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ORIC-I: Optimización de la recuperación de cuidados intensivos: ventilación mecánica y delirio

21 de noviembre de 2017 actualizado por: Barb Early, University of Pittsburgh
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de pacientes con delirio en la unidad de cuidados intensivos con haloperidol mejora la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio en la unidad de cuidados intensivos es una afección médica grave que se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. En este estudio, 304 sujetos con delirio ventilados mecánicamente serán aleatorizados para recibir haloperidol 5 mg IV cada 12 horas o placebo para determinar si el tratamiento con haloperidol mejora la mortalidad a corto y largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (>=18 años de edad) con ventilación mecánica admitidos en las UCI médicas, quirúrgicas, traumatológicas o cardiotorácicas del campus principal de UPMC que el equipo clínico de la UCI espera que requieran >24 horas de ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  • QTc inicial >480 milisegundos (ms); antecedentes de la enfermedad de Parkinson; el embarazo; antecedentes de esquizofrenia o enfermedad neurológica que confundiría la evaluación del delirio; sordera o incapacidad para entender inglés o español; extubación antes de la inscripción; previamente inscrito en este estudio; negativa del paciente, la familia o el médico tratante; muerte antes de la inscripción; tratamiento con haloperidol dentro de los 2 días previos al ingreso en la UCI; y prisioneros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: haloperidol
Una vez diagnosticado como delirante, aleatorizado a haloperidol 5 mg IV
Droga: haloperidol
Objetivo #1. Realizar un ECA de haloperidol intravenoso versus placebo para el tratamiento del delirio en pacientes de la UCI con ventilación mecánica. Los pacientes del estudio de cohortes que desarrollen delirio se incluirán en un ECA que compare el tratamiento con haloperidol programado frente a placebo. Al comparar las diferencias entre los grupos de tratamiento y placebo, probaremos la hipótesis de que el tratamiento con haloperidol programado mejora el resultado primario de mortalidad a los 28 y 90 días y los resultados secundarios del total de días de delirio, la duración de la ventilación mecánica y la duración de la estancia en la UCI.
Otros nombres:
  • Haldol
Comparador de placebos: placebo
una vez diagnosticado como delirante, recibió 5 mg de placebo de solución salina
Otro: Placebo salino
área de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: A diario
A diario
Mortalidad por todas las causas a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días desde la inscripción en el estudio
90 días desde la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: a diario
a diario
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: A diario
A diario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric B Milbrandt, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0505051
  • 1K23HL078760-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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