LabAlert: Zwiększanie bezpieczeństwa leków poprzez interwencje elektroniczne w celu poprawy monitorowania laboratoryjnego
LabAlert: Zwiększanie bezpieczeństwa leków poprzez interwencje elektroniczne w celu poprawy bezpieczeństwa leków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wiele leków przepisywanych przez klinicystów w celu zapobiegania lub leczenia chorób może powodować nieoczekiwane i niezamierzone skutki toksyczne. Wiele krajowych wytycznych klinicznych zaleca wyjściową i okresową kontrolę laboratoryjną w celu uniknięcia działań niepożądanych leku. Nasz projekt Safety in Prescribing (SIP) wykrył wiele znaczących luk w bezpieczeństwie leków. Lab Alert oceni narzędzia elektroniczne w celu poprawy wydajności Kaiser Permanente w monitorowaniu laboratoryjnym w celu uniknięcia niepożądanych zdarzeń związanych z lekami. Będziemy przyjmować pacjentów, którzy przyjmują leki wysokiego ryzyka i którzy nie otrzymali monitorowania laboratoryjnego. Podstawowym wynikiem tego 2-letniego badania jest odsetek pacjentów, którzy otrzymują monitorowanie laboratoryjne w oparciu o wytyczne po 1 i 3 tygodniach po interwencji.
Piętnaście przychodni podstawowej opieki zdrowotnej zostanie losowo przydzielonych do: (1) zwykłej opieki (UC) (2) elektronicznej wiadomości przypominającej (EMR) (3) automatycznej wiadomości głosowej (AVM) (4) zespołu pomocy aptekom (Pharmacy). Przypomnienia będą informować o potrzebie wykonania określonych przez pacjenta badań laboratoryjnych w związku ze stosowaniem leków. Korzystając z danych elektronicznych, pacjenci z PCP przydzielonymi do klinik interwencyjnych, którzy przyjmują leki określone w badaniu, zostaną zidentyfikowani i przebadani pod kątem wykluczeń, aby uzyskać 600 pacjentów (200 na grupę interwencyjną). Pacjenci zostaną przydzieleni do grup terapeutycznych na podstawie stanu przypisanego do ich zwykłej kliniki. Po okresie interwencji i obserwacji oraz przy użyciu tych samych ram czasowych oraz kryteriów włączenia i wyłączenia, które zastosowano do identyfikacji pacjentów w ramionach interwencji, retrospektywnie zidentyfikujemy porównawczą kohortę 200 pacjentów w klinikach o zwykłej opiece. Tym samym badaniem zostanie objętych około 800 pacjentów. Dane wyjściowe, kontrolne i wynikowe zostaną uzyskane z zapisów elektronicznych.
Leki zdefiniowane w badaniu zostaną sfinalizowane przez zespół badawczy i komisje ds. jakości. Leki te są identyfikowane na podstawie wcześniejszych prac i są przepisywane z rozsądną częstotliwością, często mają luki w monitorowaniu laboratoryjnym, niosą ze sobą znaczne ryzyko toksyczności i są przedmiotem zainteresowania uczestniczących HMO ze względu na wcześniejsze i potencjalne zdarzenia niepożądane. Przewidujemy skupienie się na podstawowym monitorowaniu nowych recept. Nowo rozpoczęci zostaną zdefiniowani jako pacjenci z receptą indeksową, ale bez innej recepty na ten lek w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Lab Alert oceni skuteczność przypomnienia w koszyku elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) konkretnego pacjenta dla dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) (przypomnienie EMR), zautomatyzowanej nagranej wiadomości głosowej dla pacjenta (AVM), zasięgu zespołu apteki ( Pharmacy) w celu zwiększenia odsetka pacjentów poddawanych wszystkiemu monitorowaniu laboratoryjnemu w oparciu o wytyczne w porównaniu ze zwykłą opieką (UC). Jeśli jakakolwiek interwencja okaże się lepsza niż UC, Lab Alert oceni i porówna jej skuteczność oraz koszty. Badanie oceni również PCP i doświadczenia pacjentów z interwencją w celu udoskonalenia interwencji w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wydał jeden z 12 leków lub klas leków, dla których zalecane jest podstawowe monitorowanie laboratoryjne bezpieczeństwa, a laboratoria nie zostały zakończone 6 miesięcy przed lub 5 dni po wydaniu leku.
- 18 lat lub więcej
- 12-miesięczne członkostwo HMO
- pokrycie świadczeń lekowych
- posiada numer telefonu
Kryteria wyłączenia:
- zakończone zalecane podstawowe monitorowanie laboratoryjne
- otrzymuje opiekę i/lub przebywa w hospicjum, domu opieki, pod opieką poza HMO
- zapisanych do innego programu zarządzania opieką
- nieanglojęzycznych potrzebujących usług tłumaczeniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli zalecane monitorowanie laboratoryjne w ciągu jednego tygodnia i dwudziestu pięciu dni po interwencji.
|
|
Badanie oceni czas do ukończenia zalecanych laboratoriów.
|
|
Badanie będzie również oceniać PCP i doświadczenia pacjentów z interwencjami w celu udoskonalenia interwencji w przyszłości.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrianne C. Feldstein, MD, MS, Northwest Permanente
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krishna S, Balas EA, Boren SA, Maglaveras N. Patient acceptance of educational voice messages: a review of controlled clinical studies. Methods Inf Med. 2002;41(5):360-9.
- Brennan TA, Leape LL, Laird NM, Hebert L, Localio AR, Lawthers AG, Newhouse JP, Weiler PC, Hiatt HH. Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients. Results of the Harvard Medical Practice Study I. N Engl J Med. 1991 Feb 7;324(6):370-6. doi: 10.1056/NEJM199102073240604.
- Beard K. Adverse reactions as a cause of hospital admission in the aged. Drugs Aging. 1992 Jul-Aug;2(4):356-67. doi: 10.2165/00002512-199202040-00008.
- Classen DC, Pestotnik SL, Evans RS, Lloyd JF, Burke JP. Adverse drug events in hospitalized patients. Excess length of stay, extra costs, and attributable mortality. JAMA. 1997 Jan 22-29;277(4):301-6.
- Burnum JF. Letter: Preventability of adverse drug reactions. Ann Intern Med. 1976 Jul;85(1):80-1. doi: 10.7326/0003-4819-85-1-80. No abstract available.
- Leape LL, Brennan TA, Laird N, Lawthers AG, Localio AR, Barnes BA, Hebert L, Newhouse JP, Weiler PC, Hiatt H. The nature of adverse events in hospitalized patients. Results of the Harvard Medical Practice Study II. N Engl J Med. 1991 Feb 7;324(6):377-84. doi: 10.1056/NEJM199102073240605.
- Bates DW, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Small SD, Servi D, Laffel G, Sweitzer BJ, Shea BF, Hallisey R, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):29-34.
- Thomas EJ, Studdert DM, Burstin HR, Orav EJ, Zeena T, Williams EJ, Howard KM, Weiler PC, Brennan TA. Incidence and types of adverse events and negligent care in Utah and Colorado. Med Care. 2000 Mar;38(3):261-71. doi: 10.1097/00005650-200003000-00003.
- Gandhi TK, Burstin HR, Cook EF, Puopolo AL, Haas JS, Brennan TA, Bates DW. Drug complications in outpatients. J Gen Intern Med. 2000 Mar;15(3):149-54. doi: 10.1046/j.1525-1497.2000.04199.x.
- Hulse RK, Clark SJ, Jackson JC, Warner HR, Gardner RM. Computerized medication monitoring system. Am J Hosp Pharm. 1976 Oct;33(10):1061-4.
- Lesar TS, Briceland L, Stein DS. Factors related to errors in medication prescribing. JAMA. 1997 Jan 22-29;277(4):312-7.
- Graham DJ, Drinkard CR, Shatin D, Tsong Y, Burgess MJ. Liver enzyme monitoring in patients treated with troglitazone. JAMA. 2001 Aug 15;286(7):831-3. doi: 10.1001/jama.286.7.831.
- Abookire SA, Karson AS, Fiskio J, Bates DW. Use and monitoring of
- Selby JV, Ettinger B, Swain BE, Brown JB. First 20 months' experience with use of metformin for type 2 diabetes in a large health maintenance organization. Diabetes Care. 1999 Jan;22(1):38-44. doi: 10.2337/diacare.22.1.38.
- Beach JE, Faich GA, Bormel FG, Sasinowski FJ. Black box warnings in prescription drug labeling: results of a survey of 206 drugs. Food Drug Law J. 1998;53(3):403-11. No abstract available.
- Raebel MA, Lyons EE, Andrade SE, Chan KA, Chester EA, Davis RL, Ellis JL, Feldstein A, Gunter MJ, Lafata JE, Long CL, Magid DJ, Selby JV, Simon SR, Platt R. Laboratory monitoring of drugs at initiation of therapy in ambulatory care. J Gen Intern Med. 2005 Dec;20(12):1120-6. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0257.x.
- Shea S, DuMouchel W, Bahamonde L. A meta-analysis of 16 randomized controlled trials to evaluate computer-based clinical reminder systems for preventive care in the ambulatory setting. J Am Med Inform Assoc. 1996 Nov-Dec;3(6):399-409. doi: 10.1136/jamia.1996.97084513.
- Balas EA, Weingarten S, Garb CT, Blumenthal D, Boren SA, Brown GD. Improving preventive care by prompting physicians. Arch Intern Med. 2000 Feb 14;160(3):301-8. doi: 10.1001/archinte.160.3.301.
- Rind DM, Safran C, Phillips RS, Wang Q, Calkins DR, Delbanco TL, Bleich HL, Slack WV. Effect of computer-based alerts on the treatment and outcomes of hospitalized patients. Arch Intern Med. 1994 Jul 11;154(13):1511-7.
- Kaushal R, Shojania KG, Bates DW. Effects of computerized physician order entry and clinical decision support systems on medication safety: a systematic review. Arch Intern Med. 2003 Jun 23;163(12):1409-16. doi: 10.1001/archinte.163.12.1409.
- Hoch I, Heymann AD, Kurman I, Valinsky LJ, Chodick G, Shalev V. Countrywide computer alerts to community physicians improve potassium testing in patients receiving diuretics. J Am Med Inform Assoc. 2003 Nov-Dec;10(6):541-6. doi: 10.1197/jamia.M1353. Epub 2003 Aug 4.
- Freeborn DK PC. Promise and performance in managed care. Greenlick M, Freeborn D, Pope C, editors. 1994. Baltimore, MD, Johns Hopkins University Press.
- Feldstein AC, Smith DH, Robertson NR, Kovach CA, Soumerai SB, Simon SR et al. Design and implementation of decision support for outpatient prescribing in an electronic medical record. The Safety in Prescribing study. Advances in Patient Safety: From Research to Implementation. Rockville: Agency for Healthcare Research and Quality, 2005.
- Discount usability testing of computer-generated clinical alerts uncovers flaws. Denver, CO: 2003.
- Clark DO, Von Korff M, Saunders K, Baluch WM, Simon GE. A chronic disease score with empirically derived weights. Med Care. 1995 Aug;33(8):783-95. doi: 10.1097/00005650-199508000-00004.
- Hosmer DWJr, Lemeshow S. Applied survival analysis: Regression modeling of time to event data. New York: Wiley and Sons, 1999.
- Raudenbush S, Bryk A, Cheong YF, Congdon R. HLM 5 hierarchical linear and nonlinear modeling. Lincolnwood: Scientific Software International, 2001.
- Schiff GD, Klass D, Peterson J, Shah G, Bates DW. Linking laboratory and pharmacy: opportunities for reducing errors and improving care. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):893-900. doi: 10.1001/archinte.163.8.893.
- Balas EA, Boren SA, Griffing G. Computerized management of diabetes: a synthesis of controlled trials. Proc AMIA Symp. 1998:295-9.
- Bates DW. Using information technology to reduce rates of medication errors in hospitals. BMJ. 2000 Mar 18;320(7237):788-91. doi: 10.1136/bmj.320.7237.788. No abstract available.
- Feldstein A, Elmer PJ, Smith DH, Herson M, Orwoll E, Chen C, Aickin M, Swain MC. Electronic medical record reminder improves osteoporosis management after a fracture: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):450-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00618.x.
- Skipwith DH. Telephone counseling interventions with caregivers of elders. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 1994 Mar;32(3):7-12. doi: 10.3928/0279-3695-19940301-05.
- Poon EG, Gandhi TK, Sequist TD, Murff HJ, Karson AS, Bates DW.
- Smith CC, Bernstein LI, Davis RB, Rind DM, Shmerling RH. Screening for statin-related toxicity: the yield of transaminase and creatine kinase measurements in a primary care setting. Arch Intern Med. 2003 Mar 24;163(6):688-92. doi: 10.1001/archinte.163.6.688.
- Linkins RW, Dini EF, Watson G, Patriarca PA. A randomized trial of the effectiveness of computer-generated telephone messages in increasing immunization visits among preschool children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1994 Sep;148(9):908-14. doi: 10.1001/archpedi.1994.02170090022002.
- Leirer VO, Morrow DG, Pariante G, Doksum T. Increasing influenza vaccination adherence through voice mail. J Am Geriatr Soc. 1989 Dec;37(12):1147-50. doi: 10.1111/j.1532-5415.1989.tb06679.x.
- Tanke ED, Leirer VO. Automated telephone reminders in tuberculosis care. Med Care. 1994 Apr;32(4):380-9. doi: 10.1097/00005650-199404000-00006.
- Friedman RH, Kazis LE, Jette A, Smith MB, Stollerman J, Torgerson J, Carey K. A telecommunications system for monitoring and counseling patients with hypertension. Impact on medication adherence and blood pressure control. Am J Hypertens. 1996 Apr;9(4 Pt 1):285-92. doi: 10.1016/0895-7061(95)00353-3.
- Friedman RH, Stollerman J, Rozenblyum L, Belfer D, Selim A, Mahoney D, Steinbach S. A telecommunications system to manage patients with chronic disease. Stud Health Technol Inform. 1998;52 Pt 2:1330-4.
- Piette JD, Mah CA. The feasibility of automated voice messaging as an adjunct to diabetes outpatient care. Diabetes Care. 1997 Jan;20(1):15-21. doi: 10.2337/diacare.20.1.15.
- Delichatsios HK, Friedman RH, Glanz K, Tennstedt S, Smigelski C, Pinto BM, Kelley H, Gillman MW. Randomized trial of a "talking computer" to improve adults' eating habits. Am J Health Promot. 2001 Mar-Apr;15(4):215-24. doi: 10.4278/0890-1171-15.4.215.
- Raebel MA, Lyons EE, Chester EA, Bodily MA, Kelleher JA, Long CL, Miller C, Magid DJ. Improving laboratory monitoring at initiation of drug therapy in ambulatory care: a randomized trial. Arch Intern Med. 2005 Nov 14;165(20):2395-401. doi: 10.1001/archinte.165.20.2395.
- Simon SR, Andrade SE, Ellis JL, Nelson WW, Gurwitz JH, Lafata JE, Davis RL, Feldstein A, Raebel MA. Baseline laboratory monitoring of cardiovascular medications in elderly health maintenance organization enrollees. J Am Geriatr Soc. 2005 Dec;53(12):2165-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00498.x.
- Feldstein AC, Smith DH, Perrin N, Yang X, Rix M, Raebel MA, Magid DJ, Simon SR, Soumerai SB. Improved therapeutic monitoring with several interventions: a randomized trial. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1848-54. doi: 10.1001/archinte.166.17.1848.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101-9520 Garfield Mem Trust
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .