Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ORIC-I: Herstel optimaliseren vanaf de intensive care: mechanische beademing en delirium

21 november 2017 bijgewerkt door: Barb Early, University of Pittsburgh
Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling van delirante intensive care-patiënten met haloperidol de mortaliteit verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delier op de intensive care is een ernstige medische aandoening die gepaard gaat met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. In deze studie zullen 304 ijlende, mechanisch beademde proefpersonen worden gerandomiseerd naar haloperidol 5 mg IV elke 12 uur of placebo om te bepalen of behandeling met haloperidol de mortaliteit op korte en lange termijn verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen (>=18 jaar) mechanisch beademde patiënten die zijn opgenomen op de medische, chirurgische, trauma- of cardiothoracale ICU's van de hoofdcampus van UPMC en die naar verwachting door het klinische team van de ICU meer dan 24 uur mechanische beademing nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Basislijn QTc >480 milliseconden (ms); geschiedenis van de ziekte van Parkinson; zwangerschap; voorgeschiedenis van schizofrenie of neurologische ziekte die de deliriumbeoordeling zou verwarren; doofheid of het onvermogen om Engels of Spaans te begrijpen; extubatie voorafgaand aan inschrijving; eerder ingeschreven voor deze studie; weigering van patiënt, familie of behandelend arts; overlijden vóór inschrijving; behandeling met haloperidol binnen 2 dagen voorafgaand aan IC-opname; en gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: haloperidol
Eenmaal gediagnosticeerd als delirant, gerandomiseerd naar haloperidol 5 mg IV
Geneesmiddel: haloperidol
Doel #1. Een RCT uitvoeren van IV haloperidol vs. placebo voor de behandeling van delirium bij mechanisch beademde IC-patiënten. Patiënten in de cohortstudie die een delirium ontwikkelen, zullen worden opgenomen in een RCT waarin de behandeling wordt vergeleken met geplande haloperidol vs. placebo. Door de verschillen tussen behandelings- en placebogroepen te vergelijken, zullen we de hypothese testen dat behandeling met geplande haloperidol de primaire uitkomst van 28 dagen en 90 dagen mortaliteit en secundaire uitkomsten van totale deliriumdagen, duur van mechanische beademing en ICU-verblijfsduur verbetert.
Andere namen:
  • Haldol
Placebo-vergelijker: placebo
eenmaal gediagnosticeerd als delirant, kreeg 5 mg zoutoplossing placebo
Ander: Zoute placebo
controle arem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
28-daagse sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dagelijks
Dagelijks
90 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf inschrijving voor studie
90 dagen vanaf inschrijving voor studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: dagelijks
dagelijks
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Dagelijks
Dagelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric B Milbrandt, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0505051
  • 1K23HL078760-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op haloperidol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren