Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ORIC-I: Optimering af restitution fra intensiv pleje: Mekanisk ventilation og delirium

21. november 2017 opdateret af: Barb Early, University of Pittsburgh
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af deliriske intensivafdelingspatienter med haloperidol forbedrer dødeligheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium på intensiv afdeling er en alvorlig medicinsk tilstand, der er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. I denne undersøgelse vil 304 deliriske, mekanisk ventilerede forsøgspersoner blive randomiseret til haloperidol 5mg IV hver 12. time eller placebo for at afgøre, om behandling med haloperidol forbedrer kort- og langtidsdødeligheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne (>=18 år) mekanisk ventilerede patienter indlagt på de medicinske, kirurgiske, traume- eller kardiotorakale intensivafdelinger på UPMC hovedcampus, og som forventes af det kliniske team på intensivafdelingen at kræve >24 timers mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline QTc >480 millisekunder (ms); historie med Parkinsons sygdom; graviditet; historie med skizofreni eller neurologisk sygdom, der ville forvirre deliriumvurderingen; døvhed eller manglende evne til at forstå engelsk eller spansk; ekstubering før tilmelding; tidligere tilmeldt denne undersøgelse; patient, familie eller behandlende læge afslag; død før indskrivning; behandling med haloperidol inden for 2 dage før ICU-indlæggelse; og fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: haloperidol
Når diagnosticeret som deliriøs, randomiseret til haloperidol 5 mg IV
Medicin: haloperidol
Mål #1. At udføre en RCT af IV haloperidol vs. placebo til behandling af delirium hos mekanisk ventilerede ICU-patienter. Patienter i kohortestudiet, som fortsætter med at udvikle delirium, vil blive indskrevet i en RCT, der sammenligner behandling med planlagt haloperidol vs. placebo. Ved at sammenligne forskelle mellem behandlings- og placebogrupper vil vi teste hypotesen om, at behandling med planlagt haloperidol forbedrer det primære resultat af 28-dages og 90 dages mortalitet og sekundære udfald af totale delirium-dage, varigheden af ​​mekanisk ventilation og ICU-opholdets længde.
Andre navne:
  • Haldol
Placebo komparator: placebo
en gang diagnosticeret som deliriøs, modtog 5 mg saltvand placebo
Andet: Saltvand placebo
kontrol arem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Daglige
Daglige
90-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage fra optagelse på studiet
90 dage fra optagelse på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: daglige
daglige
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Daglige
Daglige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric B Milbrandt, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2006

Først opslået (Skøn)

8. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0505051
  • 1K23HL078760-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med haloperidol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner