Studie tablet lopinaviru/ritonaviru versus měkkých gelových tobolek a podávání jednou denně oproti podávání dvakrát denně při současném podávání s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u pacientů infikovaných antiretrovirovým naivním virem lidské imunodeficience typu 1
3. února 2012 aktualizováno: Abbott
Randomizovaná, otevřená, fáze 3 studie tablet Lopinavir/Ritonavir versus měkké gelové tobolky a podávání jednou denně versus dvakrát denně, při současném podávání s NRTI u pacientů infikovaných HIV-1, kteří nebyli antiretrovirové
Účelem této studie bylo porovnat bezpečnost a snášenlivost lékové formy lopinavir/ritonavir (LPV/r), která má být uvedena na trh, s lékovou formou měkké gelové tobolky (SGC) na trhu a porovnat bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu dávkování jednou denně (QD) a dvakrát denně (BID) lékové formy tablety LPV/r v kombinaci s vybranými nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) u pacientů, kteří dříve antiretrovirovou léčbu nedostávali.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: lopinavir/ritonavir (LPV/r) (tableta nebo tobolka) s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
- Lék: lopinavir/ritonavir (LPV/r) (tableta nebo tobolka) s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
- Lék: lopinavir/ritonavir (LPV/r) (tableta nebo tobolka) s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
- Lék: lopinavir/ritonavir (LPV/r) (tableta nebo tobolka) s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
664
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- Site Reference ID/Investigator# 244
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Site Reference ID/Investigator# 245
-
South Yarra, Austrálie, 3141
- Site Reference ID/Investigator# 246
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2000
- Site Reference ID/Investigator# 234
-
Brussels, Belgie, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 235
-
Ghent, Belgie, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 233
-
Leuven, Belgie, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 236
-
Liege 1, Belgie, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 225
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Francie, 13616
- Site Reference ID/Investigator# 286
-
Besancon, Francie, 25030
- Site Reference ID/Investigator# 275
-
Lyon, Francie, 69288
- Site Reference ID/Investigator# 256
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- Site Reference ID/Investigator# 278
-
Paris, Francie, 75012
- Site Reference ID/Investigator# 257
-
Paris, Francie, 75014
- Site Reference ID/Investigator# 281
-
Paris, Francie, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 280
-
Paris, Francie, 75877
- Site Reference ID/Investigator# 279
-
Paris, Francie, 75970
- Site Reference ID/Investigator# 284
-
Rennes, Francie, 35033
- Site Reference ID/Investigator# 274
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
- Site Reference ID/Investigator# 282
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Site Reference ID/Investigator# 290
-
-
-
-
-
Dublin 7, Irsko
- Site Reference ID/Investigator# 249
-
Dublin 8, Irsko
- Site Reference ID/Investigator# 237
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Site Reference ID/Investigator# 203
-
Florence, Itálie, 50011
- Site Reference ID/Investigator# 192
-
Genoa, Itálie, 16132
- Site Reference ID/Investigator# 195
-
Milan, Itálie, 20127
- Site Reference ID/Investigator# 201
-
Milan, Itálie, 20157
- Site Reference ID/Investigator# 198
-
Pavia, Itálie, 27100
- Site Reference ID/Investigator# 199
-
Rome, Itálie, 00149
- Site Reference ID/Investigator# 200
-
Rome, Itálie, 00161
- Site Reference ID/Investigator# 196
-
Rome, Itálie, 00184
- Site Reference ID/Investigator# 194
-
Turin, Itálie, 10149
- Site Reference ID/Investigator# 193
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2R 0X7
- Site Reference ID/Investigator# 175
-
Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
- Site Reference ID/Investigator# 184
-
Montreal, Kanada, H2L 4P9
- Site Reference ID/Investigator# 177
-
Montreal, Kanada, H2L 5B1
- Site Reference ID/Investigator# 176
-
Montreal, Kanada, H2X 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 179
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 181
-
Ottawa, Kanada, K1N 6N5
- Site Reference ID/Investigator# 173
-
Ste-Foy, Kanada, G1V 4G2
- Site Reference ID/Investigator# 178
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Site Reference ID/Investigator# 180
-
Toronto, Kanada, M5B 1L6
- Site Reference ID/Investigator# 182
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Site Reference ID/Investigator# 174
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2C7
- Site Reference ID/Investigator# 183
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
- Site Reference ID/Investigator# 172
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Site Reference ID/Investigator# 265
-
Berlin, Německo, D-10243
- Site Reference ID/Investigator# 270
-
Bochum, Německo, D-44791
- Site Reference ID/Investigator# 262
-
Bonn, Německo, 53127
- Site Reference ID/Investigator# 268
-
Cologne, Německo, 50931
- Site Reference ID/Investigator# 271
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Site Reference ID/Investigator# 266
-
Fuerth, Německo, D-90762
- Site Reference ID/Investigator# 264
-
Hamburg, Německo, 20146
- Site Reference ID/Investigator# 273
-
Hamburg, Německo, D-20099
- Site Reference ID/Investigator# 267
-
Hannover, Německo, 30159
- Site Reference ID/Investigator# 263
-
-
-
-
-
Chorzow, Polsko, 41-500
- Site Reference ID/Investigator# 298
-
Warsaw, Polsko, 01-201
- Site Reference ID/Investigator# 299
-
Wroclaw, Polsko, 51-149
- Site Reference ID/Investigator# 297
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00717-1563
- Site Reference ID/Investigator# 185
-
Ponce, Portoriko, 00731
- Site Reference ID/Investigator# 208
-
San Juan, Portoriko, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 206
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 105275
- Site Reference ID/Investigator# 186
-
Moscow, Ruská Federace, 105275
- Site Reference ID/Investigator# 189
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190020
- Site Reference ID/Investigator# 188
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Site Reference ID/Investigator# 5163
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Site Reference ID/Investigator# 238
-
Brighton, Spojené království, BN2 1ES
- Site Reference ID/Investigator# 232
-
London, Spojené království, N18 1QX
- Site Reference ID/Investigator# 226
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Site Reference ID/Investigator# 231
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Site Reference ID/Investigator# 227
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Site Reference ID/Investigator# 228
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 229
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Site Reference ID/Investigator# 823
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Site Reference ID/Investigator# 846
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Site Reference ID/Investigator# 851
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 872
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Site Reference ID/Investigator# 826
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Site Reference ID/Investigator# 876
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Site Reference ID/Investigator# 875
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Site Reference ID/Investigator# 870
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
- Site Reference ID/Investigator# 844
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 874
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 1153
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 827
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Site Reference ID/Investigator# 783
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Site Reference ID/Investigator# 877
-
Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
- Site Reference ID/Investigator# 845
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- Site Reference ID/Investigator# 849
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 825
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Site Reference ID/Investigator# 848
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Site Reference ID/Investigator# 873
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 1154
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
- Site Reference ID/Investigator# 824
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Site Reference ID/Investigator# 792
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Site Reference ID/Investigator# 1157
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Site Reference ID/Investigator# 871
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Site Reference ID/Investigator# 2450
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Site Reference ID/Investigator# 784
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Site Reference ID/Investigator# 1155
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 850
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Site Reference ID/Investigator# 843
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Site Reference ID/Investigator# 1156
-
-
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 241
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 639 00
- Site Reference ID/Investigator# 294
-
Plzen, Česká republika, 305 99
- Site Reference ID/Investigator# 296
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 26
- Site Reference ID/Investigator# 211
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Site Reference ID/Investigator# 207
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 221
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Site Reference ID/Investigator# 210
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Site Reference ID/Investigator# 190
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 214
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Site Reference ID/Investigator# 216
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Site Reference ID/Investigator# 222
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 224
-
Barcelona, Španělsko, 8907
- Site Reference ID/Investigator# 218
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Site Reference ID/Investigator# 292
-
Madrid, Španělsko, 28029
- Site Reference ID/Investigator# 205
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 191
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Site Reference ID/Investigator# 219
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Site Reference ID/Investigator# 209
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Site Reference ID/Investigator# 223
-
Santander, Španělsko, 39008
- Site Reference ID/Investigator# 213
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15705
- Site Reference ID/Investigator# 217
-
Seville, Španělsko, 41013
- Site Reference ID/Investigator# 220
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Site Reference ID/Investigator# 215
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Site Reference ID/Investigator# 288
-
Geneva 14, Švýcarsko, 1211
- Site Reference ID/Investigator# 289
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Site Reference ID/Investigator# 243
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Site Reference ID/Investigator# 254
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty byli virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) pozitivní, antiretrovirově naivní dospělí ve věku alespoň 18 let s < 7 dny předchozí antiretrovirové terapie.
- Subjekty měly při screeningu hladiny HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) v plazmě >= 1000 kopií/ml a nebyly akutně nemocné.
- Ženy byly netěhotné a nekojící.
Kritéria vyloučení
Subjekty byly vyloučeny, pokud screeningové laboratorní analýzy ukázaly některý z následujících abnormálních laboratorních výsledků:
- Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)
- Hemoglobin <= 8,0 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů <= 750 buněk/mikrolitr
- Počet krevních destiček <= 50 000 na ml
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >= 3,0 x horní hranice normálu (ULN)
- Vypočtená clearance kreatininu < 50 ml/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LPV/r 800/200 mg QD Tablet
|
LPV/r 800/200 mg jednou denně (QD) tableta + emtricitabin (FTC) 200 mg QD + tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) 300 mg QD
Ostatní jména:
LPV/r 800/200 mg QD měkká gelová tobolka (SGC) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 týdnů) následovaná LPV/r 800/200 mg QD tableta + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Ostatní jména:
LPV/r 400/100 mg dvakrát denně (BID) tableta + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Ostatní jména:
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 týdnů) následované LPV/r 400/100 mg BID tableta + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LPV/r 400/100 mg BID Tablet
|
LPV/r 800/200 mg jednou denně (QD) tableta + emtricitabin (FTC) 200 mg QD + tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) 300 mg QD
Ostatní jména:
LPV/r 800/200 mg QD měkká gelová tobolka (SGC) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 týdnů) následovaná LPV/r 800/200 mg QD tableta + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Ostatní jména:
LPV/r 400/100 mg dvakrát denně (BID) tableta + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Ostatní jména:
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 týdnů) následované LPV/r 400/100 mg BID tableta + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LPV/r 800/200 mg QD SGC (do 8. týdne)
|
LPV/r 800/200 mg jednou denně (QD) tableta + emtricitabin (FTC) 200 mg QD + tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) 300 mg QD
Ostatní jména:
LPV/r 800/200 mg QD měkká gelová tobolka (SGC) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 týdnů) následovaná LPV/r 800/200 mg QD tableta + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Ostatní jména:
LPV/r 400/100 mg dvakrát denně (BID) tableta + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Ostatní jména:
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 týdnů) následované LPV/r 400/100 mg BID tableta + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LPV/r 400/100 mg BID SGC (do 8. týdne)
|
LPV/r 800/200 mg jednou denně (QD) tableta + emtricitabin (FTC) 200 mg QD + tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) 300 mg QD
Ostatní jména:
LPV/r 800/200 mg QD měkká gelová tobolka (SGC) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 týdnů) následovaná LPV/r 800/200 mg QD tableta + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Ostatní jména:
LPV/r 400/100 mg dvakrát denně (BID) tableta + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Ostatní jména:
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 týdnů) následované LPV/r 400/100 mg BID tableta + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s nežádoucími příhodami průjmu během prvních 8 týdnů
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Procento subjektů s plazmatickým virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) hladinami ribonukleové kyseliny (RNA) < 50 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s plazmatickým virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) hladinami ribonukleové kyseliny (RNA) < 50 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden (konec studia)
|
96. týden (konec studia)
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 96 v počtu CD4+ T buněk
Časové okno: 96. týden (konec studia)
|
96. týden (konec studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel E Cohen, MD, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Virová onemocnění
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ritonavir
- Lopinavir
- Inhibitory reverzní transkriptázy
Další identifikační čísla studie
- M05-730
- 2005-001430-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .