause e mortalità totale a un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Morbilità e mortalità per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Numero totale di giorni in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Totale visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Numero di visite sanitarie non programmate fuori casa
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Totale spese sanitarie ospedaliere e ambulatoriali
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Punteggio sulla qualità della vita della cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Costi totali relativi ai farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Aderenza ai farmaci (dai dati di compilazione della prescrizione)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Soddisfazione del paziente misurata sulla scala Likert (1-10)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Soddisfazione del medico di base (scala Likert)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan G Howlett, M.D.,FRCPC, Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDHA005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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