Studio di compresse di lopinavir/ritonavir rispetto a capsule di gel morbido e somministrazione una volta al giorno rispetto a due volte al giorno, quando co-somministrati con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa in soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 naive agli antiretrovirali
3 febbraio 2012 aggiornato da: Abbott
Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, su compresse di lopinavir/ritonavir rispetto a capsule in gel morbido e somministrazione una volta al giorno rispetto a due volte al giorno, quando somministrato in concomitanza con NRTI in soggetti con infezione da HIV-1 naive agli antiretrovirali
Lo scopo di questo studio era confrontare la sicurezza e la tollerabilità della formulazione in compresse di lopinavir/ritonavir (LPV/r) di prossima commercializzazione con la formulazione in capsule di gel morbido (SGC) commercializzata e confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale della somministrazione una volta al giorno (QD) e due volte al giorno (BID) della formulazione in compresse di LPV/r in combinazione con selezionati inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) in pazienti che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento antiretrovirale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Droga: lopinavir/ritonavir (LPV/r) (compressa o capsula) con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI)
- Droga: lopinavir/ritonavir (LPV/r) (compressa o capsula) con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI)
- Droga: lopinavir/ritonavir (LPV/r) (compressa o capsula) con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI)
- Droga: lopinavir/ritonavir (LPV/r) (compressa o capsula) con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
664
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Site Reference ID/Investigator# 244
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Melbourne, Australia, 3004
- Site Reference ID/Investigator# 245
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South Yarra, Australia, 3141
- Site Reference ID/Investigator# 246
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Antwerp, Belgio, 2000
- Site Reference ID/Investigator# 234
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Brussels, Belgio, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 235
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Ghent, Belgio, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 233
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Leuven, Belgio, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 236
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Liege 1, Belgio, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 225
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Calgary, Canada, T2R 0X7
- Site Reference ID/Investigator# 175
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Hamilton, Canada, L8N 3Z5
- Site Reference ID/Investigator# 184
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Montreal, Canada, H2L 4P9
- Site Reference ID/Investigator# 177
-
Montreal, Canada, H2L 5B1
- Site Reference ID/Investigator# 176
-
Montreal, Canada, H2X 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 179
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 181
-
Ottawa, Canada, K1N 6N5
- Site Reference ID/Investigator# 173
-
Ste-Foy, Canada, G1V 4G2
- Site Reference ID/Investigator# 178
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Site Reference ID/Investigator# 180
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Toronto, Canada, M5B 1L6
- Site Reference ID/Investigator# 182
-
Toronto, Canada, M5G 2C4
- Site Reference ID/Investigator# 174
-
Vancouver, Canada, V6Z 2C7
- Site Reference ID/Investigator# 183
-
Vancouver, Canada, V6Z 2T1
- Site Reference ID/Investigator# 172
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Moscow, Federazione Russa, 105275
- Site Reference ID/Investigator# 186
-
Moscow, Federazione Russa, 105275
- Site Reference ID/Investigator# 189
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 190020
- Site Reference ID/Investigator# 188
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Aix en Provence, Francia, 13616
- Site Reference ID/Investigator# 286
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Besancon, Francia, 25030
- Site Reference ID/Investigator# 275
-
Lyon, Francia, 69288
- Site Reference ID/Investigator# 256
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Site Reference ID/Investigator# 278
-
Paris, Francia, 75012
- Site Reference ID/Investigator# 257
-
Paris, Francia, 75014
- Site Reference ID/Investigator# 281
-
Paris, Francia, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 280
-
Paris, Francia, 75877
- Site Reference ID/Investigator# 279
-
Paris, Francia, 75970
- Site Reference ID/Investigator# 284
-
Rennes, Francia, 35033
- Site Reference ID/Investigator# 274
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Site Reference ID/Investigator# 282
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Berlin, Germania, 13353
- Site Reference ID/Investigator# 265
-
Berlin, Germania, D-10243
- Site Reference ID/Investigator# 270
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Bochum, Germania, D-44791
- Site Reference ID/Investigator# 262
-
Bonn, Germania, 53127
- Site Reference ID/Investigator# 268
-
Cologne, Germania, 50931
- Site Reference ID/Investigator# 271
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Site Reference ID/Investigator# 266
-
Fuerth, Germania, D-90762
- Site Reference ID/Investigator# 264
-
Hamburg, Germania, 20146
- Site Reference ID/Investigator# 273
-
Hamburg, Germania, D-20099
- Site Reference ID/Investigator# 267
-
Hannover, Germania, 30159
- Site Reference ID/Investigator# 263
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Athens, Grecia, 115 26
- Site Reference ID/Investigator# 211
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Site Reference ID/Investigator# 207
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Dublin 7, Irlanda
- Site Reference ID/Investigator# 249
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Dublin 8, Irlanda
- Site Reference ID/Investigator# 237
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Brescia, Italia, 25123
- Site Reference ID/Investigator# 203
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Florence, Italia, 50011
- Site Reference ID/Investigator# 192
-
Genoa, Italia, 16132
- Site Reference ID/Investigator# 195
-
Milan, Italia, 20127
- Site Reference ID/Investigator# 201
-
Milan, Italia, 20157
- Site Reference ID/Investigator# 198
-
Pavia, Italia, 27100
- Site Reference ID/Investigator# 199
-
Rome, Italia, 00149
- Site Reference ID/Investigator# 200
-
Rome, Italia, 00161
- Site Reference ID/Investigator# 196
-
Rome, Italia, 00184
- Site Reference ID/Investigator# 194
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Turin, Italia, 10149
- Site Reference ID/Investigator# 193
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Site Reference ID/Investigator# 290
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Chorzow, Polonia, 41-500
- Site Reference ID/Investigator# 298
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Warsaw, Polonia, 01-201
- Site Reference ID/Investigator# 299
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Wroclaw, Polonia, 51-149
- Site Reference ID/Investigator# 297
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Ponce, Porto Rico, 00717-1563
- Site Reference ID/Investigator# 185
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Ponce, Porto Rico, 00731
- Site Reference ID/Investigator# 208
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 206
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Site Reference ID/Investigator# 238
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Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
- Site Reference ID/Investigator# 232
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London, Regno Unito, N18 1QX
- Site Reference ID/Investigator# 226
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Site Reference ID/Investigator# 231
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- Site Reference ID/Investigator# 227
-
London, Regno Unito, W2 1NY
- Site Reference ID/Investigator# 228
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Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 229
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Brno, Repubblica Ceca, 639 00
- Site Reference ID/Investigator# 294
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Plzen, Repubblica Ceca, 305 99
- Site Reference ID/Investigator# 296
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Singapore, Singapore, 308433
- Site Reference ID/Investigator# 5163
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A Coruna, Spagna, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 221
-
Alicante, Spagna, 03010
- Site Reference ID/Investigator# 210
-
Barakaldo, Spagna, 48903
- Site Reference ID/Investigator# 190
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 214
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Site Reference ID/Investigator# 216
-
Barcelona, Spagna, 08916
- Site Reference ID/Investigator# 222
-
Barcelona, Spagna, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 224
-
Barcelona, Spagna, 8907
- Site Reference ID/Investigator# 218
-
Madrid, Spagna, 28007
- Site Reference ID/Investigator# 292
-
Madrid, Spagna, 28029
- Site Reference ID/Investigator# 205
-
Madrid, Spagna, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 191
-
Madrid, Spagna, 28040
- Site Reference ID/Investigator# 219
-
Madrid, Spagna, 28041
- Site Reference ID/Investigator# 209
-
Madrid, Spagna, 28046
- Site Reference ID/Investigator# 223
-
Santander, Spagna, 39008
- Site Reference ID/Investigator# 213
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15705
- Site Reference ID/Investigator# 217
-
Seville, Spagna, 41013
- Site Reference ID/Investigator# 220
-
Valencia, Spagna, 46009
- Site Reference ID/Investigator# 215
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Site Reference ID/Investigator# 823
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Site Reference ID/Investigator# 846
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Site Reference ID/Investigator# 851
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 872
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Site Reference ID/Investigator# 826
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Site Reference ID/Investigator# 876
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Site Reference ID/Investigator# 875
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- Site Reference ID/Investigator# 870
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
- Site Reference ID/Investigator# 844
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 874
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 1153
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 827
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Site Reference ID/Investigator# 783
-
Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- Site Reference ID/Investigator# 877
-
Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
- Site Reference ID/Investigator# 845
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
- Site Reference ID/Investigator# 849
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 825
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Site Reference ID/Investigator# 848
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Site Reference ID/Investigator# 873
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 1154
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
- Site Reference ID/Investigator# 824
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Site Reference ID/Investigator# 792
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Site Reference ID/Investigator# 1157
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Site Reference ID/Investigator# 871
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Site Reference ID/Investigator# 2450
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Site Reference ID/Investigator# 784
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
- Site Reference ID/Investigator# 1155
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 850
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Site Reference ID/Investigator# 843
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- Site Reference ID/Investigator# 1156
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Site Reference ID/Investigator# 288
-
Geneva 14, Svizzera, 1211
- Site Reference ID/Investigator# 289
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- Site Reference ID/Investigator# 243
-
St. Gallen, Svizzera, 9007
- Site Reference ID/Investigator# 254
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Taipei City, Taiwan, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 241
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- I soggetti erano adulti positivi al virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), naïve agli antiretrovirali di almeno 18 anni di età con < 7 giorni di precedente terapia antiretrovirale.
- I soggetti presentavano livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) di HIV-1 >= 1.000 copie/mL allo screening e non erano malati in fase acuta.
- I soggetti di sesso femminile non erano gravidi e non allattavano.
Criteri di esclusione
I soggetti sono stati esclusi se le analisi di laboratorio di screening hanno mostrato uno dei seguenti risultati di laboratorio anormali:
- Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
- Emoglobina <= 8,0 g/dL
- Conta assoluta dei neutrofili <= 750 cellule/microlitro
- Conta piastrinica <= 50.000 per ml
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >= 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
- Clearance della creatinina calcolata < 50 ml/min
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Compressa QD LPV/r 800/200 mg
|
Compressa LPV/r 800/200 mg una volta al giorno (QD) + emtricitabina (FTC) 200 mg QD + tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg QD
Altri nomi:
LPV/r 800/200 mg una volta al giorno capsule in gel morbido (SGC) + FTC 200 mg una volta al giorno + TDF 300 mg una volta al giorno (8 settimane) seguito da LPV/r 800/200 mg una volta al giorno compressa + FTC 200 mg una volta al giorno + TDF 300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Compressa LPV/r 400/100 mg due volte al giorno (BID) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Altri nomi:
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 settimane) seguito da LPV/r 400/100 mg BID Tablet + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Compressa LPV/r 400/100 mg BID
|
Compressa LPV/r 800/200 mg una volta al giorno (QD) + emtricitabina (FTC) 200 mg QD + tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg QD
Altri nomi:
LPV/r 800/200 mg una volta al giorno capsule in gel morbido (SGC) + FTC 200 mg una volta al giorno + TDF 300 mg una volta al giorno (8 settimane) seguito da LPV/r 800/200 mg una volta al giorno compressa + FTC 200 mg una volta al giorno + TDF 300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Compressa LPV/r 400/100 mg due volte al giorno (BID) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Altri nomi:
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 settimane) seguito da LPV/r 400/100 mg BID Tablet + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Altri nomi:
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Sperimentale: LPV/r 800/200 mg QD SGC (fino alla settimana 8)
|
Compressa LPV/r 800/200 mg una volta al giorno (QD) + emtricitabina (FTC) 200 mg QD + tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg QD
Altri nomi:
LPV/r 800/200 mg una volta al giorno capsule in gel morbido (SGC) + FTC 200 mg una volta al giorno + TDF 300 mg una volta al giorno (8 settimane) seguito da LPV/r 800/200 mg una volta al giorno compressa + FTC 200 mg una volta al giorno + TDF 300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Compressa LPV/r 400/100 mg due volte al giorno (BID) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Altri nomi:
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 settimane) seguito da LPV/r 400/100 mg BID Tablet + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: LPV/r 400/100 mg BID SGC (fino alla settimana 8)
|
Compressa LPV/r 800/200 mg una volta al giorno (QD) + emtricitabina (FTC) 200 mg QD + tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg QD
Altri nomi:
LPV/r 800/200 mg una volta al giorno capsule in gel morbido (SGC) + FTC 200 mg una volta al giorno + TDF 300 mg una volta al giorno (8 settimane) seguito da LPV/r 800/200 mg una volta al giorno compressa + FTC 200 mg una volta al giorno + TDF 300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Compressa LPV/r 400/100 mg due volte al giorno (BID) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Altri nomi:
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 settimane) seguito da LPV/r 400/100 mg BID Tablet + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di soggetti con eventi avversi di diarrea durante le prime 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
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Percentuale di soggetti con livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) < 50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di soggetti con livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) < 50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96 (fine dello studio)
|
Settimana 96 (fine dello studio)
|
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Variazione media dal basale alla settimana 96 nella conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Settimana 96 (fine dello studio)
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Settimana 96 (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel E Cohen, MD, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Malattie virali
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
- Lopinavir
- Inibitori della trascrittasi inversa
Altri numeri di identificazione dello studio
- M05-730
- 2005-001430-32 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .