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S0437 Langzeit-Follow-up von Patienten, bei denen im PCPT Prostatakrebs diagnostiziert wurde

28. September 2015 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Begleitende Langzeit-Follow-up-Studie zur Prostatakrebs-Präventionsstudie (PCPT) für Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde

BEGRÜNDUNG: Erkenntnisse über die Langzeitwirkungen von Chemopräventionsmedikamenten wie Finasterid bei Patienten mit Prostatakrebs können Ärzten dabei helfen, eine bessere Behandlung und Nachsorge zu planen.

ZWECK: In dieser klinischen Studie werden Patienten beobachtet, bei denen während der Behandlung mit Finasterid oder einem Placebo im Rahmen der Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT) Prostatakrebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Zeit mit Metastasen bei Patienten, bei denen am oder vor dem 31. Dezember 2003 hochgradiger oder niedriggradiger Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die während der Teilnahme an der Prostatakrebs-Präventionsstudie (SWOG-9217) mit Finasterid oder Placebo behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie den Zeitunterschied zur Sekundärtherapie nach der endgültigen Therapie mit Strahlentherapie oder radikaler Prostatektomie bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie den Zeitunterschied mit dem Wiederauftreten des prostataspezifischen Antigens nach definitiver Therapie mit Strahlentherapie oder radikaler Prostatektomie bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie den Unterschied in der Gesamtmortalität und der Prostatakrebsmortalität bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach ihrem Überlebensstatus stratifiziert (lebend vs. verstorben).

Die Patienten geben Informationen zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, zur Behandlungsgeschichte von Prostatakrebs, zum Prostatakrebsstatus (d. h. zum Krankheitsverlauf und zu Metastasierungsdaten) sowie zu den Testergebnissen für das prostataspezifische Antigen (PSA) zu Studienbeginn und dann alle 6 Monate für bis zu 8 Jahre. Die nächsten Angehörigen verstorbener Patienten werden gebeten, die Krankenakten der Patienten herauszugeben, um Informationen über die Behandlungsgeschichte des Patienten mit Prostatakrebs, das Fortschreiten und die Metastasen des Prostatakrebses, die PSA-Testergebnisse und die Todesursache zu erhalten.

PROJEKTIERTE ZAHLUNG: Mindestens 75 % der 2.401 Patienten (n = 1.800), bei denen im PCPT Prostatakrebs diagnostiziert wurde, müssen über eine minimale Aussagekraft zur Bewertung der Ziele verfügen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

961

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer, bei denen am oder vor dem 31.12.2003 nach Teilnahme an der Prostatakrebs-Präventionsstudie (SWOG-9217) Prostatakrebs diagnostiziert wurde.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Randomisiert auf PCPT
  • Am oder vor dem 31. Dezember 2003 wurde Prostatakrebs diagnostiziert

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose entweder durch Studienzentrum oder zentrale Pathologieprüfung

PATIENTENMERKMALE:

  • Siehe Einschlusskriterien

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Langfristige Nachverfolgung
Follow-up-Datenerhebungsstudie für Männer, die nach Teilnahme an SWOG-9217 (PCPT) an Prostatakrebs erkrankten
Sonstiges: Nachverfolgen
Es wurde kein zusätzliches Medikament verabreicht; Klinische Beobachtung von Männern mit diagnostiziertem Prostatakrebs, die zuvor randomisiert und mit PCPT behandelt wurden
Andere Namen:
  • Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre nach der Registrierung
Bis zu 8 Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Sekundärtherapie nach der endgültigen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre nach der Registrierung
Die endgültige Therapie ist definiert als Strahlentherapie oder radikale Prostatektomie.
Bis zu 8 Jahre nach der Registrierung
Zeit bis zum PSA-Rezidiv nach endgültiger Therapie
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre nach der Registrierung
Die endgültige Therapie ist definiert als Strahlentherapie oder radikale Prostatektomie.
Bis zu 8 Jahre nach der Registrierung
Alle Ursachen und Prostatakrebs-spezifische Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre nach der Registrierung
Gemessen in einer Time-to-Event-Analyse
Bis zu 8 Jahre nach der Registrierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert prognostischer Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre nach der Registrierung
Verbesserung der Nachverfolgung der Bewertung der prognostischen Biomarker, die außerhalb des Rahmens dieses Protokolls gemessen werden, hinsichtlich des Risikos einer metastasierenden Erkrankung.
Bis zu 8 Jahre nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Studienstuhl: Scott M. Lippman, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studienstuhl: E. David Crawford, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000466341
  • U10CA012027 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0437 (Andere Kennung: SWOG)

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