Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0437 Langdurige follow-up van patiënten bij wie prostaatkanker werd vastgesteld op PCPT

28 september 2015 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Prostaatkankerpreventieonderzoek (PCPT) Companion Langetermijnvervolgonderzoek voor mannen bij wie prostaatkanker is vastgesteld

RATIONALE: Leren over de langetermijneffecten van chemopreventiemedicijnen, zoals finasteride, bij patiënten met prostaatkanker, kan artsen helpen bij het plannen van een betere behandeling en nazorg.

DOEL: Deze klinische studie volgt patiënten bij wie de diagnose prostaatkanker werd gesteld terwijl ze een behandeling met finasteride of een placebo ondergingen in de Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de tijd met metastasen bij patiënten bij wie op of voor 31 december 2003 de diagnose hooggradige of laaggradige prostaatkanker werd gesteld en die werden behandeld met finasteride of placebo terwijl ze deelnamen aan de Prostate Cancer Prevention Trial (SWOG-9217).
  • Vergelijk het tijdsverschil met secundaire therapie na definitieve therapie met radiotherapie of radicale prostatectomie bij deze patiënten.
  • Vergelijk het tijdsverschil met prostaatspecifiek antigeenrecidief na definitieve therapie met radiotherapie of radicale prostatectomie bij deze patiënten.
  • Vergelijk het verschil in sterfte door alle oorzaken en prostaatkanker bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens overlevingsstatus (levend versus overleden).

Patiënten geven informatie over hun algemene gezondheid, geschiedenis van de behandeling van prostaatkanker, de status van prostaatkanker (d.w.z. ziekteprogressie en gegevens over metastasen) en testresultaten voor prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij aanvang en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 8 jaar. Nabestaanden van overleden patiënten wordt gevraagd de medische dossiers van de patiënten vrij te geven om informatie te verkrijgen over de behandelingsgeschiedenis van prostaatkanker, de progressie en metastasen van prostaatkanker, PSA-testresultaten en doodsoorzaak.

VERWACHTE ACCRUAL: Minimaal 75% van de 2.401 patiënten (n=1800) gediagnosticeerd met prostaatkanker op PCPT is nodig om minimaal vermogen te hebben om de doelstellingen te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

961

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen gediagnosticeerd met prostaatkanker op of voor 31/12/03 na deelname aan de Prostate Cancer Prevention Trial (SWOG-9217)

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Gerandomiseerd op PCPT
  • Gediagnosticeerd met prostaatkanker op of voor 31 december 2003

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Gediagnosticeerd door een onderzoekslocatie of een centrale pathologiebeoordeling

PATIËNTKENMERKEN:

  • Zie inclusiecriteria

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Follow-up op lange termijn
Vervolgonderzoek naar gegevensverzameling voor mannen die prostaatkanker ontwikkelden na deelname aan SWOG-9217 (PCPT)
Ander: Opvolgen
Er werd geen extra medicijn gegeven; klinische observatie van mannen met de diagnose prostaatkanker die eerder werden gerandomiseerd en behandeld op PCPT
Andere namen:
  • Observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor metastasen
Tijdsspanne: Tot 8 jaar na registratie
Tot 8 jaar na registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot secundaire therapie na definitieve therapie
Tijdsspanne: Tot 8 jaar na registratie
Definitieve therapie wordt gedefinieerd als radiotherapie of radicale prostatectomie.
Tot 8 jaar na registratie
Tijd tot PSA-recidief na definitieve therapie
Tijdsspanne: Tot 8 jaar na registratie
Definitieve therapie wordt gedefinieerd als radiotherapie of radicale prostatectomie.
Tot 8 jaar na registratie
Mortaliteit door alle oorzaken en prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 8 jaar na registratie
Gemeten in een time-to-event-analyse
Tot 8 jaar na registratie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van prognostische biomarkers
Tijdsspanne: Tot 8 jaar na registratie
Om de follow-up te verbeteren voor de evaluatie van de prognostische biomarkers, die buiten de reikwijdte van dit protocol worden gemeten, op het risico van metastatische ziekte.
Tot 8 jaar na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Studie stoel: Scott M. Lippman, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studie stoel: E. David Crawford, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000466341
  • U10CA012027 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S0437 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Opvolgen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren