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Wachsames Abwarten versus offene spannungsfreie Reparatur von Leistenhernien bei asymptomatischen oder minimal symptomatischen Männern

28. Juni 2013 aktualisiert von: Creighton University
Dies ist eine multizentrische klinische Studie zum Vergleich von Schmerzen, körperlicher Funktion und anderen Ergebnissen bei Männern mit asymptomatischen oder minimal symptomatischen Leistenhernien, die zufällig einer abwartenden Behandlung ohne Operation oder einer standardmäßigen Hernienreparatur mit Netz zugewiesen wurden. Wir haben die Sicherheit der Verzögerung des Betriebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KONTEXT Viele Männer mit einem Leistenbruch haben nur minimale Symptome. Ob das Aufschieben der Operation sicher und für einige Patienten eine gute Option ist, wurde nicht bewertet.

ZIEL Vergleich von Schmerzen und dem Physical Component Score (PCS) des SF-36 nach zwei Jahren bei Männern mit minimal symptomatischen Leistenhernien, die randomisiert auf Watchful Waiting (WW) oder eine standardmäßige spannungsfreie Hernienreparatur (TFR) randomisiert wurden.

DESIGN, EINSTELLUNG UND PATIENTEN. Zwischen Januar 1999 und Dezember 2004 führten wir eine multizentrische Studie mit 720 Männern (364 WW, 356 TFR) durch, die 2-4,5 Jahre lang beobachtet wurden. Männer mit Hernienschmerzen, die die Aktivitäten beeinträchtigen, wurden ausgeschlossen; nicht nachweisbare Hernien; Infektion; Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists >3; jüngsten Schwierigkeiten bei der Reduzierung der Hernie.

INTERVENTIONEN Männer, die dem WW zugewiesen wurden, wurden nach 6 Monaten und jährlich nachbeobachtet und auf Herniensymptome untersucht. Der Operation zugewiesene Männer erhielten eine TFR und wurden nach 3 und 6 Monaten sowie jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

724

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • American College of Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Männer im Alter von 18 Jahren und älter mit asymptomatischen oder minimal symptomatischen Leistenhernien, die einer Randomisierung nach Aufklärung zustimmen.

-

Ausschlusskriterien: Vorhandensein von Schmerzen, die die üblichen Aktivitäten einschränken, Schwierigkeiten bei der Reposition einer Hernie innerhalb der letzten 6 Wochen, nicht nachweisbare Hernien, lokale oder systemische Infektion, körperlicher ASA-Status > 3 oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerz, der die üblichen Aktivitäten nach zwei Jahren einschränkt.
Körperliche Funktion (PCS) nach zwei Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Komplikationen
von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen, Funktionsstatus, Aktivitätsniveau und Zufriedenheit mit der Pflege.
Kosteneffektivität.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creighton University

Ermittler

  • Studienleiter: Olga Jonasson, M.D., American College of Surgeons

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HS009860 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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