Verdauungs- und Ernährungseffekte einer Probiotika-Supplementierung bei Frühgeborenen
6. Juni 2008 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Verdauungs- und Ernährungseffekte der Nahrungsergänzung mit Probiotika (Bifidobacterium Longum und Lactobacillus GG) bei Frühgeborenen
Die symbiotische Interaktion zwischen Probiotika („Ergänzung mit lebenden Nahrungsmikroben, die sich positiv auf den Wirt auswirkt, indem sie das Gleichgewicht der Darmmikroben verbessert“ (Fuller, 1989)) und dem menschlichen Verdauungstrakt wurde ausführlich erprobt und scheint eine interessante Lösung zur Orientierung der Verdauungsflora von Neugeborenen zu sein.
Viele Studien zeigten eine wahrscheinliche Wirksamkeit der probiotischen Nahrungsergänzung bei Neugeborenen unter ECUN, trotz ungewöhnlich hoher ECUN-Inzidenz in der Kontrollgruppe.
Dennoch ist es unser Ziel, die klinische Wirksamkeit zweier neuer Probiotikastämme zu testen.
Bifidobacterium Longum und Lactobacillus GG zur oralen Ernährung (Volumen an Tag 14 und Tag 21) und Sicherheit (unerwünschte Ereignisse) bei sehr Frühgeborenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes university hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 2 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene (< 2 Lebenswochen)
- 32 Schwangerschaftswochen,
- Gewicht < 1500g,
- Enterale Ernährung begonnen,
- Klinische Stabilität,
- Unterschriebene Einverständniserklärung beider Elternteile.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene (>= 2 Lebenswochen),
- Gewicht >= 1500g,
- Pathologie, die den Beginn der enteralen Ernährung vermeidet,
- andere Pathologien aufgrund von Frühgeburten und deren Komplikationen,
- Keine unterschriebene Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erfolgreich, wenn der Patient durch enterale Ernährung 50 % seines Nährstoffbedarfs deckt
Zeitfenster: bei D14 und D21.
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bei D14 und D21.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Alter, in dem die enterale Ernährung 50 % des Nährstoffbedarfs deckt.
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Inzidenz nosokomialer Infektionen.
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Zusammensetzung der Kolikflora.
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Fäkales Calprotectin als Entzündungsindex
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique Darmaun, MD, Nantes UH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bourdon A, Rouge C, Legrand A, Des Robert C, Piloquet H, Vodovar M, Voyer M, Roze JC, Darmaun D. Urinary citrulline in very low birth weight preterm infants receiving intravenous nutrition. Br J Nutr. 2012 Oct;108(7):1150-4. doi: 10.1017/S0007114511006660. Epub 2011 Dec 12.
- Rouge C, Piloquet H, Butel MJ, Berger B, Rochat F, Ferraris L, Des Robert C, Legrand A, de la Cochetiere MF, N'Guyen JM, Vodovar M, Voyer M, Darmaun D, Roze JC. Oral supplementation with probiotics in very-low-birth-weight preterm infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1828-35. doi: 10.3945/ajcn.2008.26919. Epub 2009 Apr 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRD/04/2-Y
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