Fordøjelses- og ernæringsmæssige virkninger af probiotikatilskud hos præmature nyfødte
6. juni 2008 opdateret af: Nantes University Hospital
Fordøjelses- og ernæringsmæssige virkninger af probiotika (Bifidobacterium Longum og Lactobacillus GG) tilskud hos præmature nyfødte
Symbiotisk interaktion mellem probiotika ("Levende fordøjelsesmikrobier supplerer, påvirker værten positivt ved at forbedre tarmens mikrobielle ligevægt" (Fuller, 1989)) og den menneskelige fordøjelseskanal blev rigeligt eksperimenteret og synes at være en interessant løsning til at orientere nyfødtes fordøjelsesflora.
Mange undersøgelser viste en sandsynlig effektivitet af probiotisk tilskud hos nyfødte på ECUN på trods af unormalt høj ECUN-forekomst i kontrolgruppen.
Ikke desto mindre er vores mål at teste den kliniske effektivitet af to nye probiotikastammer.
Bifidobacterium Longum og Lactobacillus GG om oral ernæring (volumen på dag 14 og dag 21) og sikkerhed (bivirkninger) hos meget for tidligt fødte børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 2 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyfødte (< 2 uger af livet)
- 32 ugers drægtighed,
- vægt < 1500g,
- Enteral ernæring påbegyndt,
- Klinisk stabilitet,
- Underskrevet samtykkeerklæring fra begge forældre.
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte (>= 2 leveuger),
- vægt >= 1500g,
- patologi, der undgår starten på den enterale ernæring,
- andre patologier hos dem på grund af for tidlige og dets komplikationer,
- Ingen underskrevet samtykkeerklæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succes, hvis patienten når 50 % af ernæringsbehovet ved enteral ernæring
Tidsramme: ved D14 og D21.
|
ved D14 og D21.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Alder, når enteral ernæring når 50 % af ernæringsbehovet.
|
|
Forekomst af nosokomielle infektioner.
|
|
Sammensætning af kolikflora.
|
|
Fækalt Calprotectin som Inflammationsindeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique Darmaun, MD, Nantes UH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bourdon A, Rouge C, Legrand A, Des Robert C, Piloquet H, Vodovar M, Voyer M, Roze JC, Darmaun D. Urinary citrulline in very low birth weight preterm infants receiving intravenous nutrition. Br J Nutr. 2012 Oct;108(7):1150-4. doi: 10.1017/S0007114511006660. Epub 2011 Dec 12.
- Rouge C, Piloquet H, Butel MJ, Berger B, Rochat F, Ferraris L, Des Robert C, Legrand A, de la Cochetiere MF, N'Guyen JM, Vodovar M, Voyer M, Darmaun D, Roze JC. Oral supplementation with probiotics in very-low-birth-weight preterm infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1828-35. doi: 10.3945/ajcn.2008.26919. Epub 2009 Apr 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2006
Først opslået (Skøn)
13. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD/04/2-Y
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .