Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ORIC-I: Optimering av återhämtning från intensivvård: Mekanisk ventilation och delirium

21 november 2017 uppdaterad av: Barb Early, University of Pittsburgh
Syftet med denna studie är att avgöra om behandling av deliriösa intensivvårdspatienter med haloperidol förbättrar dödligheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium på intensivvårdsavdelningen är ett allvarligt medicinskt tillstånd som är förknippat med ökad sjuklighet och dödlighet. I denna studie kommer 304 deliriska mekaniskt ventilerade försökspersoner att randomiseras till haloperidol 5 mg IV var 12:e timme eller placebo för att avgöra om behandling med haloperidol förbättrar dödligheten på kort och lång sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna (>=18 år gamla) mekaniskt ventilerade patienter inlagda på den medicinska, kirurgiska, trauma eller hjärt-thorax ICU på UPMC huvudcampus som förväntas av ICU:s kliniska team att behöva >24 timmars mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  • Baslinje QTc >480 millisekunder (ms); historia av Parkinsons sjukdom; graviditet; historia av schizofreni eller neurologisk sjukdom som skulle förvirra deliriumbedömningen; dövhet eller oförmåga att förstå engelska eller spanska; extubering före registrering; tidigare inskriven i denna studie; vägran av patient, familj eller behandlande läkare; död före inskrivning; behandling med haloperidol inom 2 dagar före intensivvårdsinläggning; och fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: haloperidol
En gång diagnostiserats som delirious, randomiserad till haloperidol 5 mg IV
Läkemedel: haloperidol
Mål #1. Att utföra en RCT av IV haloperidol kontra placebo för behandling av delirium hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Patienter i kohortstudien som fortsätter att utveckla delirium kommer att inkluderas i en RCT som jämför behandling med planerad haloperidol vs. placebo. Genom att jämföra skillnader mellan behandlings- och placebogrupper kommer vi att testa hypotesen att behandling med schemalagd haloperidol förbättrar det primära resultatet av 28-dagars och 90-dagars mortalitet och sekundära utfall av totala deliriumdagar, varaktigheten av mekanisk ventilation och vårdtiden på intensivvårdsavdelningen.
Andra namn:
  • Haldol
Placebo-jämförare: placebo
en gång diagnostiserats som delirious, fick 5 mg saltlösning placebo
Övrig: Saltlösning placebo
kontroll arem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
28-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dagligen
Dagligen
90-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar från inskrivning till studier
90 dagar från inskrivning till studier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: dagligen
dagligen
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Dagligen
Dagligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Eric B Milbrandt, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0505051
  • 1K23HL078760-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på haloperidol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera