Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0437 Долгосрочное наблюдение за пациентами, у которых был диагностирован рак предстательной железы на PCPT

28 сентября 2015 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Сопутствующее долгосрочное последующее исследование по предотвращению рака простаты (PCPT) для мужчин с диагнозом рака простаты

ОБОСНОВАНИЕ: Изучение долгосрочных эффектов химиопрофилактических препаратов, таких как финастерид, у пациентов с раком предстательной железы может помочь врачам спланировать более эффективное лечение и последующий уход.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании наблюдают за пациентами, у которых был диагностирован рак предстательной железы во время лечения финастеридом или плацебо в рамках исследования по предотвращению рака предстательной железы (PCPT).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните время до появления метастазов у ​​пациентов, у которых был диагностирован рак простаты высокой или низкой степени злокачественности 31 декабря 2003 г. или ранее и которые получали лечение финастеридом или плацебо во время участия в испытании по предотвращению рака простаты (SWOG-9217).
  • Сравните разницу во времени до вторичной терапии после радикальной лучевой терапии или радикальной простатэктомии у этих пациентов.
  • Сравните разницу во времени до рецидива простатспецифического антигена после радикальной лучевой терапии или радикальной простатэктомии у этих пациентов.
  • Сравните разницу в смертности от всех причин и смертности от рака предстательной железы у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со статусом выживания (живые или умершие).

Пациенты предоставляют информацию об общем состоянии своего здоровья, истории лечения рака предстательной железы, статусе рака предстательной железы (т. е. данные о прогрессировании заболевания и метастазах), а также результаты анализа на простатспецифический антиген (ПСА) на исходном уровне, а затем каждые 6 месяцев на срок до 8 лет. Ближайших родственников умерших пациентов просят раскрыть медицинские записи пациентов, чтобы получить информацию об истории лечения рака простаты, прогрессировании рака простаты и метастазах, результатах теста на ПСА и причине смерти.

ПРОГНОЗ: Минимум 75% из 2401 пациента (n=1800), у которых был диагностирован рак предстательной железы на PCPT, должны иметь минимальную мощность для оценки целей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

961

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины, у которых диагностирован рак простаты 31 декабря 2003 года или ранее после участия в исследовании по профилактике рака простаты (SWOG-9217)

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Рандомизировано на PCPT
  • Диагноз рака предстательной железы не позднее 31 декабря 2003 г.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз ставится либо на месте исследования, либо на центральном патоморфологическом обзоре.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • См. критерии включения

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Долгосрочное наблюдение
Последующее исследование по сбору данных для мужчин, у которых развился рак предстательной железы после участия в SWOG-9217 (PCPT)
Другой: Следовать за
Никаких дополнительных лекарств не давали; клиническое наблюдение мужчин с диагнозом рак предстательной железы, ранее рандомизированных и пролеченных на ПКТ
Другие имена:
  • Наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до метастазов
Временное ограничение: До 8 лет после регистрации
До 8 лет после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до вторичной терапии после радикальной терапии
Временное ограничение: До 8 лет после регистрации
Окончательная терапия определяется как лучевая терапия или радикальная простатэктомия.
До 8 лет после регистрации
Время до рецидива ПСА после радикальной терапии
Временное ограничение: До 8 лет после регистрации
Окончательная терапия определяется как лучевая терапия или радикальная простатэктомия.
До 8 лет после регистрации
Смертность от всех причин и от рака предстательной железы
Временное ограничение: До 8 лет после регистрации
Измеряется в анализе времени до события
До 8 лет после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая ценность прогностических биомаркеров
Временное ограничение: До 8 лет после регистрации
Улучшить последующее наблюдение за оценкой прогностических биомаркеров, которые измеряются вне рамок данного протокола, в отношении риска метастатического заболевания.
До 8 лет после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Учебный стул: Scott M. Lippman, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center
  • Учебный стул: E. David Crawford, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000466341
  • U10CA012027 (Грант/контракт NIH США)
  • S0437 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Следовать за

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться