Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0437 Długoterminowa obserwacja pacjentów, u których zdiagnozowano raka prostaty na PCPT

28 września 2015 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Próba zapobiegania rakowi prostaty (PCPT) Towarzyszące długoterminowe badanie kontrolne dla mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty

UZASADNIENIE: Poznanie długoterminowych skutków leków chemoprewencyjnych, takich jak finasteryd, u pacjentów z rakiem prostaty może pomóc lekarzom w planowaniu lepszego leczenia i dalszej opieki.

CEL: To badanie kliniczne dotyczy pacjentów, u których zdiagnozowano raka prostaty podczas leczenia finasterydem lub placebo w Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj czas do wystąpienia przerzutów u pacjentów, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego o wysokim lub niskim stopniu złośliwości w dniu 31 grudnia 2003 r. lub wcześniej i którzy byli leczeni finasterydem lub placebo podczas włączenia do badania dotyczącego zapobiegania rakowi prostaty (SWOG-9217).
  • Porównaj różnicę w czasie do leczenia wtórnego po terapii ostatecznej z radioterapią lub radykalną prostatektomią u tych pacjentów.
  • Porównaj różnicę w czasie do nawrotu antygenu swoistego dla prostaty po ostatecznej terapii z radioterapią lub radykalną prostatektomią u tych pacjentów.
  • Porównaj różnicę w śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i raka prostaty u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani według statusu przeżycia (żyjący vs. zmarli).

Pacjenci przekazują informacje na temat swojego ogólnego stanu zdrowia, historii leczenia raka prostaty, statusu raka prostaty (tj. danych dotyczących progresji choroby i przerzutów) oraz wyników badań antygenu swoistego dla prostaty (PSA) na początku badania, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 8 lat. Najbliżsi zmarłych pacjentów proszeni są o udostępnianie dokumentacji medycznej pacjentów w celu uzyskania informacji o historii leczenia raka prostaty, progresji i przerzutach raka prostaty, wynikach badań PSA oraz przyczynie zgonu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 75% z 2401 pacjentów (n=1800) ze zdiagnozowanym rakiem prostaty na PCPT musi mieć minimalną moc do oceny celów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

961

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni, u których rozpoznano raka gruczołu krokowego w dniu 31/12/03 lub wcześniej po udziale w badaniu dotyczącym profilaktyki raka gruczołu krokowego (SWOG-9217)

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Randomizowane na PCPT
  • Zdiagnozowano raka prostaty przed 31 grudnia 2003 r

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Zdiagnozowano na podstawie ośrodka badawczego lub centralnej oceny patologicznej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Zobacz kryteria włączenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Długoterminowa obserwacja
Kontynuacja badania zbierania danych dla mężczyzn, u których rozwinął się rak prostaty po udziale w SWOG-9217 (PCPT)
Inny: Podejmować właściwe kroki
Nie podano żadnego dodatkowego leku; obserwacja kliniczna mężczyzn z rozpoznaniem raka prostaty, którzy zostali wcześniej zrandomizowani i leczeni PCPT
Inne nazwy:
  • Obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na przerzuty
Ramy czasowe: Do 8 lat po rejestracji
Do 8 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do terapii wtórnej po terapii definitywnej
Ramy czasowe: Do 8 lat po rejestracji
Ostateczna terapia jest definiowana jako radioterapia lub radykalna prostatektomia.
Do 8 lat po rejestracji
Czas do nawrotu PSA po ostatecznej terapii
Ramy czasowe: Do 8 lat po rejestracji
Ostateczna terapia jest definiowana jako radioterapia lub radykalna prostatektomia.
Do 8 lat po rejestracji
Wszystkie przyczyny i śmiertelność specyficzna dla raka prostaty
Ramy czasowe: Do 8 lat po rejestracji
Mierzone w analizie czasu do zdarzenia
Do 8 lat po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna biomarkerów prognostycznych
Ramy czasowe: Do 8 lat po rejestracji
Wzmocnienie obserwacji w celu oceny prognostycznych biomarkerów, które są mierzone poza zakresem tego protokołu, w odniesieniu do ryzyka choroby przerzutowej.
Do 8 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Krzesło do nauki: Scott M. Lippman, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center
  • Krzesło do nauki: E. David Crawford, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000466341
  • U10CA012027 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0437 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj