Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0437 Dlouhodobé sledování pacientů, u kterých byl diagnostikován karcinom prostaty na PCPT

28. září 2015 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Doprovodná dlouhodobá studie pro prevenci rakoviny prostaty (PCPT) pro muže s diagnózou rakoviny prostaty

ZDŮVODNĚNÍ: Poznání dlouhodobých účinků chemopreventivních léků, jako je finasterid, u pacientů s rakovinou prostaty může lékařům pomoci naplánovat lepší léčbu a následnou péči.

ÚČEL: Tato klinická studie sleduje pacienty, u kterých byla diagnostikována rakovina prostaty při léčbě buď finasteridem, nebo placebem ve studii Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte dobu s metastázami u pacientů, u kterých byl diagnostikován karcinom prostaty vysokého nebo nízkého stupně 31. prosince 2003 nebo dříve a byli léčeni finasteridem nebo placebem, když byli zařazeni do studie prevence rakoviny prostaty (SWOG-9217).
  • Porovnejte u těchto pacientů rozdíl v čase k sekundární terapii po definitivní terapii radioterapií nebo radikální prostatektomií.
  • Porovnejte časový rozdíl do recidivy prostatického specifického antigenu po definitivní terapii radioterapií nebo radikální prostatektomií u těchto pacientů.
  • Porovnejte rozdíl v úmrtnosti na všechny příčiny a v úmrtnosti na rakovinu prostaty u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu přežití (živí vs. zemřelí).

Pacienti poskytují informace o svém celkovém zdravotním stavu, historii léčby rakoviny prostaty, stavu rakoviny prostaty (tj. údaje o progresi onemocnění a metastázách) a výsledcích testů prostatického specifického antigenu (PSA) na začátku a poté každých 6 měsíců po dobu až 8 let. Nejbližší příbuzní zesnulých pacientů jsou požádáni o vydání lékařské dokumentace pacientů za účelem získání informací o historii léčby rakoviny prostaty, progresi a metastázách rakoviny prostaty, výsledcích testů PSA a příčině smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Minimálně 75 % z 2 401 pacientů (n=1800), u kterých byl diagnostikován karcinom prostaty pomocí PCPT, je zapotřebí k tomu, aby mělo minimální pravomoc k vyhodnocení cílů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

961

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s diagnózou rakoviny prostaty dne 31. 12. 2003 nebo dříve po účasti ve studii prevence rakoviny prostaty (SWOG-9217)

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Randomizováno na PCPT
  • Rakovina prostaty byla diagnostikována 31. prosince 2003 nebo dříve

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostikováno buď na místě studie, nebo centrálním patologickým přehledem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Viz kritéria pro zařazení

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dlouhodobé sledování
Následná studie sběru dat pro muže, u kterých se po účasti na SWOG-9217 (PCPT) rozvinul karcinom prostaty
Jiný: Následovat
Nebylo podáváno žádné další léčivo; klinické pozorování mužů s diagnózou karcinomu prostaty, kteří byli dříve randomizováni a léčeni pomocí PCPT
Ostatní jména:
  • Pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na metastázy
Časové okno: Až 8 let po registraci
Až 8 let po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do sekundární terapie po definitivní terapii
Časové okno: Až 8 let po registraci
Definitivní terapie je definována jako radioterapie nebo radikální prostatektomie.
Až 8 let po registraci
Doba do recidivy PSA po definitivní terapii
Časové okno: Až 8 let po registraci
Definitivní terapie je definována jako radioterapie nebo radikální prostatektomie.
Až 8 let po registraci
Všechny příčiny a specifická úmrtnost na rakovinu prostaty
Časové okno: Až 8 let po registraci
Měřeno v analýze času do události
Až 8 let po registraci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota prognostických biomarkerů
Časové okno: Až 8 let po registraci
Posílit sledování pro hodnocení prognostických biomarkerů, které jsou měřeny mimo rámec tohoto protokolu, na riziko metastatického onemocnění.
Až 8 let po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Studijní židle: Scott M. Lippman, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studijní židle: E. David Crawford, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000466341
  • U10CA012027 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0437 (Jiný identifikátor: SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit