Trawienny i odżywczy wpływ suplementacji probiotykami u wcześniaków
6 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Trawienny i odżywczy wpływ suplementacji probiotyków (Bifidobacterium longum i Lactobacillus GG) u wcześniaków
Symbiotyczna interakcja między probiotykami („Żywe mikroorganizmy pokarmowe uzupełniające, wpływając pozytywnie na żywiciela poprzez poprawę równowagi mikrobiologicznej jelit” (Fuller, 1989)) a ludzkim przewodem pokarmowym była szeroko eksperymentowana i wydaje się być interesującym rozwiązaniem ukierunkowującym florę przewodu pokarmowego noworodków.
Wiele badań wykazało prawdopodobną skuteczność suplementacji probiotykami u noworodków na ECUN, pomimo wyjątkowo wysokiej częstości występowania ECUN w grupie kontrolnej.
Niemniej jednak naszym celem jest przetestowanie skuteczności klinicznej dwóch nowych szczepów probiotyków.
Bifidobacterium Longum i Lactobacillus GG na żywienie doustne (objętość w dniu 14 i dniu 21) oraz bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane) u bardzo wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki (< 2 tyg. życia)
- 32 tydzień ciąży,
- waga < 1500g,
- Rozpoczęto żywienie dojelitowe,
- stabilność kliniczna,
- Podpisany formularz zgody obojga rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- noworodki (>= 2 tygodnie życia),
- waga >= 1500g,
- patologia unikająca rozpoczęcia żywienia dojelitowego,
- inne patologie spowodowane przedwczesnym porodem i jego powikłaniami,
- Brak podpisanego formularza zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces, jeśli Pacjent osiągnie 50% potrzeb żywieniowych przez żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: w D14 i D21.
|
w D14 i D21.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wiek, w którym żywienie dojelitowe zaspokaja 50% potrzeb żywieniowych.
|
|
Częstość występowania zakażeń szpitalnych.
|
|
Skład flory kolki.
|
|
Kalprotektyna w kale jako wskaźnik stanu zapalnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique Darmaun, MD, Nantes UH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bourdon A, Rouge C, Legrand A, Des Robert C, Piloquet H, Vodovar M, Voyer M, Roze JC, Darmaun D. Urinary citrulline in very low birth weight preterm infants receiving intravenous nutrition. Br J Nutr. 2012 Oct;108(7):1150-4. doi: 10.1017/S0007114511006660. Epub 2011 Dec 12.
- Rouge C, Piloquet H, Butel MJ, Berger B, Rochat F, Ferraris L, Des Robert C, Legrand A, de la Cochetiere MF, N'Guyen JM, Vodovar M, Voyer M, Darmaun D, Roze JC. Oral supplementation with probiotics in very-low-birth-weight preterm infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1828-35. doi: 10.3945/ajcn.2008.26919. Epub 2009 Apr 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD/04/2-Y
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .