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S0437 PCPT 诊断为前列腺癌患者的长期随访

2015年9月28日 更新者：Southwest Oncology Group

前列腺癌预防试验 (PCPT) 针对被诊断患有前列腺癌的男性的长期随访研究

理由：了解化学预防药物（如非那雄胺）对前列腺癌患者的长期影响可能有助于医生计划更好的治疗和后续护理。

目的：该临床试验跟踪在前列腺癌预防试验 (PCPT) 中接受非那雄胺或安慰剂治疗时被诊断患有前列腺癌的患者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较在 2003 年 12 月 31 日或之前被诊断患有高级别或低级别前列腺癌并在参加前列腺癌预防试验 (SWOG-9217) 时接受非那雄胺或安慰剂治疗的患者的转移时间。
  • 比较这些患者在接受放射治疗或根治性前列腺切除术的根治性治疗后到二次治疗的时间差异。
  • 比较这些患者在采用放疗或根治性前列腺切除术进行根治性治疗后前列腺特异性抗原复发的时间差异。
  • 比较这些患者的全因死亡率和前列腺癌死亡率的差异。

大纲：这是一项多中心研究。 根据生存状态（活着与死亡）对患者进行分层。

患者提供有关其一般健康状况、前列腺癌治疗史、前列腺癌状态（即疾病进展和转移数据）以及基线时前列腺特异性抗原 (PSA) 测试结果的信息，然后每 6 个月一次，持续长达 8 年。 已故患者的近亲被要求公开患者的医疗记录，以获得有关患者前列腺癌治疗史、前列腺癌进展和转移、PSA 检测结果和死因的信息。

预计应计：在通过 PCPT 诊断为前列腺癌的 2,401 名患者 (n=1800) 中，至少有 75% 需要具有最小功效来评估目标。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

961

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Springfield、Illinois、美国、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville、North Carolina、美国、27320
        • Annie Penn Cancer Center
    • Ohio
      • Bellefontaine、Ohio、美国、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington、Ohio、美国、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Regional Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

参加前列腺癌预防试验 (SWOG-9217) 后在 2003 年 12 月 31 日或之前被诊断患有前列腺癌的男性

描述

纳入标准：

  • 在 PCPT 上随机化
  • 在 2003 年 12 月 31 日或之前被诊断出患有前列腺癌

疾病特征：

  • 由研究中心或中央病理学审查诊断

患者特征：

  • 见纳入标准

先前的同步治疗：

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
长期随访
参与 SWOG-9217 (PCPT) 后患前列腺癌的男性的后续数据收集研究
其他：跟进
没有给予额外的药物；先前被随机分组​​并接受 PCPT 治疗的被诊断患有前列腺癌的男性的临床观察
其他名称：
  • 观察

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
转移时间
大体时间：注册后长达 8 年
注册后长达 8 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根治性治疗后进行二次治疗的时间
大体时间：注册后长达 8 年
根治性治疗被定义为放疗或根治性前列腺切除术。
注册后长达 8 年
根治性治疗后 PSA 复发的时间
大体时间：注册后长达 8 年
根治性治疗被定义为放疗或根治性前列腺切除术。
注册后长达 8 年
全因死亡率和前列腺癌特异性死亡率
大体时间：注册后长达 8 年
在事件发生时间分析中测量
注册后长达 8 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
预后生物标志物的预测价值
大体时间：注册后长达 8 年
加强后续评估预后生物标志物的评估，这些标志物在本协议范围之外测量，用于转移性疾病的风险。
注册后长达 8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Ian M. Thompson, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • 学习椅：Scott M. Lippman, MD, FACP、M.D. Anderson Cancer Center
  • 学习椅：E. David Crawford, MD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月6日

首次发布 (估计)

2006年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月28日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000466341
  • U10CA012027 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S0437 (其他标识符：SWOG)

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