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ORIC-I: Otimizando a Recuperação de Terapia Intensiva: Ventilação Mecânica e Delirium

21 de novembro de 2017 atualizado por: Barb Early, University of Pittsburgh
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento de pacientes com delirium em unidade de terapia intensiva com haloperidol melhora a mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O delirium na unidade de terapia intensiva é uma condição médica grave que está associada ao aumento da morbidade e mortalidade. Neste estudo, 304 indivíduos com delírio ventilado mecanicamente serão randomizados para haloperidol 5mg IV a cada 12 horas ou placebo para determinar se o tratamento com haloperidol melhora a mortalidade a curto e longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (> = 18 anos de idade) ventilados mecanicamente admitidos nas UTIs médica, cirúrgica, trauma ou cardiotorácica do campus principal da UPMC que são esperados pela equipe clínica da UTI para exigir > 24 horas de ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  • Linha de base QTc >480 milissegundos (ms); história de doença de Parkinson; gravidez; história de esquizofrenia ou doença neurológica que confundiria a avaliação de delirium; surdez ou incapacidade de compreender inglês ou espanhol; extubação antes da inscrição; previamente inscritos neste estudo; recusa do paciente, família ou médico assistente; morte antes da inscrição; tratamento com haloperidol 2 dias antes da internação na UTI; e prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: haloperidol
Uma vez diagnosticado como delirante, randomizado para haloperidol 5 mg IV
Medicamento: haloperidol
Objetivo #1. Conduzir um RCT de haloperidol IV versus placebo para o tratamento de delirium em pacientes de UTI ventilados mecanicamente. Os pacientes no estudo de coorte que desenvolverem delirium serão inscritos em um RCT comparando o tratamento com haloperidol programado versus placebo. Ao comparar as diferenças entre os grupos de tratamento e placebo, testaremos a hipótese de que o tratamento com haloperidol programado melhora o desfecho primário de mortalidade em 28 e 90 dias e os desfechos secundários de dias totais de delirium, duração da ventilação mecânica e tempo de internação na UTI.
Outros nomes:
  • Haldol
Comparador de Placebo: placebo
uma vez diagnosticado como delirante, recebeu 5 mg de solução salina placebo
Outro: Placebo salino
área de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: Diário
Diário
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias a partir da inscrição no estudo
90 dias a partir da inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: diário
diário
Duração da Permanência na UTI
Prazo: Diário
Diário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric B Milbrandt, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0505051
  • 1K23HL078760-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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