Sicherheit und Wirksamkeit von Tissue Plasminogen Activator (tPA) bei Neugeborenen und Säuglingen

Hospitalisierte Patienten mit zentralen Zugangsgeräten werden untersucht. Neunzig Probanden mit mindestens einem verschlossenen Lumen eines zentralen Zugangsgeräts sind teilnahmeberechtigt. Dreißig Probanden werden in jeder der folgenden Altersgruppen eingeschrieben: 28- < 34 Wochen CGA, 34- < 40 Wochen CGA und 40 Wochen bis 66 Wochen CGA.

Einschlusskriterien

Probanden werden zugelassen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
• Hospitalisierte Frühgeborene (28-< 34 Wochen CGA), termingerechte Neugeborene (34-<40 Wochen CGA) und Säuglinge (40 Wochen bis 66 Wochen CGA).
• Vorhandensein eines zentralen Zugangsgeräts. Alle Arten von permanenten und temporären Kathetern sind geeignet [z. B. zentralvenöser Katheter (CVC), peripher eingeführter zentraler Katheter (PICC), Nabelarterienkatheter (UAC) oder Nabelvenenkatheter (UVC)] mit Ausnahme von Hämodialysekathetern. Der Katheter muss ordnungsgemäß eingeführt werden, was durch die Fähigkeit nachgewiesen wird, den Katheter mindestens einmal für den vorgesehenen Zweck verwendet zu haben (d. h. zur Entnahme von Blut und/oder zur Infusion von Flüssigkeiten) und eine röntgenologische Dokumentation der korrekten Katheterplatzierung innerhalb von 48 Stunden, nachdem der Katheter nicht mehr verwendet wurde -Patent.
• teilweiser oder vollständiger Verschluss mindestens eines Lumens des Katheters.

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

• CGA > 66 Wochen
• Falsche Platzierung des Katheters (siehe Abschnitt 3.1) oder Anzeichen einer mechanischen Okklusion
• Durch klinische Untersuchung gibt es Hinweise darauf, dass der Katheter gewandert ist oder sich gelöst hat. Dies wird bestimmt, indem die Tiefe bestätigt wird, in der der Katheter beim Einführen positioniert oder nach dem Einsetzen eingestellt wurde.
• Es gibt Hinweise auf eine mechanische Obstruktion des Katheters an dem Teil (falls vorhanden), der von der Katheternabe bis zur Einführungsstelle in die Haut sichtbar ist (z. B. Knicken oder Verdrehen des Katheters).
• Okklusion wegen vermutetem Medikamentenpräzipitat nach Ansicht des Untersuchers
• Aktive innere Blutungen an intrakraniellen und retroperitonealen Stellen oder im Magen-Darm-, Urogenital- oder Respirationstrakt
• Kürzliche Vorgeschichte (d. h. < 6 Monate) einer intraventrikulären Blutung (IVH) oder eines anderen aktiven intrakraniellen Prozesses, der zu einer intrakraniellen Blutung prädisponieren könnte
• Oberflächliche oder oberflächliche Blutungen, die hauptsächlich an vaskulären Punktions- und Zugangsstellen (z. B. venöse Kürzungen, arterielle Punktionen) oder an der Stelle eines kürzlich erfolgten chirurgischen Eingriffs beobachtet werden
• Jedes der folgenden bekannten oder vermuteten hämorrhagischen Ereignisse innerhalb der letzten 7 Tage oder jedes andere signifikante Blutungsrisiko:
• Magen-Darm-Blutungen
• Intraokulare Chirurgie
• Jedes der folgenden bekannten Ereignisse oder vermuteten hämorrhagischen Ereignisse innerhalb der vorangegangenen 48 Stunden
• Größerer chirurgischer Eingriff (ohne Platzierung der Zentrallinie)
• Organbiopsie
• Großes Trauma
• Punktion eines nicht komprimierbaren Gefäßes innerhalb der letzten 48 Stunden
• Behandlung mit Indomethacin innerhalb der letzten 48 Stunden
• Erhalten eines Fibrinolytikums innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung
• Bekanntes Embolisationsrisiko, einschließlich Linksherzthrombus in der Anamnese, Mitralstenose mit Vorhofflimmern, akuter Perikarditis und subakuter bakterieller Endokarditis
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Alteplase oder einer Komponente in der Formulierung von CathfloTM Activase®
• Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
• Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde, oder der Patient einen bekannten Zustand hat, für den Blutungen eine erhebliche Gefahr darstellen
• Teilnahme an einer anderen interventionellen Untersuchung oder Studie innerhalb der letzten 30 Tage
• Dokumentierte oder vermutete Katheterinfektion
• Thrombozytopenie (d.h. Thrombozytenzahl < 20.000)

VERFAHREN DER BEHANDLUNG ZUWEISUNG Dies ist eine Open-Label-Studie, und alle Probanden erhalten CathfloTM Activase.