Trávicí a nutriční účinky suplementace probiotik u předčasně narozených novorozenců
6. června 2008 aktualizováno: Nantes University Hospital
Trávicí a nutriční účinky probiotik (Bifidobacterium Longum a Lactobacillus GG) suplementace u předčasně narozených novorozenců
Symbiotická interakce mezi probiotiky („Živé alimentární mikrobiální látky doplňkové, pozitivně ovlivňující hostitele zlepšením střevní mikrobiální rovnováhy“ (Fuller, 1989)) a lidským trávicím traktem byla dostatečně experimentována a zdá se být zajímavým řešením pro orientaci trávicí flóry novorozenců.
Mnoho studií prokázalo vysokou účinnost probiotické suplementace u novorozenců na ECUN, a to navzdory abnormálně vysokému výskytu ECUN v kontrolní skupině.
Naším cílem je však otestovat klinickou účinnost dvou nových probiotických kmenů.
Bifidobacterium Longum a Lactobacillus GG na orální výživu (objem 14. a 21. den) a bezpečnost (nežádoucí účinky) u velmi předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenci (< 2 týdny života)
- 32 týdnů těhotenství,
- hmotnost < 1500g,
- Enterální výživa začala,
- Klinická stabilita,
- Podepsaný souhlas obou rodičů.
Kritéria vyloučení:
- novorozenci (>= 2 týdny života),
- hmotnost >= 1500 g,
- patologie bránící zahájení enterální výživy,
- jiné patologické stavy v důsledku předčasného a jeho komplikací,
- Žádný podepsaný formulář souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěch, pokud pacient dosáhne 50 % nutričních potřeb enterální výživou
Časové okno: na D14 a D21.
|
na D14 a D21.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Věk, kdy enterální výživa dosahuje 50 % nutričních potřeb.
|
|
Výskyt nozokomiálních infekcí.
|
|
Složení Colic Flora.
|
|
Fekální kalprotektin jako index zánětu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Darmaun, MD, Nantes UH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bourdon A, Rouge C, Legrand A, Des Robert C, Piloquet H, Vodovar M, Voyer M, Roze JC, Darmaun D. Urinary citrulline in very low birth weight preterm infants receiving intravenous nutrition. Br J Nutr. 2012 Oct;108(7):1150-4. doi: 10.1017/S0007114511006660. Epub 2011 Dec 12.
- Rouge C, Piloquet H, Butel MJ, Berger B, Rochat F, Ferraris L, Des Robert C, Legrand A, de la Cochetiere MF, N'Guyen JM, Vodovar M, Voyer M, Darmaun D, Roze JC. Oral supplementation with probiotics in very-low-birth-weight preterm infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1828-35. doi: 10.3945/ajcn.2008.26919. Epub 2009 Apr 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRD/04/2-Y
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .