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Untersuchung von Lopinavir/Ritonavir-Tabletten im Vergleich zu Weichgelkapseln und einmal täglicher versus zweimal täglicher Verabreichung bei gleichzeitiger Verabreichung mit Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei antiretroviral naiven, mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 infizierten Personen

3. Februar 2012 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Lopinavir/Ritonavir-Tabletten im Vergleich zu Weichgelkapseln und einmal täglicher versus zweimal täglicher Verabreichung bei gleichzeitiger Anwendung mit NRTIs bei antiretroviral naiven HIV-1-infizierten Probanden

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der auf den Markt kommenden Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)-Tablettenformulierung mit der auf dem Markt befindlichen Weichgelkapselformulierung (SGC) zu vergleichen und die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität zu vergleichen einer einmal täglichen (QD) und zweimal täglichen (BID) Dosierung der LPV/r-Tablettenformulierung in Kombination mit ausgewählten Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) bei Patienten, die zuvor keine antiretrovirale Behandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

664

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Site Reference ID/Investigator# 244
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Site Reference ID/Investigator# 245
      • South Yarra, Australien, 3141
        • Site Reference ID/Investigator# 246
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Site Reference ID/Investigator# 234
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 235
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 233
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 236
      • Liege 1, Belgien, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 225
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 265
      • Berlin, Deutschland, D-10243
        • Site Reference ID/Investigator# 270
      • Bochum, Deutschland, D-44791
        • Site Reference ID/Investigator# 262
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Site Reference ID/Investigator# 268
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • Site Reference ID/Investigator# 271
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 266
      • Fuerth, Deutschland, D-90762
        • Site Reference ID/Investigator# 264
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Site Reference ID/Investigator# 273
      • Hamburg, Deutschland, D-20099
        • Site Reference ID/Investigator# 267
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Site Reference ID/Investigator# 263
  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • Site Reference ID/Investigator# 286
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Site Reference ID/Investigator# 275
      • Lyon, Frankreich, 69288
        • Site Reference ID/Investigator# 256
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 278
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Site Reference ID/Investigator# 257
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Site Reference ID/Investigator# 281
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 280
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Site Reference ID/Investigator# 279
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Site Reference ID/Investigator# 284
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Site Reference ID/Investigator# 274
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 282
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 26
        • Site Reference ID/Investigator# 211
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Site Reference ID/Investigator# 207
  • Irland
      • Dublin 7, Irland
        • Site Reference ID/Investigator# 249
      • Dublin 8, Irland
        • Site Reference ID/Investigator# 237
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Site Reference ID/Investigator# 203
      • Florence, Italien, 50011
        • Site Reference ID/Investigator# 192
      • Genoa, Italien, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 195
      • Milan, Italien, 20127
        • Site Reference ID/Investigator# 201
      • Milan, Italien, 20157
        • Site Reference ID/Investigator# 198
      • Pavia, Italien, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 199
      • Rome, Italien, 00149
        • Site Reference ID/Investigator# 200
      • Rome, Italien, 00161
        • Site Reference ID/Investigator# 196
      • Rome, Italien, 00184
        • Site Reference ID/Investigator# 194
      • Turin, Italien, 10149
        • Site Reference ID/Investigator# 193
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2R 0X7
        • Site Reference ID/Investigator# 175
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Site Reference ID/Investigator# 184
      • Montreal, Kanada, H2L 4P9
        • Site Reference ID/Investigator# 177
      • Montreal, Kanada, H2L 5B1
        • Site Reference ID/Investigator# 176
      • Montreal, Kanada, H2X 2P4
        • Site Reference ID/Investigator# 179
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 181
      • Ottawa, Kanada, K1N 6N5
        • Site Reference ID/Investigator# 173
      • Ste-Foy, Kanada, G1V 4G2
        • Site Reference ID/Investigator# 178
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Site Reference ID/Investigator# 180
      • Toronto, Kanada, M5B 1L6
        • Site Reference ID/Investigator# 182
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Site Reference ID/Investigator# 174
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2C7
        • Site Reference ID/Investigator# 183
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
        • Site Reference ID/Investigator# 172
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Site Reference ID/Investigator# 290
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Site Reference ID/Investigator# 298
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Site Reference ID/Investigator# 299
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Site Reference ID/Investigator# 297
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
        • Site Reference ID/Investigator# 185
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Site Reference ID/Investigator# 208
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 206
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105275
        • Site Reference ID/Investigator# 186
      • Moscow, Russische Föderation, 105275
        • Site Reference ID/Investigator# 189
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 188
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Site Reference ID/Investigator# 288
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Site Reference ID/Investigator# 289
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Site Reference ID/Investigator# 243
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Site Reference ID/Investigator# 254
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Site Reference ID/Investigator# 5163
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 221
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Site Reference ID/Investigator# 210
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Site Reference ID/Investigator# 190
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 214
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Site Reference ID/Investigator# 216
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 222
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 224
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Site Reference ID/Investigator# 218
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 292
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Site Reference ID/Investigator# 205
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 191
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 219
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 209
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 223
      • Santander, Spanien, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 213
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Site Reference ID/Investigator# 217
      • Seville, Spanien, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 220
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Site Reference ID/Investigator# 215
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 241
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 639 00
        • Site Reference ID/Investigator# 294
      • Plzen, Tschechische Republik, 305 99
        • Site Reference ID/Investigator# 296
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 823
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Site Reference ID/Investigator# 846
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Site Reference ID/Investigator# 851
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 872
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Site Reference ID/Investigator# 826
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Site Reference ID/Investigator# 876
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Site Reference ID/Investigator# 875
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Site Reference ID/Investigator# 870
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • Site Reference ID/Investigator# 844
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 874
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 1153
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 827
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 783
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Site Reference ID/Investigator# 877
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Site Reference ID/Investigator# 845
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Site Reference ID/Investigator# 849
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 825
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 848
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Site Reference ID/Investigator# 873
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 1154
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Site Reference ID/Investigator# 824
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 792
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Site Reference ID/Investigator# 1157
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Site Reference ID/Investigator# 871
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Site Reference ID/Investigator# 2450
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 784
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Site Reference ID/Investigator# 1155
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 850
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Site Reference ID/Investigator# 843
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Site Reference ID/Investigator# 1156
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Site Reference ID/Investigator# 238
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Site Reference ID/Investigator# 232
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • Site Reference ID/Investigator# 226
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Site Reference ID/Investigator# 231
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Site Reference ID/Investigator# 227
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Site Reference ID/Investigator# 228
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Site Reference ID/Investigator# 229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bei den Probanden handelte es sich um HIV-1-positive, antiretroviral naive Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren, die weniger als 7 Tage zuvor eine antiretrovirale Therapie erhalten hatten.
  • Die Probanden hatten beim Screening einen HIV-1-Ribonukleinsäurespiegel (RNA) im Plasma von >= 1.000 Kopien/ml und waren nicht akut krank.
  • Die weiblichen Probanden waren nicht schwanger und stillten nicht.

Ausschlusskriterien

  • Probanden wurden ausgeschlossen, wenn Screening-Laboranalysen eines der folgenden abnormalen Laborergebnisse ergaben:

    • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
    • Hämoglobin <= 8,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl <= 750 Zellen/Mikroliter
    • Thrombozytenzahl <= 50.000 pro ml
    • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) >= 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Berechnete Kreatinin-Clearance < 50 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LPV/r 800/200 mg einmal täglich Tablette
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) (Tablette oder Kapsel) mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 800/200 mg einmal täglich (QD) Tablette + Emtricitabin (FTC) 200 mg QD + Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-378, Kaletra, Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) (Tablette oder Kapsel) mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 800/200 mg QD Weichgelkapsel (SGC) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 Wochen), gefolgt von LPV/r 800/200 mg QD Tablette + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-378, Kaletra, Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) (Tablette oder Kapsel) mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 400/100 mg zweimal täglich (BID) Tablette + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-378, Kaletra, Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) (Tablette oder Kapsel) mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 Wochen), gefolgt von LPV/r 400/100 mg BID Tablet + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-378, Kaletra, Lopinavir/Ritonavir
Aktiver Komparator: LPV/r 400/100 mg BID Tablette
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) (Tablette oder Kapsel) mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 800/200 mg einmal täglich (QD) Tablette + Emtricitabin (FTC) 200 mg QD + Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-378, Kaletra, Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) (Tablette oder Kapsel) mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 800/200 mg QD Weichgelkapsel (SGC) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 Wochen), gefolgt von LPV/r 800/200 mg QD Tablette + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-378, Kaletra, Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) (Tablette oder Kapsel) mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 400/100 mg zweimal täglich (BID) Tablette + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-378, Kaletra, Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) (Tablette oder Kapsel) mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 Wochen), gefolgt von LPV/r 400/100 mg BID Tablet + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-378, Kaletra, Lopinavir/Ritonavir
Experimental: LPV/r 800/200 mg einmal täglich SGC (bis Woche 8)
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) (Tablette oder Kapsel) mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 800/200 mg einmal täglich (QD) Tablette + Emtricitabin (FTC) 200 mg QD + Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-378, Kaletra, Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) (Tablette oder Kapsel) mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 800/200 mg QD Weichgelkapsel (SGC) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 Wochen), gefolgt von LPV/r 800/200 mg QD Tablette + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-378, Kaletra, Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) (Tablette oder Kapsel) mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 400/100 mg zweimal täglich (BID) Tablette + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-378, Kaletra, Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) (Tablette oder Kapsel) mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 Wochen), gefolgt von LPV/r 400/100 mg BID Tablet + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-378, Kaletra, Lopinavir/Ritonavir
Aktiver Komparator: LPV/r 400/100 mg BID SGC (bis Woche 8)
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) (Tablette oder Kapsel) mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 800/200 mg einmal täglich (QD) Tablette + Emtricitabin (FTC) 200 mg QD + Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-378, Kaletra, Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) (Tablette oder Kapsel) mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 800/200 mg QD Weichgelkapsel (SGC) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 Wochen), gefolgt von LPV/r 800/200 mg QD Tablette + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-378, Kaletra, Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) (Tablette oder Kapsel) mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 400/100 mg zweimal täglich (BID) Tablette + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-378, Kaletra, Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) (Tablette oder Kapsel) mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 Wochen), gefolgt von LPV/r 400/100 mg BID Tablet + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-378, Kaletra, Lopinavir/Ritonavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Durchfallereignissen während der ersten 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Prozentsatz der Probanden mit Plasmaspiegeln der Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Plasmaspiegeln der Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) < 50 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96 (Studienende)
Woche 96 (Studienende)
Mittlere Veränderung der CD4+-T-Zellzahlen vom Ausgangswert bis Woche 96
Zeitfenster: Woche 96 (Studienende)
Woche 96 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel E Cohen, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M05-730
  • 2005-001430-32 (EudraCT-Nummer)

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