신생아 및 유아에서 Tissue Plasminogen Activator (tPA)의 안전성 및 효능

중앙 액세스 장치가 있는 입원 환자는 선별 검사를 받게 됩니다. 중앙 액세스 장치의 루멘이 하나 이상 폐쇄된 90명의 대상이 적합합니다. 30명의 대상체가 하기 연령 그룹 각각에 등록될 것이다: 28-<34주 CGA, 34-<40주 CGA, 및 40주 내지 66주 CGA.

포함 기준

다음 기준이 충족되면 피험자가 자격이 있습니다.

• 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.
• 입원한 조산 신생아(28-< 34주 CGA), 만삭 신생아(34-<40주 CGA) 및 영아(40주 ~ 66주 CGA).
• 중앙 액세스 장치의 존재. 혈액 투석 카테터를 제외한 모든 유형의 영구 및 임시 카테터가 적합합니다[예: 중심 정맥 카테터(CVC), 말초 삽입형 중앙 카테터(PICC), 제대 동맥 카테터(UAC) 또는 제대 정맥 카테터(UVC)]. 카테터는 의도된 목적(즉, 혈액 채취 및/또는 수액 주입)을 위해 카테터를 적어도 한 번 사용한 능력과 카테터가 부적합 상태가 된 후 48시간 이내에 방사선 사진으로 올바른 카테터 배치에 대한 문서로 입증된 바와 같이 적절하게 삽입되어야 합니다. -특허.
• 카테터의 적어도 하나의 내강이 부분적으로 또는 완전히 막힌 것.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.

• CGA > 66주
• 잘못된 카테터 배치(섹션 3.1 참조) 또는 기계적 폐색의 증거
• 임상 검사를 통해 카테터가 이동했거나 제자리에서 벗어났다는 증거가 있습니다. 이는 카테터가 삽입 시 배치되었거나 배치 후 조정된 깊이를 확인하여 결정됩니다.
• 카테터 허브에서 피부 삽입 부위까지 보이는 부분(예: 카테터의 꼬임 또는 뒤틀림)에 카테터의 기계적 방해 증거가 있습니다.
• 연구자의 의견에 의심되는 약물 침전으로 인한 폐색
• 두개 내 및 후 복막 부위 또는 위장관, 비뇨 생식기 또는 호흡기관을 포함하는 활동성 내부 출혈
• 뇌실내출혈(IVH) 또는 두개내출혈의 소인이 될 수 있는 기타 활성 두개내 과정의 최근 병력(즉, < 6개월)
• 주로 혈관 천자 및 접근 부위(예: 정맥 컷다운, 동맥 천자) 또는 최근 외과 개입 부위에서 관찰되는 표면 또는 표면 출혈
• 이전 7일 이내에 알려진 또는 의심되는 다음과 같은 출혈 사건 또는 기타 심각한 출혈 위험:
• 위장 출혈
• 안구내 수술
• 지난 48시간 이내에 다음과 같은 알려진 사건 또는 출혈이 의심되는 사건
• 대수술(중앙선 배치 제외)
• 장기 생검
• 주요 외상
• 지난 48시간 이내에 비압축성 용기의 천공
• 이전 48시간 이내에 인도메타신으로 치료
• 등록 후 24시간 이내에 섬유소용해제를 투여받았음
• 좌심장 혈전 병력, 심방 세동을 동반한 승모판 협착증, 급성 심낭염 및 아급성 세균성 심내막염을 포함한 색전술에 대한 알려진 위험
• Alteplase 또는 CathfloTM Activase® 제제의 성분에 대해 알려진 과민성
• 현재 연구에 사전 등록
• 조사 요법이 시작되거나 환자가 출혈이 상당한 위험을 구성하는 알려진 상태를 가지고 있는 경우 조사자가 피험자에게 상당한 위험을 초래할 것이라고 믿는 모든 다른 상태
• 지난 30일 이내에 다른 중재 조사 또는 시험에 참여
• 문서화되었거나 의심되는 카테터 감염
• 혈소판 감소증(즉, 혈소판 수 < 20,000)

치료 할당 방법 이것은 오픈 라벨 연구이며 모든 피험자는 CathfloTM 액티베이즈를 받게 됩니다.