Пищеварительные и пищевые эффекты добавок пробиотиков у недоношенных новорожденных
6 июня 2008 г. обновлено: Nantes University Hospital
Пищеварительные и питательные эффекты пробиотиков (Bifidobacterium Longum и Lactobacillus GG) у недоношенных новорожденных
Симбиотическое взаимодействие между пробиотиками («Дополнительные живые пищевые микробы, оказывающие положительное влияние на хозяина за счет улучшения кишечного микробного равновесия» (Fuller, 1989)) и желудочно-кишечным трактом человека было подвергнуто многочисленным экспериментам и кажется интересным решением для ориентации пищеварительной флоры новорожденных.
Многие исследования показали высокую эффективность пробиотических добавок у новорожденных на ECUN, несмотря на аномально высокую частоту ECUN в контрольной группе.
Тем не менее, наша цель — проверить клиническую эффективность двух новых штаммов пробиотиков.
Bifidobacterium Longum и Lactobacillus GG о пероральном питании (объем на 14-й и 21-й день) и безопасности (нежелательные явления) у глубоко недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- новорожденные (< 2 недель жизни)
- 32 недели беременности,
- вес < 1500 г,
- Начато энтеральное питание,
- Клиническая стабильность,
- Подписанное согласие от обоих родителей.
Критерий исключения:
- новорожденные (>= 2 недель жизни),
- вес >= 1500 г,
- патология, препятствующая началу энтерального питания,
- другие патологии вследствие недоношенности и ее осложнений,
- Нет подписанной формы согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успех, если пациент удовлетворяет 50% потребностей в питании с помощью энтерального питания
Временное ограничение: на D14 и D21.
|
на D14 и D21.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Возраст, когда энтеральное питание достигает 50% потребности в питании.
|
|
Заболеваемость внутрибольничными инфекциями.
|
|
Композиция Colic Flora.
|
|
Фекальный кальпротектин как показатель воспаления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominique Darmaun, MD, Nantes UH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bourdon A, Rouge C, Legrand A, Des Robert C, Piloquet H, Vodovar M, Voyer M, Roze JC, Darmaun D. Urinary citrulline in very low birth weight preterm infants receiving intravenous nutrition. Br J Nutr. 2012 Oct;108(7):1150-4. doi: 10.1017/S0007114511006660. Epub 2011 Dec 12.
- Rouge C, Piloquet H, Butel MJ, Berger B, Rochat F, Ferraris L, Des Robert C, Legrand A, de la Cochetiere MF, N'Guyen JM, Vodovar M, Voyer M, Darmaun D, Roze JC. Oral supplementation with probiotics in very-low-birth-weight preterm infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1828-35. doi: 10.3945/ajcn.2008.26919. Epub 2009 Apr 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRD/04/2-Y
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .