Effetti digestivi e nutrizionali dell'integrazione di probiotici nei neonati prematuri
6 giugno 2008 aggiornato da: Nantes University Hospital
Effetti digestivi e nutrizionali dell'integrazione di probiotici (Bifidobacterium Longum e Lactobacillus GG) nei neonati prematuri
L'interazione simbiotica tra probiotici ("Living alimentari microbials supplemental, influence positively host by improve intestinal microbial balance" (Fuller, 1989)) e l'apparato digerente umano è stata ampiamente sperimentata e sembra essere una soluzione interessante per orientare la flora digestiva dei neonati.
Molti studi hanno dimostrato un'efficienza probante dell'integrazione probiotica nei neonati in ECUN, nonostante l'incidenza anormalmente elevata di ECUN nel gruppo di controllo.
Tuttavia, il nostro obiettivo è testare l'efficacia clinica di due nuovi ceppi di probiotici.
Bifidobacterium Longum e Lactobacillus GG sulla nutrizione orale (volume al giorno 14 e al giorno 21) e sicurezza (eventi avversi) nei bambini molto prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati (< 2 settimane di vita)
- 32 settimane di gestazione,
- peso < 1500 g,
- Iniziata la nutrizione enterale,
- Stabilità clinica,
- Modulo di consenso firmato da entrambi i genitori.
Criteri di esclusione:
- neonati (>= 2 settimane di vita),
- peso >= 1500g,
- patologia evitando l'inizio della nutrizione enterale,
- altre patologie di quelle dovute al prematuro e alle sue complicanze,
- Nessun modulo di consenso firmato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Successo se il paziente raggiunge il 50% del fabbisogno nutrizionale mediante la nutrizione enterale
Lasso di tempo: a D14 e D21.
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a D14 e D21.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Età in cui la Nutrizione Enterale raggiunge il 50% del fabbisogno Nutrizionale.
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Incidenza delle infezioni nosocomiali.
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Composizione della flora colica.
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Calprotectina fecale come indice di infiammazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique Darmaun, MD, Nantes UH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bourdon A, Rouge C, Legrand A, Des Robert C, Piloquet H, Vodovar M, Voyer M, Roze JC, Darmaun D. Urinary citrulline in very low birth weight preterm infants receiving intravenous nutrition. Br J Nutr. 2012 Oct;108(7):1150-4. doi: 10.1017/S0007114511006660. Epub 2011 Dec 12.
- Rouge C, Piloquet H, Butel MJ, Berger B, Rochat F, Ferraris L, Des Robert C, Legrand A, de la Cochetiere MF, N'Guyen JM, Vodovar M, Voyer M, Darmaun D, Roze JC. Oral supplementation with probiotics in very-low-birth-weight preterm infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1828-35. doi: 10.3945/ajcn.2008.26919. Epub 2009 Apr 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD/04/2-Y
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