Efectos digestivos y nutricionales de la suplementación con probióticos en recién nacidos prematuros
6 de junio de 2008 actualizado por: Nantes University Hospital
Efectos digestivos y nutricionales de la suplementación con probióticos (Bifidobacterium Longum y Lactobacillus GG) en recién nacidos prematuros
La interacción simbiótica entre los probióticos ("Living alimentario microbials suplemental, que afecta positivamente al huésped al mejorar el equilibrio microbiano intestinal" (Fuller, 1989)) y el tracto digestivo humano fue ampliamente experimentada y parece ser una solución interesante para orientar la flora digestiva de los recién nacidos.
Muchos estudios mostraron una eficacia probable de la suplementación con probióticos en recién nacidos en ECUN, a pesar de la incidencia de ECUN anormalmente alta en el grupo de control.
Sin embargo, nuestro objetivo es probar la eficacia clínica de dos nuevas cepas de probióticos.
Bifidobacterium Longum y Lactobacillus GG sobre nutrición oral (volumen en el día 14 y el día 21) y seguridad (eventos adversos) en bebés muy prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos (< 2 semanas de vida)
- 32 semanas de gestación,
- peso <1500g,
- Comenzó la nutrición enteral,
- Estabilidad clínica,
- Formulario de consentimiento firmado por ambos padres.
Criterio de exclusión:
- recién nacidos (>= 2 semanas de vida),
- peso >= 1500g,
- patología evitando el inicio de la nutrición enteral,
- otras patologías de las debidas a prematuridad y sus complicaciones,
- Sin formulario de consentimiento firmado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Éxito si el paciente alcanza el 50% de las necesidades nutricionales por nutrición enteral
Periodo de tiempo: en D14 y D21.
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en D14 y D21.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Edad en que la Nutrición Enteral alcanza el 50% de las necesidades Nutricionales.
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Incidencia de Infecciones Nosocomiales.
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Composición de Colic Flora.
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Calprotectina fecal como índice de inflamación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Darmaun, MD, Nantes UH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bourdon A, Rouge C, Legrand A, Des Robert C, Piloquet H, Vodovar M, Voyer M, Roze JC, Darmaun D. Urinary citrulline in very low birth weight preterm infants receiving intravenous nutrition. Br J Nutr. 2012 Oct;108(7):1150-4. doi: 10.1017/S0007114511006660. Epub 2011 Dec 12.
- Rouge C, Piloquet H, Butel MJ, Berger B, Rochat F, Ferraris L, Des Robert C, Legrand A, de la Cochetiere MF, N'Guyen JM, Vodovar M, Voyer M, Darmaun D, Roze JC. Oral supplementation with probiotics in very-low-birth-weight preterm infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1828-35. doi: 10.3945/ajcn.2008.26919. Epub 2009 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRD/04/2-Y
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