Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lopinawiru/Rytonawiru w tabletkach w porównaniu z miękkimi kapsułkami żelowymi i podawaniem raz dziennie w porównaniu z podawaniem dwa razy dziennie w przypadku jednoczesnego podawania z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo

3 lutego 2012 zaktualizowane przez: Abbott

Faza 3, randomizowane, otwarte badanie badania lopinawiru/rytonawiru w tabletkach w porównaniu z miękkimi kapsułkami żelowymi i podawaniem raz dziennie w porównaniu z podawaniem dwa razy dziennie, w przypadku jednoczesnego podawania z NRTI u nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo pacjentów zakażonych wirusem HIV-1

Celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu lopinawiru/rytonawiru (LPV/r), który ma zostać wprowadzony do obrotu w postaci tabletek, z dostępnym na rynku preparatem w postaci miękkich kapsułek żelowych (SGC) oraz porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwwirusowej raz dziennie (QD) i dwa razy dziennie (BID) LPV/r w postaci tabletki w skojarzeniu z wybranymi nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwretrowirusowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

664

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Site Reference ID/Investigator# 244
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Site Reference ID/Investigator# 245
      • South Yarra, Australia, 3141
        • Site Reference ID/Investigator# 246
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Site Reference ID/Investigator# 234
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 235
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 233
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 236
      • Liege 1, Belgia, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 225
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • Site Reference ID/Investigator# 186
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • Site Reference ID/Investigator# 189
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 188
  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13616
        • Site Reference ID/Investigator# 286
      • Besancon, Francja, 25030
        • Site Reference ID/Investigator# 275
      • Lyon, Francja, 69288
        • Site Reference ID/Investigator# 256
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 278
      • Paris, Francja, 75012
        • Site Reference ID/Investigator# 257
      • Paris, Francja, 75014
        • Site Reference ID/Investigator# 281
      • Paris, Francja, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 280
      • Paris, Francja, 75877
        • Site Reference ID/Investigator# 279
      • Paris, Francja, 75970
        • Site Reference ID/Investigator# 284
      • Rennes, Francja, 35033
        • Site Reference ID/Investigator# 274
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 282
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 26
        • Site Reference ID/Investigator# 211
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Site Reference ID/Investigator# 207
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 221
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Site Reference ID/Investigator# 210
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Site Reference ID/Investigator# 190
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 214
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Site Reference ID/Investigator# 216
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 222
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 224
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Site Reference ID/Investigator# 218
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 292
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Site Reference ID/Investigator# 205
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 191
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 219
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 209
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 223
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 213
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15705
        • Site Reference ID/Investigator# 217
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 220
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Site Reference ID/Investigator# 215
  • Holandia
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Site Reference ID/Investigator# 290
  • Irlandia
      • Dublin 7, Irlandia
        • Site Reference ID/Investigator# 249
      • Dublin 8, Irlandia
        • Site Reference ID/Investigator# 237
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2R 0X7
        • Site Reference ID/Investigator# 175
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Site Reference ID/Investigator# 184
      • Montreal, Kanada, H2L 4P9
        • Site Reference ID/Investigator# 177
      • Montreal, Kanada, H2L 5B1
        • Site Reference ID/Investigator# 176
      • Montreal, Kanada, H2X 2P4
        • Site Reference ID/Investigator# 179
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 181
      • Ottawa, Kanada, K1N 6N5
        • Site Reference ID/Investigator# 173
      • Ste-Foy, Kanada, G1V 4G2
        • Site Reference ID/Investigator# 178
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Site Reference ID/Investigator# 180
      • Toronto, Kanada, M5B 1L6
        • Site Reference ID/Investigator# 182
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Site Reference ID/Investigator# 174
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2C7
        • Site Reference ID/Investigator# 183
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
        • Site Reference ID/Investigator# 172
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 265
      • Berlin, Niemcy, D-10243
        • Site Reference ID/Investigator# 270
      • Bochum, Niemcy, D-44791
        • Site Reference ID/Investigator# 262
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Site Reference ID/Investigator# 268
      • Cologne, Niemcy, 50931
        • Site Reference ID/Investigator# 271
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 266
      • Fuerth, Niemcy, D-90762
        • Site Reference ID/Investigator# 264
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Site Reference ID/Investigator# 273
      • Hamburg, Niemcy, D-20099
        • Site Reference ID/Investigator# 267
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Site Reference ID/Investigator# 263
  • Polska
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Site Reference ID/Investigator# 298
      • Warsaw, Polska, 01-201
        • Site Reference ID/Investigator# 299
      • Wroclaw, Polska, 51-149
        • Site Reference ID/Investigator# 297
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717-1563
        • Site Reference ID/Investigator# 185
      • Ponce, Portoryko, 00731
        • Site Reference ID/Investigator# 208
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 206
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 639 00
        • Site Reference ID/Investigator# 294
      • Plzen, Republika Czeska, 305 99
        • Site Reference ID/Investigator# 296
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Site Reference ID/Investigator# 5163
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 823
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Site Reference ID/Investigator# 846
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Site Reference ID/Investigator# 851
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 872
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Site Reference ID/Investigator# 826
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Site Reference ID/Investigator# 876
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Site Reference ID/Investigator# 875
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Site Reference ID/Investigator# 870
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
        • Site Reference ID/Investigator# 844
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 874
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 1153
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 827
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 783
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Site Reference ID/Investigator# 877
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • Site Reference ID/Investigator# 845
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Site Reference ID/Investigator# 849
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 825
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 848
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Site Reference ID/Investigator# 873
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 1154
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Site Reference ID/Investigator# 824
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 792
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Site Reference ID/Investigator# 1157
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Site Reference ID/Investigator# 871
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Site Reference ID/Investigator# 2450
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 784
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Site Reference ID/Investigator# 1155
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 850
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Site Reference ID/Investigator# 843
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Site Reference ID/Investigator# 1156
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Site Reference ID/Investigator# 288
      • Geneva 14, Szwajcaria, 1211
        • Site Reference ID/Investigator# 289
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Site Reference ID/Investigator# 243
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Site Reference ID/Investigator# 254
  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 241
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Site Reference ID/Investigator# 203
      • Florence, Włochy, 50011
        • Site Reference ID/Investigator# 192
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 195
      • Milan, Włochy, 20127
        • Site Reference ID/Investigator# 201
      • Milan, Włochy, 20157
        • Site Reference ID/Investigator# 198
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 199
      • Rome, Włochy, 00149
        • Site Reference ID/Investigator# 200
      • Rome, Włochy, 00161
        • Site Reference ID/Investigator# 196
      • Rome, Włochy, 00184
        • Site Reference ID/Investigator# 194
      • Turin, Włochy, 10149
        • Site Reference ID/Investigator# 193
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Site Reference ID/Investigator# 238
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • Site Reference ID/Investigator# 232
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • Site Reference ID/Investigator# 226
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Site Reference ID/Investigator# 231
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Site Reference ID/Investigator# 227
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Site Reference ID/Investigator# 228
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Site Reference ID/Investigator# 229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnikami byli chorzy na ludzki wirus niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo dorośli w wieku co najmniej 18 lat, u których wcześniej stosowano leczenie przeciwretrowirusowe przez mniej niż 7 dni.
  • Podczas badania przesiewowego u pacjentów poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu wynosił >= 1000 kopii/ml i nie byli oni poważnie chorzy.
  • Kobiety nie były w ciąży i nie karmiły piersią.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli przesiewowe analizy laboratoryjne wykazały którykolwiek z następujących nieprawidłowych wyników laboratoryjnych:

    • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
    • Hemoglobina <= 8,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili <= 750 komórek/mikrolitr
    • Liczba płytek krwi <= 50 000 na ml
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >= 3,0 x górna granica normy (GGN)
    • Obliczony klirens kreatyniny < 50 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LPV/r 800/200 mg QD Tabletka
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r) (tabletka lub kapsułka) z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)
LPV/r 800/200 mg raz na dobę (QD) tabletka + emtrycytabina (FTC) 200 mg QD + fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg QD
Inne nazwy:
  • ABT-378, Kaletra, lopinawir/rytonawir
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r) (tabletka lub kapsułka) z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)
LPV/r 800/200 mg QD miękka kapsułka żelowa (SGC) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 tygodni), a następnie LPV/r 800/200 mg QD Tabletka + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Inne nazwy:
  • ABT-378, Kaletra, lopinawir/rytonawir
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r) (tabletka lub kapsułka) z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)
LPV/r 400/100 mg dwa razy dziennie (BID) tabletka + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Inne nazwy:
  • ABT-378, Kaletra, lopinawir/rytonawir
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r) (tabletka lub kapsułka) z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 tygodni), a następnie LPV/r 400/100 mg BID Tabletka + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Inne nazwy:
  • ABT-378, Kaletra, lopinawir/rytonawir
Aktywny komparator: LPV/r 400/100 mg BID Tabletka
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r) (tabletka lub kapsułka) z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)
LPV/r 800/200 mg raz na dobę (QD) tabletka + emtrycytabina (FTC) 200 mg QD + fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg QD
Inne nazwy:
  • ABT-378, Kaletra, lopinawir/rytonawir
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r) (tabletka lub kapsułka) z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)
LPV/r 800/200 mg QD miękka kapsułka żelowa (SGC) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 tygodni), a następnie LPV/r 800/200 mg QD Tabletka + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Inne nazwy:
  • ABT-378, Kaletra, lopinawir/rytonawir
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r) (tabletka lub kapsułka) z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)
LPV/r 400/100 mg dwa razy dziennie (BID) tabletka + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Inne nazwy:
  • ABT-378, Kaletra, lopinawir/rytonawir
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r) (tabletka lub kapsułka) z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 tygodni), a następnie LPV/r 400/100 mg BID Tabletka + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Inne nazwy:
  • ABT-378, Kaletra, lopinawir/rytonawir
Eksperymentalny: LPV/r 800/200 mg QD SGC (do 8. tygodnia)
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r) (tabletka lub kapsułka) z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)
LPV/r 800/200 mg raz na dobę (QD) tabletka + emtrycytabina (FTC) 200 mg QD + fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg QD
Inne nazwy:
  • ABT-378, Kaletra, lopinawir/rytonawir
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r) (tabletka lub kapsułka) z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)
LPV/r 800/200 mg QD miękka kapsułka żelowa (SGC) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 tygodni), a następnie LPV/r 800/200 mg QD Tabletka + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Inne nazwy:
  • ABT-378, Kaletra, lopinawir/rytonawir
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r) (tabletka lub kapsułka) z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)
LPV/r 400/100 mg dwa razy dziennie (BID) tabletka + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Inne nazwy:
  • ABT-378, Kaletra, lopinawir/rytonawir
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r) (tabletka lub kapsułka) z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 tygodni), a następnie LPV/r 400/100 mg BID Tabletka + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Inne nazwy:
  • ABT-378, Kaletra, lopinawir/rytonawir
Aktywny komparator: LPV/r 400/100 mg BID SGC (do 8. tygodnia)
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r) (tabletka lub kapsułka) z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)
LPV/r 800/200 mg raz na dobę (QD) tabletka + emtrycytabina (FTC) 200 mg QD + fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg QD
Inne nazwy:
  • ABT-378, Kaletra, lopinawir/rytonawir
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r) (tabletka lub kapsułka) z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)
LPV/r 800/200 mg QD miękka kapsułka żelowa (SGC) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 tygodni), a następnie LPV/r 800/200 mg QD Tabletka + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Inne nazwy:
  • ABT-378, Kaletra, lopinawir/rytonawir
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r) (tabletka lub kapsułka) z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)
LPV/r 400/100 mg dwa razy dziennie (BID) tabletka + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Inne nazwy:
  • ABT-378, Kaletra, lopinawir/rytonawir
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r) (tabletka lub kapsułka) z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 tygodni), a następnie LPV/r 400/100 mg BID Tabletka + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Inne nazwy:
  • ABT-378, Kaletra, lopinawir/rytonawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi biegunki w ciągu pierwszych 8 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Odsetek pacjentów z poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) w osoczu < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) w osoczu < 50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96 (koniec badania)
Tydzień 96 (koniec badania)
Średnia zmiana liczby limfocytów T CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 96
Ramy czasowe: Tydzień 96 (koniec badania)
Tydzień 96 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel E Cohen, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M05-730
  • 2005-001430-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj