S0437 Follow-up a lungo termine di pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata con PCPT
28 settembre 2015 aggiornato da: Southwest Oncology Group
Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT) Companion Studio di follow-up a lungo termine per uomini con diagnosi di cancro alla prostata
RAZIONALE: Conoscere gli effetti a lungo termine dei farmaci chemiopreventivi, come la finasteride, nei pazienti con cancro alla prostata può aiutare i medici a pianificare migliori cure e cure di follow-up.
SCOPO: Questo studio clinico sta seguendo i pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata durante il trattamento con finasteride o un placebo nel Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confronta il tempo delle metastasi nei pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata di alto o basso grado entro il 31 dicembre 2003 e che sono stati trattati con finasteride o placebo durante l'arruolamento nello studio per la prevenzione del cancro alla prostata (SWOG-9217).
- Confrontare la differenza di tempo rispetto alla terapia secondaria dopo la terapia definitiva con radioterapia o prostatectomia radicale in questi pazienti.
- Confrontare la differenza di tempo alla recidiva dell'antigene prostatico specifico dopo la terapia definitiva con radioterapia o prostatectomia radicale in questi pazienti.
- Confronta la differenza nella mortalità per cancro alla prostata e per tutte le cause in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base allo stato di sopravvivenza (vivi vs deceduti).
I pazienti forniscono informazioni sulla loro salute generale, sulla storia del trattamento del cancro alla prostata, sullo stato del cancro alla prostata (ovvero, dati sulla progressione della malattia e sulle metastasi) e sui risultati del test dell'antigene prostatico specifico (PSA) al basale e successivamente ogni 6 mesi fino a 8 anni. Ai parenti prossimi dei pazienti deceduti viene chiesto di rilasciare le cartelle cliniche dei pazienti al fine di ottenere informazioni sulla storia del trattamento del cancro alla prostata dei pazienti, sulla progressione e sulle metastasi del cancro alla prostata, sui risultati del test del PSA e sulla causa della morte.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un minimo del 75% dei 2.401 pazienti (n=1800) con diagnosi di cancro alla prostata su PCPT è necessario per avere un potere minimo per valutare gli obiettivi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
961
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
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Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
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Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
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Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Hospital
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Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
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Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
- Ridgeview Medical Center
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Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203-5400
- Randolph Hospital
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
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Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
- Annie Penn Cancer Center
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Ohio
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Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
- Adena Regional Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
- Mercy Medical Center
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Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
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Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
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Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
- Clinton Memorial Hospital
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Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
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Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Oregon Health and Science University Cancer Institute
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Danville Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini con diagnosi di cancro alla prostata entro il 31/12/03 dopo la partecipazione allo studio sulla prevenzione del cancro alla prostata (SWOG-9217)
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Randomizzato su PCPT
- Diagnosi di cancro alla prostata entro il 31 dicembre 2003
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosticato dal centro di studio o dalla revisione patologica centrale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Vedere criteri di inclusione
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Non applicabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Follow-up a lungo termine
Studio di raccolta dati di follow-up per uomini che hanno sviluppato il cancro alla prostata dopo la partecipazione a SWOG-9217 (PCPT)
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Non è stato somministrato alcun farmaco aggiuntivo; osservazione clinica di uomini con diagnosi di cancro alla prostata precedentemente randomizzati e trattati con PCPT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di metastasi
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dopo la registrazione
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Fino a 8 anni dopo la registrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla terapia secondaria dopo la terapia definitiva
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dopo la registrazione
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La terapia definitiva è definita come radioterapia o prostatectomia radicale.
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Fino a 8 anni dopo la registrazione
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Tempo alla recidiva del PSA dopo la terapia definitiva
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dopo la registrazione
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La terapia definitiva è definita come radioterapia o prostatectomia radicale.
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Fino a 8 anni dopo la registrazione
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Mortalità specifica per cancro alla prostata e per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dopo la registrazione
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Misurato in un'analisi time-to-event
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Fino a 8 anni dopo la registrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo dei biomarcatori prognostici
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dopo la registrazione
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Migliorare il follow-up per la valutazione dei biomarcatori prognostici, che vengono misurati al di fuori dell'ambito di questo protocollo, sul rischio di malattia metastatica.
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Fino a 8 anni dopo la registrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Cattedra di studio: Scott M. Lippman, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center
- Cattedra di studio: E. David Crawford, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000466341
- U10CA012027 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- S0437 (Altro identificatore: SWOG)
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