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ORIC-I: Optimierung der Erholung von der Intensivstation: Mechanische Beatmung und Delirium

21. November 2017 aktualisiert von: Barb Early, University of Pittsburgh
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung von Patienten auf der Intensivstation im Delirium mit Haloperidol die Sterblichkeit verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Delir auf der Intensivstation ist eine schwerwiegende Erkrankung, die mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität einhergeht. In dieser Studie werden 304 beatmete Probanden mit Delirium randomisiert Haloperidol 5 mg i.v. alle 12 Stunden oder Placebo zugeteilt, um festzustellen, ob die Behandlung mit Haloperidol die kurz- und langfristige Sterblichkeit verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen (>=18 Jahre) mechanisch beatmeten Patienten, die auf den medizinischen, chirurgischen, traumatischen oder kardiothorakalen Intensivstationen des UPMC-Hauptcampus aufgenommen wurden und von denen das klinische Team der Intensivstation erwartet, dass sie > 24 Stunden mechanisch beatmet werden müssen

Ausschlusskriterien:

  • Ausgangs-QTc >480 Millisekunden (ms); Geschichte der Parkinson-Krankheit; Schwangerschaft; Vorgeschichte von Schizophrenie oder neurologischen Erkrankungen, die die Beurteilung des Delirs verfälschen würden; Taubheit oder Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen; Extubation vor der Einschreibung; zuvor in diese Studie eingeschrieben; Ablehnung durch den Patienten, die Familie oder den behandelnden Arzt; Tod vor Einschreibung; Behandlung mit Haloperidol innerhalb von 2 Tagen vor Aufnahme auf die Intensivstation; und Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haloperidol
Einmal als delirierend diagnostiziert, randomisierte Behandlung mit Haloperidol 5 mg i.v
Arzneimittel: Haloperidol
Ziel Nr. 1. Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit intravenös verabreichtem Haloperidol vs. Placebo zur Behandlung des Delirs bei künstlich beatmeten Patienten auf der Intensivstation. Patienten in der Kohortenstudie, die später ein Delir entwickeln, werden in eine RCT aufgenommen, in der die Behandlung mit geplantem Haloperidol mit Placebo verglichen wird. Durch den Vergleich der Unterschiede zwischen Behandlungs- und Placebogruppen werden wir die Hypothese testen, dass die Behandlung mit geplantem Haloperidol das primäre Ergebnis der 28-Tage- und 90-Tage-Mortalität und die sekundären Ergebnisse der gesamten Deliriumstage, der Dauer der mechanischen Beatmung und der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation verbessert.
Andere Namen:
  • Haldol
Placebo-Komparator: Placebo
einmal als Delirium diagnostiziert, erhielten sie 5 mg Kochsalzlösung als Placebo
Sonstiges: Salziges Placebo
kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Täglich
Täglich
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage ab Studieneinschreibung
90 Tage ab Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: täglich
täglich
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Täglich
Täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric B Milbrandt, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0505051
  • 1K23HL078760-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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