Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0437 Langtidsoppfølging av pasienter som ble diagnostisert med prostatakreft på PCPT

28. september 2015 oppdatert av: Southwest Oncology Group

Langtidsoppfølgingsstudie for prostatakreftforebygging (PCPT) for menn diagnostisert med prostatakreft

BAKGRUNN: Å lære om langtidseffektene av kjemoprevensjonsmedisiner, som finasterid, hos pasienter med prostatakreft kan hjelpe leger med å planlegge bedre behandling og oppfølging.

FORMÅL: Denne kliniske studien følger pasienter som ble diagnostisert med prostatakreft mens de gjennomgikk behandling med enten finasterid eller placebo på Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign tiden med metastaser hos pasienter som ble diagnostisert med høygradig eller lavgradig prostatakreft 31. desember 2003 eller før og ble behandlet med finasterid eller placebo mens de ble registrert på Prostate Cancer Prevention Trial (SWOG-9217).
  • Sammenlign forskjellen i tid til sekundær terapi etter definitiv terapi med strålebehandling eller radikal prostatektomi hos disse pasientene.
  • Sammenlign forskjellen i tid til prostataspesifikt antigen-residiv etter definitiv terapi med strålebehandling eller radikal prostatektomi hos disse pasientene.
  • Sammenlign forskjellen i dødelighet av alle årsaker og prostatakreft hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter overlevelsesstatus (levende vs avdøde).

Pasienter gir informasjon om sin generelle helse, behandlingshistorie for prostatakreft, prostatakreftstatus (dvs. sykdomsprogresjon og metastasedata) og testresultater for prostataspesifikt antigen (PSA) ved baseline og deretter hver 6. måned i opptil 8 år. Pårørende til avdøde pasienter bes om å frigi pasientenes journal for å få informasjon om pasientenes behandlingshistorie for prostatakreft, prostatakreftprogresjon og metastaser, PSA-testresultater og dødsårsak.

PROSJERT PÅLEGGING: Minimum 75 % av de 2 401 pasientene (n=1800) diagnostisert med prostatakreft på PCPT er nødvendig for å ha minimal kraft til å evaluere målene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

961

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn diagnostisert med prostatakreft på eller før 31.12.03 etter deltagelse i Prostata Cancer Prevention Trial (SWOG-9217)

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Randomisert på PCPT
  • Diagnostisert med prostatakreft 31. desember 2003 eller før

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnostisert av enten studiested eller sentral patologigjennomgang

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Se inklusjonskriterier

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Langtidsoppfølging
Oppfølgende datainnsamlingsstudie for menn som utviklet prostatakreft etter deltakelse i SWOG-9217 (PCPT)
Annen: Følge opp
Ingen tilleggsmedisin ble gitt; klinisk observasjon av menn diagnostisert med prostatakreft som tidligere ble randomisert og behandlet med PCPT
Andre navn:
  • Observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for metastaser
Tidsramme: Inntil 8 år etter registrering
Inntil 8 år etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sekundær terapi etter definitiv terapi
Tidsramme: Inntil 8 år etter registrering
Definitiv terapi er definert som strålebehandling eller radikal prostatektomi.
Inntil 8 år etter registrering
Tid til PSA-residiv etter endelig behandling
Tidsramme: Inntil 8 år etter registrering
Definitiv terapi er definert som strålebehandling eller radikal prostatektomi.
Inntil 8 år etter registrering
All årsak og prostatakreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: Inntil 8 år etter registrering
Målt i en time-to-hendelse analyse
Inntil 8 år etter registrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av prognostiske biomarkører
Tidsramme: Inntil 8 år etter registrering
For å forbedre oppfølgingen for evaluering av de prognostiske biomarkørene, som måles utenfor rammen av denne protokollen, på risikoen for metastatisk sykdom.
Inntil 8 år etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Studiestol: Scott M. Lippman, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: E. David Crawford, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000466341
  • U10CA012027 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0437 (Annen identifikator: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Følge opp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere