Veiligheid en werkzaamheid van Tissue Plasminogen Activator (tPA) bij neonaten en zuigelingen

Gehospitaliseerde patiënten met centrale toegangsapparatuur worden gescreend. Negentig proefpersonen met ten minste één afgesloten lumen van een centraal toegangsapparaat komen in aanmerking. Dertig proefpersonen zullen worden ingeschreven in elk van de volgende leeftijdsgroepen: 28-<34 weken CGA, 34- < 40 weken CGA en 40 weken tot 66 weken CGA.

Inclusiecriteria

Onderwerpen komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:

• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door de ouder of wettelijke voogd en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek.
• In het ziekenhuis opgenomen premature neonaten (28-< 34 weken CGA), voldragen neonaten (34-<40 weken CGA) en zuigelingen (40 weken tot 66 weken CGA).
• Aanwezigheid van een centraal toegangsapparaat. Alle typen permanente en tijdelijke katheters komen in aanmerking [bijv. centrale veneuze katheter (CVC), periferaal ingebrachte centrale katheter (PICC), navelstrengarteriële katheter (UAC) of navelstrengveneuze katheter (UVC)] behalve hemodialysekatheters. De katheter moet correct zijn ingebracht, zoals blijkt uit het vermogen om de katheter ten minste één keer te hebben gebruikt voor het beoogde doel (d.w.z. bloed afnemen en/of vloeistoffen toedienen) en documentatie van de juiste katheterplaatsing radiografisch binnen 48 uur nadat de katheter niet meer werkt. -octrooi.
• gedeeltelijke of volledige occlusie van ten minste één lumen van de katheter.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

• CGA > 66 weken
• Onjuiste plaatsing van de katheter (zie rubriek 3.1) of tekenen van mechanische occlusie
• Bij klinisch onderzoek is er bewijs dat de katheter is gemigreerd of losgeraakt. Dit wordt bepaald door de diepte te bevestigen waarop de katheter bij het inbrengen was geplaatst of na plaatsing was aangepast.
• Er zijn tekenen van mechanische obstructie van de katheter op het gedeelte (is er een) dat zichtbaar is vanaf de katheternaaf tot aan de plaats waar de katheter wordt ingebracht (bijv. knikken of draaien van de katheter).
• Occlusie als gevolg van vermoed medicijnneerslag naar de mening van de onderzoeker
• Actieve interne bloeding, waarbij intracraniale en retroperitoneale plaatsen betrokken zijn, of de gastro-intestinale, urogenitale of luchtwegen
• Recente geschiedenis (d.w.z. < 6 maanden) van intraventriculaire bloeding (IVH) of ander actief intracraniaal proces dat vatbaar kan zijn voor intracraniale bloeding
• Oppervlakkige of oppervlakkige bloedingen, voornamelijk waargenomen bij vasculaire punctie en toegangsplaatsen (bijv. Veneuze insnijdingen, arteriële puncties) of plaats van recente chirurgische ingreep
• Een van de volgende bekende of vermoede hemorragische voorvallen in de voorgaande 7 dagen of een ander significant bloedingsrisico:
• Maagbloeding
• Intra-oculaire chirurgie
• Een van de volgende bekende voorvallen of vermoede hemorragische voorvallen in de voorgaande 48 uur
• Grote operatie (exclusief plaatsing van de centrale lijn)
• Orgaan biopsie
• Groot trauma
• Doorboring van een niet-samendrukbaar bloedvat in de afgelopen 48 uur
• Behandeling met indomethacine in de afgelopen 48 uur
• Kreeg een fibrinolytisch middel binnen 24 uur na inschrijving
• Bekend risico op embolisatie, inclusief voorgeschiedenis van linkerharttrombus, mitralisklepstenose met atriumfibrilleren, acute pericarditis en subacute bacteriële endocarditis
• Bekende overgevoeligheid voor Alteplase of een component in de formulering van CathfloTM Activase®
• Voorafgaande inschrijving in de huidige studie
• Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart of de patiënt heeft een bekende aandoening waarvoor bloeding een aanzienlijk risico vormt
• Deelname aan een ander interventioneel onderzoek of proef in de afgelopen 30 dagen
• Gedocumenteerde of vermoedelijke katheterinfectie
• Trombocytopenie (d.w.z. aantal bloedplaatjes < 20.000)

TOEWIJZING VAN DE BEHANDELINGSWIJZE Dit is een open-label studie en alle proefpersonen zullen CathfloTM Activase krijgen.