Effets digestifs et nutritionnels de la supplémentation en probiotiques chez les nouveau-nés prématurés
6 juin 2008 mis à jour par: Nantes University Hospital
Effets digestifs et nutritionnels de la supplémentation en probiotiques (Bifidobacterium Longum et Lactobacillus GG) chez les nouveau-nés prématurés
L'interaction symbiotique entre les probiotiques ("Living foodary microbials supplemental, affectant positivement l'hôte en améliorant l'équilibre microbien intestinal" (Fuller, 1989)) et le tube digestif humain a été largement expérimentée et semble être une solution intéressante pour orienter la flore digestive des nouveau-nés.
De nombreuses études ont montré une efficacité probante de la supplémentation en probiotiques chez les nouveau-nés sous ECUN, malgré une incidence anormalement élevée d'ECUN dans le groupe témoin.
Néanmoins, notre objectif est de tester l'efficacité clinique de deux nouvelles souches de probiotiques.
Bifidobacterium Longum et Lactobacillus GG sur la nutrition orale (volume aux jours 14 et 21) et la sécurité (événements indésirables) chez les bébés très prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés (< 2 semaines de vie)
- 32 semaines de gestation,
- poids < 1500g,
- Nutrition entérale commencée,
- Stabilité clinique,
- Formulaire de consentement signé des deux parents.
Critère d'exclusion:
- nouveau-nés (>= 2 semaines de vie),
- poids >= 1500g,
- pathologie évitant le début de la nutrition entérale,
- autres pathologies de celles dues au prématuré et à ses complications,
- Aucun formulaire de consentement signé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Succès si le patient atteint 50 % des besoins nutritionnels par nutrition entérale
Délai: à J14 et J21.
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à J14 et J21.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Âge lorsque la nutrition entérale atteint 50 % des besoins nutritionnels.
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Incidence des infections nosocomiales.
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Composition de la flore colique.
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|
Calprotectine fécale comme indice d'inflammation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique Darmaun, MD, Nantes UH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bourdon A, Rouge C, Legrand A, Des Robert C, Piloquet H, Vodovar M, Voyer M, Roze JC, Darmaun D. Urinary citrulline in very low birth weight preterm infants receiving intravenous nutrition. Br J Nutr. 2012 Oct;108(7):1150-4. doi: 10.1017/S0007114511006660. Epub 2011 Dec 12.
- Rouge C, Piloquet H, Butel MJ, Berger B, Rochat F, Ferraris L, Des Robert C, Legrand A, de la Cochetiere MF, N'Guyen JM, Vodovar M, Voyer M, Darmaun D, Roze JC. Oral supplementation with probiotics in very-low-birth-weight preterm infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1828-35. doi: 10.3945/ajcn.2008.26919. Epub 2009 Apr 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2006
Première publication (Estimation)
13 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD/04/2-Y
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