- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00256386
LabAlert: Verbesserung der Arzneimittelsicherheit durch elektronische Eingriffe zur Verbesserung der Laborüberwachung
LabAlert: Verbesserung der Arzneimittelsicherheit durch elektronische Eingriffe zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Viele der Medikamente, die Ärzte zur Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten verschreiben, können zu unerwarteten und unbeabsichtigten toxischen Wirkungen führen. Viele nationale klinische Leitlinien empfehlen eine Baseline- und regelmäßige Laborüberwachung, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu vermeiden. Unser Safety in Prescribing-Projekt (SIP) hat viele erhebliche Lücken in der Arzneimittelsicherheit gefunden. Lab Alert wird elektronische Tools evaluieren, um die Leistung von Kaiser Permanente bei der Laborüberwachung zu verbessern und unerwünschte Arzneimittelereignisse zu vermeiden. Wir werden Patienten aufnehmen, die Hochrisiko-Medikamente einnehmen und keine Laborüberwachung erhalten haben. Das primäre Ergebnis dieser 2-jährigen Studie ist der Anteil der Patienten, die 1 und 3 Wochen nach der Intervention eine leitlinienbasierte Laborüberwachung erhalten.
Fünfzehn Primärversorgungskliniken werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen: (1) Normalversorgung (UC) (2) elektronische Nachrichtenerinnerung (EMR) (3) automatisierte Sprachnachricht (AVM) (4) Apotheken-Outreach-Team (Apotheke). Die Erinnerungen weisen darauf hin, dass der Patient aufgrund der Medikamenteneinnahme leitlinienspezifische Laboruntersuchungen durchführen muss. Anhand elektronischer Daten werden Patienten mit PCPs, die Interventionskliniken zugewiesen sind und studienspezifische Medikamente einnehmen, identifiziert und auf Ausschlüsse untersucht, um 600 Patienten (200 pro Interventionsgruppe) zu erhalten. Die Patienten werden den Behandlungsgruppen auf der Grundlage der Krankheit zugeordnet, die ihrer üblichen Klinik zugeordnet ist. Nach den Interventions- und Beobachtungszeiträumen und unter Verwendung des gleichen Zeitrahmens und der Ein- und Ausschlusskriterien, die zur Identifizierung der Patienten in den Interventionsarmen verwendet wurden, werden wir retrospektiv eine Vergleichskohorte von 200 Patienten in den Kliniken der üblichen Versorgung identifizieren. Damit werden ca. 800 Patienten in die Studie eingeschlossen. Baseline-, Follow-up- und Ergebnisdaten werden aus elektronischen Aufzeichnungen erhalten.
Studiendefinierte Medikationen werden vom Studienteam und den Qualitätsausschüssen finalisiert. Diese Medikamente werden auf der Grundlage früherer Arbeiten identifiziert und mit angemessener Häufigkeit verschrieben, weisen häufig Lücken in der Laborüberwachung auf, bergen ein erhebliches Toxizitätsrisiko und sind für die teilnehmenden HMOs aufgrund früherer und potenzieller unerwünschter Ereignisse von Interesse. Wir gehen davon aus, dass wir uns auf die Basislinienüberwachung für neue Verschreibungen konzentrieren werden. Neuanfänger werden als Patienten mit einer Indexverschreibung, aber keiner anderen Abgabe dieses Medikaments in den letzten 6 Monaten definiert.
Lab Alert bewertet die Wirksamkeit einer patientenspezifischen elektronischen Patientenakte (EMR), einer Erinnerung im Korb an den Hausarzt (PCP) (EMR-Erinnerung), einer automatisch aufgezeichneten Sprachnachricht an den Patienten (AVM), einer Kontaktaufnahme des Apothekenteams ( Apotheke), um den Anteil der Patienten zu erhöhen, die eine leitlinienbasierte Laborüberwachung im Vergleich zur üblichen Versorgung (UC) erhalten. Wenn eine Intervention besser als UC ist, bewertet und vergleicht Lab Alert ihre Wirksamkeit und Kosten. Die Studie wird auch PCP- und Patientenerfahrungen mit der Intervention auswerten, um die Interventionen in der Zukunft zu verfeinern.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abgabe eines von 12 Arzneimitteln oder Arzneimittelklassen, bei denen eine grundlegende Sicherheitslaborüberwachung empfohlen wird und die Labore 6 Monate vor oder 5 Tage nach der Abgabe des Medikaments nicht abgeschlossen wurden.
- 18 Jahre oder älter
- 12-monatige HMO-Mitgliedschaft
- Deckung der Arzneimittelzulage
- Telefonnummer hat
Ausschlusskriterien:
- empfohlene Baseline-Laborüberwachung abgeschlossen
- erhält Pflege und/oder wohnt in einem Hospiz, Pflegeheim, Pflege außerhalb von HMO
- in einem anderen Pflegemanagementprogramm eingeschrieben sind
- nicht englischsprachige Personen, die Übersetzungsdienste benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Anzahl der Patienten, die die empfohlene Laborüberwachung innerhalb einer Woche und fünfundzwanzig Tage nach dem Eingriff abschließen.
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Die Studie wird die Zeit bis zum Abschluss der empfohlenen Labore bewerten.
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Die Studie wird auch PCP- und Patientenerfahrungen mit den Interventionen auswerten, um die Interventionen in Zukunft zu verfeinern.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adrianne C. Feldstein, MD, MS, Northwest Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- 101-9520 Garfield Mem Trust
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