- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06187844
Wert der Leistenforschung für nicht tastbare Hoden
Wert der Leistenforschung bei nicht tastbaren Hoden mit in den Leistenkanal eindringenden Nabelschnurstrukturen
- Bestimmung des Prozentsatzes der Kinder mit nicht tastbaren Hoden, die von einer Leistenuntersuchung profitieren, nachdem laparoskopisch die in den Leistenkanal eindringenden Nabelschnurstrukturen identifiziert wurden.
- Bestimmung der Faktoren, die das Vorhandensein von Leistenhoden bei den zuvor genannten Kindern vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hodenhochstand stellt eine der häufigsten Erkrankungen im Kindesalter dar. Die nützlichste Klassifizierung von Hodenhochständen ist die Unterscheidung zwischen tastbaren und nicht tastbaren Tests. Der Ort und das Vorhandensein der Tests entscheiden über die klinische Behandlung. Ungefähr 80 % aller Tests ohne Senkung sind tastbar und die anderen 20 % sind nicht tastbar. Von den 20 % der nicht tastbaren Hoden befinden sich 50–60 % intraabdominal, kanalisch oder piepsig (direkt innerhalb des inneren Leistenrings). Die restlichen 20 % fehlen und 30 % sind atrophisch oder rudimentär.
Die diagnostische Laparoskopie ist die nützlichste Methode zur Beurteilung nicht tastbarer Hoden. Die vier wichtigsten Strukturen, die bei der Laparoskopie identifiziert werden müssen, sind der Hoden, die Hodengefäße, der Vase deferens und die Durchgängigkeit des Processus vaginalis. Zu den möglichen anatomischen Befunden gehören Samengefäße, die in den Leistenkanal eindringen (40 %), ein intraabdominaler (40 %) oder lugender (10 %) Hoden oder blind endende Samengefäße, die das Verschwinden des Hodens bestätigen (10 %). Es ermöglicht die Identifizierung von drei chirurgischen Szenarien, die zu unterschiedlichen Vorgehensweisen führen:
- Blind endende Gefäße, die auf einen verschwindenden intraabdominalen Hoden hinweisen und keine weitere Untersuchung erforderlich sind (10 %)
- Hodengefäße und Gefäße, die durch den inneren Leistenring in den Leistenkanal gelangen (34 %). Bei der Leistenuntersuchung kann entweder im Leistenbereich oder im Hodensack ein Hodenknoten gefunden werden, der entfernt werden kann oder nicht; oder ein gesunder, tastbarer Hoden ohne Senkung, der für eine Standard-Orchidopexie geeignet ist.
- Peeping- (11 %) oder intraabdominale Tests (37 %), die entweder einen offenen oder einen laparoskopischen Ansatz erfordern. Obwohl Rozanski et al. über den ersten Fall einer intratubulären Keimzellneoplasie berichteten, die von einem Hodenrest ausging, ist die Notwendigkeit der Entfernung von Noppen umstritten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Omar, Resident
- Telefonnummer: +201010013292
- E-Mail: mohamed.oomar1996@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Abdel Hamed Metwaly, Ass. prof
- Telefonnummer: +201003304611
- E-Mail: aamshahat@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6–12 Jahre
- Nicht tastbare Tests (einseitig oder beidseitig)
- Laparoskopie: In den Leistenkanal eindringende Strangstrukturen.
Ausschlusskriterien:
- Patient lehnt die Teilnahme an der Studie ab.
- Jede Kontraindikation für die Laparoskopie
- Laparoskopie: Durch einen offenen Leistenkanal verlaufende Nabelschnurstrukturen, durch die die Laparoskopie vorangetrieben und die Tests sichtbar gemacht werden könnten.
- Störungen der sexuellen Differenzierung.
- Kinder, deren Tests unter Narkose tastbar wurden, und solche mit einer Vorgeschichte von früheren Leistenkanaluntersuchungen (Hydrozele oder Hernienreparatur) oder Orchidopexie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kinder mit nicht greifbaren Tests
Bei Kindern mit nicht tastbaren Tests vor und unter Narkose sowie bei der Laparoskopie konnten Nabelschnurstrukturen gesehen werden, die in den Leistenkanal eindringen. Eine Untersuchung der Leistengegend wird durchgeführt.
|
Bei allen eingeschlossenen Patienten wird eine Leistenuntersuchung durchgeführt.
Bei allen Patienten wird zunächst eine Bauchspiegelung durchgeführt, um die Lage des nicht tastbaren Hodens, des Leistenkanals und der Rückenmarksstrukturen zu beurteilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
. Prozentsatz der positiven Leistenexploration, auch wenn ein Hoden oder Noppen gefunden wurde
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Es sollte der Prozentsatz der Kinder mit nicht tastbaren Hoden bestimmt werden, die von einer Leistenuntersuchung profitieren, nachdem die in den Leistenkanal eindringenden Nabelschnurstrukturen laparoskopisch identifiziert wurden. Bei der Leistenuntersuchung kann entweder im Leistenbereich oder, am häufigsten, im Hodensack ein Hodenknoten gefunden werden, der herausgeschnitten und zur histopathologischen Untersuchung geschickt wird; oder ein gesunder, tastbarer Hoden ohne Senkung, der für eine Standard-Orchidopexie geeignet ist. |
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenhang zwischen diesen verschiedenen Faktoren und dem Vorhandensein von Leistenhoden, die auf dem Schoß nicht tastbar sind
Zeitfenster: Präoperativ
|
Wir werden die folgenden Faktoren untersuchen, die das Vorhandensein von Leistentests vorhersagen und so eine Leistenexploration unterstützen oder vermeiden können.
|
Präoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Abdel Hamed Metwaly, Ass. prof, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Riedmiller H, Androulakakis P, Beurton D, Kocvara R, Gerharz E; European Association of Urology. EAU guidelines on paediatric urology. Eur Urol. 2001 Nov;40(5):589-99. doi: 10.1159/000049841. No abstract available.
- Fratric I, Sarac D, Antic J, Dermanov M, Jokic R. Impalpable Testis: Evaluation of Diagnostic and Treatment Procedures and Our Treatment Protocol. Biomed Res Int. 2018 Jul 17;2018:3143412. doi: 10.1155/2018/3143412. eCollection 2018. Erratum In: Biomed Res Int. 2021 Jan 28;2021:6890257.
- Van Savage JG. Avoidance of inguinal incision in laparoscopically confirmed vanishing testis syndrome. J Urol. 2001 Oct;166(4):1421-4. doi: 10.1097/00005392-200110000-00060.
- Braga LH, Kim S, Farrokhyar F, Lorenzo AJ. Is there an optimal contralateral testicular cut-off size that predicts monorchism in boys with nonpalpable testicles? J Pediatr Urol. 2014 Aug;10(4):693-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.05.011. Epub 2014 Jun 20.
- Ueda N, Shiroyanagi Y, Suzuki H, Kim WJ, Yamazaki Y, Tanaka Y. The value of finding a closed internal ring on laparoscopy in unilateral nonpalpable testis. J Pediatr Surg. 2013 Mar;48(3):542-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.09.032.
- Rozanski TA, Wojno KJ, Bloom DA. The remnant orchiectomy. J Urol. 1996 Feb;155(2):712-3; discussion 714.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- expl impalpable testes
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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