LabAlert: Zvýšení bezpečnosti léků prostřednictvím elektronických zásahů pro zlepšení laboratorního monitorování
LabAlert: Zvýšení bezpečnosti léků prostřednictvím elektronických intervencí ke zlepšení bezpečnosti léků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho léků, které lékaři předepisují k prevenci nebo léčbě onemocnění, může mít za následek neočekávané a nezamýšlené toxické účinky. Mnoho národních klinických doporučení doporučuje výchozí a pravidelné laboratorní sledování, aby se předešlo nežádoucím účinkům léků. Náš projekt Safety in Prescription (SIP) našel mnoho významných mezer v bezpečnosti léků. Lab Alert vyhodnotí elektronické nástroje pro zlepšení výkonnosti Kaiser Permanente v laboratorním monitorování, aby se zabránilo nežádoucím účinkům léků. Zařadíme pacienty, kteří užívají rizikové léky a kteří nemají laboratorní sledování. Primárním výsledkem této 2leté studie je podíl pacientů, kteří dostávají laboratorní monitorování na základě doporučení 1 a 3 týdny po intervenci.
Patnáct klinik primární péče bude náhodně rozděleno do: (1) obvyklé péče (UC) (2) připomenutí elektronické zprávy (EMR) (3) automatizované hlasové zprávy (AVM) (4) lékařského terénního týmu (Pharmacy). Připomenutí upozorní pacienta na potřebu laboratorního vyšetření specifikovaného směrnicí z důvodu užívání léků. Pomocí elektronických dat budou identifikováni pacienti s PCP přidělení na intervenční kliniky, kteří užívají medikaci specifikovanou ve studii, a budou vyšetřeni na vyloučení, čímž se získá 600 pacientů (200 na intervenční skupinu). Pacienti budou zařazeni do léčebných skupin na základě stavu přiřazeného k jejich obvyklé klinice. Po období intervence a pozorování a za použití stejného časového rámce a kritérií pro zařazení a vyloučení, která byla použita k identifikaci pacientů v intervenčních ramenech, budeme retrospektivně identifikovat srovnávací kohortu 200 pacientů na klinikách obvyklé péče. Do studie tak bude zahrnuto přibližně 800 pacientů. Výchozí, navazující a výsledná data budou získána z elektronických záznamů.
Léky definované ve studii budou dokončeny studijním týmem a komisemi pro kvalitu. Tyto léky jsou identifikovány na základě předchozí práce a jsou předepisovány s přiměřenou frekvencí, běžně mají mezery v laboratorním monitorování, nesou významné riziko toxicity a jsou předmětem zájmu zúčastněných HMO kvůli předchozím a potenciálním nežádoucím účinkům. Předpokládáme, že se zaměříme na základní sledování nových receptů. Nové zahájení bude definováno jako pacienti s receptem na index, ale bez dalšího výdeje tohoto léku v předchozích 6 měsících.
Lab Alert posoudí účinnost připomenutí elektronického lékařského záznamu specifického pro pacienta (EMR) uloženého v košíku poskytovateli primární péče (PCP) (připomenutí EMR), automatizované nahrané hlasové zprávy pacientovi (AVM), dosah lékárenského týmu ( Lékárna), aby se zvýšil podíl pacientů, kteří dostávají všechna laboratorní sledování na základě doporučení ve srovnání s obvyklou péčí (UC). Pokud je jakýkoli zásah lepší než UC, Lab Alert posoudí a porovná jejich efektivitu a náklady. Studie také vyhodnotí PCP a zkušenosti pacientů s intervencí, aby bylo možné intervence v budoucnu upřesnit.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vydal jeden z 12 léků nebo tříd léků, u kterých se doporučuje základní bezpečnostní laboratorní monitorování a laboratoře nebyly dokončeny 6 měsíců před nebo 5 dní po vydání léku.
- 18 let nebo starší
- 12měsíční členství v HMO
- krytí lékových dávek
- má telefonní číslo
Kritéria vyloučení:
- doporučené základní laboratorní sledování dokončeno
- dostává péči a/nebo bydlí v hospici, pečovatelském domě, péči mimo HMO
- zapsán do jiného programu řízení péče
- neanglicky mluvící vyžadující překladatelské služby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet pacientů, kteří dokončili doporučené laboratorní sledování během jednoho týdne a dvaceti pěti dnů po intervenci.
|
|
Studie vyhodnotí čas do dokončení doporučených laboratoří.
|
|
Studie bude také hodnotit PCP a zkušenosti pacientů s intervencemi, aby bylo možné intervence v budoucnu upřesnit.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrianne C. Feldstein, MD, MS, Northwest Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krishna S, Balas EA, Boren SA, Maglaveras N. Patient acceptance of educational voice messages: a review of controlled clinical studies. Methods Inf Med. 2002;41(5):360-9.
- Brennan TA, Leape LL, Laird NM, Hebert L, Localio AR, Lawthers AG, Newhouse JP, Weiler PC, Hiatt HH. Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients. Results of the Harvard Medical Practice Study I. N Engl J Med. 1991 Feb 7;324(6):370-6. doi: 10.1056/NEJM199102073240604.
- Beard K. Adverse reactions as a cause of hospital admission in the aged. Drugs Aging. 1992 Jul-Aug;2(4):356-67. doi: 10.2165/00002512-199202040-00008.
- Classen DC, Pestotnik SL, Evans RS, Lloyd JF, Burke JP. Adverse drug events in hospitalized patients. Excess length of stay, extra costs, and attributable mortality. JAMA. 1997 Jan 22-29;277(4):301-6.
- Burnum JF. Letter: Preventability of adverse drug reactions. Ann Intern Med. 1976 Jul;85(1):80-1. doi: 10.7326/0003-4819-85-1-80. No abstract available.
- Leape LL, Brennan TA, Laird N, Lawthers AG, Localio AR, Barnes BA, Hebert L, Newhouse JP, Weiler PC, Hiatt H. The nature of adverse events in hospitalized patients. Results of the Harvard Medical Practice Study II. N Engl J Med. 1991 Feb 7;324(6):377-84. doi: 10.1056/NEJM199102073240605.
- Bates DW, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Small SD, Servi D, Laffel G, Sweitzer BJ, Shea BF, Hallisey R, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):29-34.
- Thomas EJ, Studdert DM, Burstin HR, Orav EJ, Zeena T, Williams EJ, Howard KM, Weiler PC, Brennan TA. Incidence and types of adverse events and negligent care in Utah and Colorado. Med Care. 2000 Mar;38(3):261-71. doi: 10.1097/00005650-200003000-00003.
- Gandhi TK, Burstin HR, Cook EF, Puopolo AL, Haas JS, Brennan TA, Bates DW. Drug complications in outpatients. J Gen Intern Med. 2000 Mar;15(3):149-54. doi: 10.1046/j.1525-1497.2000.04199.x.
- Hulse RK, Clark SJ, Jackson JC, Warner HR, Gardner RM. Computerized medication monitoring system. Am J Hosp Pharm. 1976 Oct;33(10):1061-4.
- Lesar TS, Briceland L, Stein DS. Factors related to errors in medication prescribing. JAMA. 1997 Jan 22-29;277(4):312-7.
- Graham DJ, Drinkard CR, Shatin D, Tsong Y, Burgess MJ. Liver enzyme monitoring in patients treated with troglitazone. JAMA. 2001 Aug 15;286(7):831-3. doi: 10.1001/jama.286.7.831.
- Abookire SA, Karson AS, Fiskio J, Bates DW. Use and monitoring of
- Selby JV, Ettinger B, Swain BE, Brown JB. First 20 months' experience with use of metformin for type 2 diabetes in a large health maintenance organization. Diabetes Care. 1999 Jan;22(1):38-44. doi: 10.2337/diacare.22.1.38.
- Beach JE, Faich GA, Bormel FG, Sasinowski FJ. Black box warnings in prescription drug labeling: results of a survey of 206 drugs. Food Drug Law J. 1998;53(3):403-11. No abstract available.
- Raebel MA, Lyons EE, Andrade SE, Chan KA, Chester EA, Davis RL, Ellis JL, Feldstein A, Gunter MJ, Lafata JE, Long CL, Magid DJ, Selby JV, Simon SR, Platt R. Laboratory monitoring of drugs at initiation of therapy in ambulatory care. J Gen Intern Med. 2005 Dec;20(12):1120-6. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0257.x.
- Shea S, DuMouchel W, Bahamonde L. A meta-analysis of 16 randomized controlled trials to evaluate computer-based clinical reminder systems for preventive care in the ambulatory setting. J Am Med Inform Assoc. 1996 Nov-Dec;3(6):399-409. doi: 10.1136/jamia.1996.97084513.
- Balas EA, Weingarten S, Garb CT, Blumenthal D, Boren SA, Brown GD. Improving preventive care by prompting physicians. Arch Intern Med. 2000 Feb 14;160(3):301-8. doi: 10.1001/archinte.160.3.301.
- Rind DM, Safran C, Phillips RS, Wang Q, Calkins DR, Delbanco TL, Bleich HL, Slack WV. Effect of computer-based alerts on the treatment and outcomes of hospitalized patients. Arch Intern Med. 1994 Jul 11;154(13):1511-7.
- Kaushal R, Shojania KG, Bates DW. Effects of computerized physician order entry and clinical decision support systems on medication safety: a systematic review. Arch Intern Med. 2003 Jun 23;163(12):1409-16. doi: 10.1001/archinte.163.12.1409.
- Hoch I, Heymann AD, Kurman I, Valinsky LJ, Chodick G, Shalev V. Countrywide computer alerts to community physicians improve potassium testing in patients receiving diuretics. J Am Med Inform Assoc. 2003 Nov-Dec;10(6):541-6. doi: 10.1197/jamia.M1353. Epub 2003 Aug 4.
- Freeborn DK PC. Promise and performance in managed care. Greenlick M, Freeborn D, Pope C, editors. 1994. Baltimore, MD, Johns Hopkins University Press.
- Feldstein AC, Smith DH, Robertson NR, Kovach CA, Soumerai SB, Simon SR et al. Design and implementation of decision support for outpatient prescribing in an electronic medical record. The Safety in Prescribing study. Advances in Patient Safety: From Research to Implementation. Rockville: Agency for Healthcare Research and Quality, 2005.
- Discount usability testing of computer-generated clinical alerts uncovers flaws. Denver, CO: 2003.
- Clark DO, Von Korff M, Saunders K, Baluch WM, Simon GE. A chronic disease score with empirically derived weights. Med Care. 1995 Aug;33(8):783-95. doi: 10.1097/00005650-199508000-00004.
- Hosmer DWJr, Lemeshow S. Applied survival analysis: Regression modeling of time to event data. New York: Wiley and Sons, 1999.
- Raudenbush S, Bryk A, Cheong YF, Congdon R. HLM 5 hierarchical linear and nonlinear modeling. Lincolnwood: Scientific Software International, 2001.
- Schiff GD, Klass D, Peterson J, Shah G, Bates DW. Linking laboratory and pharmacy: opportunities for reducing errors and improving care. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):893-900. doi: 10.1001/archinte.163.8.893.
- Balas EA, Boren SA, Griffing G. Computerized management of diabetes: a synthesis of controlled trials. Proc AMIA Symp. 1998:295-9.
- Bates DW. Using information technology to reduce rates of medication errors in hospitals. BMJ. 2000 Mar 18;320(7237):788-91. doi: 10.1136/bmj.320.7237.788. No abstract available.
- Feldstein A, Elmer PJ, Smith DH, Herson M, Orwoll E, Chen C, Aickin M, Swain MC. Electronic medical record reminder improves osteoporosis management after a fracture: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):450-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00618.x.
- Skipwith DH. Telephone counseling interventions with caregivers of elders. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 1994 Mar;32(3):7-12. doi: 10.3928/0279-3695-19940301-05.
- Poon EG, Gandhi TK, Sequist TD, Murff HJ, Karson AS, Bates DW.
- Smith CC, Bernstein LI, Davis RB, Rind DM, Shmerling RH. Screening for statin-related toxicity: the yield of transaminase and creatine kinase measurements in a primary care setting. Arch Intern Med. 2003 Mar 24;163(6):688-92. doi: 10.1001/archinte.163.6.688.
- Linkins RW, Dini EF, Watson G, Patriarca PA. A randomized trial of the effectiveness of computer-generated telephone messages in increasing immunization visits among preschool children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1994 Sep;148(9):908-14. doi: 10.1001/archpedi.1994.02170090022002.
- Leirer VO, Morrow DG, Pariante G, Doksum T. Increasing influenza vaccination adherence through voice mail. J Am Geriatr Soc. 1989 Dec;37(12):1147-50. doi: 10.1111/j.1532-5415.1989.tb06679.x.
- Tanke ED, Leirer VO. Automated telephone reminders in tuberculosis care. Med Care. 1994 Apr;32(4):380-9. doi: 10.1097/00005650-199404000-00006.
- Friedman RH, Kazis LE, Jette A, Smith MB, Stollerman J, Torgerson J, Carey K. A telecommunications system for monitoring and counseling patients with hypertension. Impact on medication adherence and blood pressure control. Am J Hypertens. 1996 Apr;9(4 Pt 1):285-92. doi: 10.1016/0895-7061(95)00353-3.
- Friedman RH, Stollerman J, Rozenblyum L, Belfer D, Selim A, Mahoney D, Steinbach S. A telecommunications system to manage patients with chronic disease. Stud Health Technol Inform. 1998;52 Pt 2:1330-4.
- Piette JD, Mah CA. The feasibility of automated voice messaging as an adjunct to diabetes outpatient care. Diabetes Care. 1997 Jan;20(1):15-21. doi: 10.2337/diacare.20.1.15.
- Delichatsios HK, Friedman RH, Glanz K, Tennstedt S, Smigelski C, Pinto BM, Kelley H, Gillman MW. Randomized trial of a "talking computer" to improve adults' eating habits. Am J Health Promot. 2001 Mar-Apr;15(4):215-24. doi: 10.4278/0890-1171-15.4.215.
- Raebel MA, Lyons EE, Chester EA, Bodily MA, Kelleher JA, Long CL, Miller C, Magid DJ. Improving laboratory monitoring at initiation of drug therapy in ambulatory care: a randomized trial. Arch Intern Med. 2005 Nov 14;165(20):2395-401. doi: 10.1001/archinte.165.20.2395.
- Simon SR, Andrade SE, Ellis JL, Nelson WW, Gurwitz JH, Lafata JE, Davis RL, Feldstein A, Raebel MA. Baseline laboratory monitoring of cardiovascular medications in elderly health maintenance organization enrollees. J Am Geriatr Soc. 2005 Dec;53(12):2165-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00498.x.
- Feldstein AC, Smith DH, Perrin N, Yang X, Rix M, Raebel MA, Magid DJ, Simon SR, Soumerai SB. Improved therapeutic monitoring with several interventions: a randomized trial. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1848-54. doi: 10.1001/archinte.166.17.1848.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 101-9520 Garfield Mem Trust
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .