Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lopinavir/ritonavir-tabletter versus myke gelkapsler og administrering én gang daglig versus to ganger daglig, ved samtidig administrering med nukleosid revers transkriptasehemmere i antiretroviralt naive humant immunsviktvirus Type 1-infiserte personer

3. februar 2012 oppdatert av: Abbott

En fase 3, randomisert, åpen studie av lopinavir/ritonavir-tabletter versus myke gelkapsler og administrering én gang daglig versus to ganger daglig, ved samtidig administrering med NRTI hos antiretroviralt naive HIV-1-infiserte personer

Hensikten med denne studien var å sammenligne sikkerheten og tolerabiliteten til den lopinavir/ritonavir (LPV/r)-tablettformuleringen som skal markedsføres med den markedsførte myke gelkapselformuleringen (SGC) og å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet og antiviral aktivitet av dosering én gang daglig (QD) og to ganger daglig (BID) av LPV/r-tablettformuleringen i kombinasjon med utvalgte nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) hos pasienter som ikke tidligere har fått antiretroviral behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

664

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Site Reference ID/Investigator# 244
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Site Reference ID/Investigator# 245
      • South Yarra, Australia, 3141
        • Site Reference ID/Investigator# 246
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Site Reference ID/Investigator# 234
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 235
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 233
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 236
      • Liege 1, Belgia, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 225
      • Calgary, Canada, T2R 0X7
        • Site Reference ID/Investigator# 175
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Site Reference ID/Investigator# 184
      • Montreal, Canada, H2L 4P9
        • Site Reference ID/Investigator# 177
      • Montreal, Canada, H2L 5B1
        • Site Reference ID/Investigator# 176
      • Montreal, Canada, H2X 2P4
        • Site Reference ID/Investigator# 179
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 181
      • Ottawa, Canada, K1N 6N5
        • Site Reference ID/Investigator# 173
      • Ste-Foy, Canada, G1V 4G2
        • Site Reference ID/Investigator# 178
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Site Reference ID/Investigator# 180
      • Toronto, Canada, M5B 1L6
        • Site Reference ID/Investigator# 182
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Site Reference ID/Investigator# 174
      • Vancouver, Canada, V6Z 2C7
        • Site Reference ID/Investigator# 183
      • Vancouver, Canada, V6Z 2T1
        • Site Reference ID/Investigator# 172
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
        • Site Reference ID/Investigator# 186
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
        • Site Reference ID/Investigator# 189
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 188
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 823
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Site Reference ID/Investigator# 846
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Site Reference ID/Investigator# 851
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 872
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Site Reference ID/Investigator# 826
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Site Reference ID/Investigator# 876
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Site Reference ID/Investigator# 875
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Site Reference ID/Investigator# 870
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33311
        • Site Reference ID/Investigator# 844
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 874
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 1153
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 827
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 783
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Site Reference ID/Investigator# 877
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
        • Site Reference ID/Investigator# 845
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Site Reference ID/Investigator# 849
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 825
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 848
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Site Reference ID/Investigator# 873
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 1154
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Site Reference ID/Investigator# 824
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 792
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Site Reference ID/Investigator# 1157
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Site Reference ID/Investigator# 871
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Site Reference ID/Investigator# 2450
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 784
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Site Reference ID/Investigator# 1155
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 850
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Site Reference ID/Investigator# 843
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Site Reference ID/Investigator# 1156
      • Aix en Provence, Frankrike, 13616
        • Site Reference ID/Investigator# 286
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Site Reference ID/Investigator# 275
      • Lyon, Frankrike, 69288
        • Site Reference ID/Investigator# 256
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 278
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Site Reference ID/Investigator# 257
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Site Reference ID/Investigator# 281
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 280
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Site Reference ID/Investigator# 279
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Site Reference ID/Investigator# 284
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Site Reference ID/Investigator# 274
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 282
      • Athens, Hellas, 115 26
        • Site Reference ID/Investigator# 211
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Site Reference ID/Investigator# 207
      • Dublin 7, Irland
        • Site Reference ID/Investigator# 249
      • Dublin 8, Irland
        • Site Reference ID/Investigator# 237
      • Brescia, Italia, 25123
        • Site Reference ID/Investigator# 203
      • Florence, Italia, 50011
        • Site Reference ID/Investigator# 192
      • Genoa, Italia, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 195
      • Milan, Italia, 20127
        • Site Reference ID/Investigator# 201
      • Milan, Italia, 20157
        • Site Reference ID/Investigator# 198
      • Pavia, Italia, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 199
      • Rome, Italia, 00149
        • Site Reference ID/Investigator# 200
      • Rome, Italia, 00161
        • Site Reference ID/Investigator# 196
      • Rome, Italia, 00184
        • Site Reference ID/Investigator# 194
      • Turin, Italia, 10149
        • Site Reference ID/Investigator# 193
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Site Reference ID/Investigator# 290
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Site Reference ID/Investigator# 298
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Site Reference ID/Investigator# 299
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Site Reference ID/Investigator# 297
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
        • Site Reference ID/Investigator# 185
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Site Reference ID/Investigator# 208
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 206
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Site Reference ID/Investigator# 5163
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 221
      • Alicante, Spania, 03010
        • Site Reference ID/Investigator# 210
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Site Reference ID/Investigator# 190
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 214
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Site Reference ID/Investigator# 216
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 222
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 224
      • Barcelona, Spania, 8907
        • Site Reference ID/Investigator# 218
      • Madrid, Spania, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 292
      • Madrid, Spania, 28029
        • Site Reference ID/Investigator# 205
      • Madrid, Spania, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 191
      • Madrid, Spania, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 219
      • Madrid, Spania, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 209
      • Madrid, Spania, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 223
      • Santander, Spania, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 213
      • Santiago de Compostela, Spania, 15705
        • Site Reference ID/Investigator# 217
      • Seville, Spania, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 220
      • Valencia, Spania, 46009
        • Site Reference ID/Investigator# 215
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Site Reference ID/Investigator# 238
      • Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
        • Site Reference ID/Investigator# 232
      • London, Storbritannia, N18 1QX
        • Site Reference ID/Investigator# 226
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Site Reference ID/Investigator# 231
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Site Reference ID/Investigator# 227
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Site Reference ID/Investigator# 228
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Site Reference ID/Investigator# 229
      • Basel, Sveits, 4031
        • Site Reference ID/Investigator# 288
      • Geneva 14, Sveits, 1211
        • Site Reference ID/Investigator# 289
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Site Reference ID/Investigator# 243
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Site Reference ID/Investigator# 254
      • Taipei City, Taiwan, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 241
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 639 00
        • Site Reference ID/Investigator# 294
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 305 99
        • Site Reference ID/Investigator# 296
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 265
      • Berlin, Tyskland, D-10243
        • Site Reference ID/Investigator# 270
      • Bochum, Tyskland, D-44791
        • Site Reference ID/Investigator# 262
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Site Reference ID/Investigator# 268
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Site Reference ID/Investigator# 271
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 266
      • Fuerth, Tyskland, D-90762
        • Site Reference ID/Investigator# 264
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Site Reference ID/Investigator# 273
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Site Reference ID/Investigator# 267
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Site Reference ID/Investigator# 263

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Forsøkspersonene var humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) positive, antiretroviralt naive voksne minst 18 år med < 7 dager med tidligere antiretroviral behandling.
  • Forsøkspersonene hadde plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) nivåer >= 1000 kopier/ml ved screening og var ikke akutt syke.
  • Kvinnelige forsøkspersoner var ikke-gravide og ikke-ammende.

Eksklusjonskriterier

  • Forsøkspersoner ble ekskludert hvis screening laboratorieanalyser viste noen av følgende unormale laboratorieresultater:

    • Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
    • Hemoglobin <= 8,0 g/dL
    • Absolutt nøytrofiltall <= 750 celler/mikroliter
    • Blodplateantall <= 50 000 per ml
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >= 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
    • Beregnet kreatininclearance < 50 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LPV/r 800/200 mg QD tablett
LPV/r 800/200 mg én gang daglig (QD) tablett + emtricitabin (FTC) 200 mg QD + tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg QD
Andre navn:
  • ABT-378, Kaletra, lopinavir/ritonavir
LPV/r 800/200 mg QD myk gelkapsel (SGC) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 uker) etterfulgt av LPV/r 800/200 mg QD Tablett + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andre navn:
  • ABT-378, Kaletra, lopinavir/ritonavir
LPV/r 400/100 mg to ganger daglig (BID) tablett + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andre navn:
  • ABT-378, Kaletra, lopinavir/ritonavir
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 uker) etterfulgt av LPV/r 400/100 mg BID Tablett + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andre navn:
  • ABT-378, Kaletra, lopinavir/ritonavir
Aktiv komparator: LPV/r 400/100 mg BID Tablett
LPV/r 800/200 mg én gang daglig (QD) tablett + emtricitabin (FTC) 200 mg QD + tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg QD
Andre navn:
  • ABT-378, Kaletra, lopinavir/ritonavir
LPV/r 800/200 mg QD myk gelkapsel (SGC) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 uker) etterfulgt av LPV/r 800/200 mg QD Tablett + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andre navn:
  • ABT-378, Kaletra, lopinavir/ritonavir
LPV/r 400/100 mg to ganger daglig (BID) tablett + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andre navn:
  • ABT-378, Kaletra, lopinavir/ritonavir
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 uker) etterfulgt av LPV/r 400/100 mg BID Tablett + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andre navn:
  • ABT-378, Kaletra, lopinavir/ritonavir
Eksperimentell: LPV/r 800/200 mg QD SGC (gjennom uke 8)
LPV/r 800/200 mg én gang daglig (QD) tablett + emtricitabin (FTC) 200 mg QD + tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg QD
Andre navn:
  • ABT-378, Kaletra, lopinavir/ritonavir
LPV/r 800/200 mg QD myk gelkapsel (SGC) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 uker) etterfulgt av LPV/r 800/200 mg QD Tablett + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andre navn:
  • ABT-378, Kaletra, lopinavir/ritonavir
LPV/r 400/100 mg to ganger daglig (BID) tablett + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andre navn:
  • ABT-378, Kaletra, lopinavir/ritonavir
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 uker) etterfulgt av LPV/r 400/100 mg BID Tablett + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andre navn:
  • ABT-378, Kaletra, lopinavir/ritonavir
Aktiv komparator: LPV/r 400/100 mg BID SGC (gjennom uke 8)
LPV/r 800/200 mg én gang daglig (QD) tablett + emtricitabin (FTC) 200 mg QD + tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg QD
Andre navn:
  • ABT-378, Kaletra, lopinavir/ritonavir
LPV/r 800/200 mg QD myk gelkapsel (SGC) + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 uker) etterfulgt av LPV/r 800/200 mg QD Tablett + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andre navn:
  • ABT-378, Kaletra, lopinavir/ritonavir
LPV/r 400/100 mg to ganger daglig (BID) tablett + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andre navn:
  • ABT-378, Kaletra, lopinavir/ritonavir
LPV/r 400/100 mg BID SGC + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD (8 uker) etterfulgt av LPV/r 400/100 mg BID Tablett + FTC 200 mg QD + TDF 300 mg QD
Andre navn:
  • ABT-378, Kaletra, lopinavir/ritonavir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av personer med uønskede hendelser av diaré i løpet av de første 8 ukene
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Prosentandel av personer med plasma humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) Ribonukleinsyre (RNA) nivåer < 50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av personer med plasma humant immunsviktvirus Type 1 (HIV-1) Ribonukleinsyre (RNA) nivåer < 50 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96 (Slutt av studiet)
Uke 96 (Slutt av studiet)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 96 i CD4+ T-celletall
Tidsramme: Uke 96 (Slutt av studiet)
Uke 96 (Slutt av studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel E Cohen, MD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner av humant immunsviktvirus

3
Abonnere