ORIC-I: 집중 치료로부터의 회복 최적화: 기계 환기 및 섬망
2017년 11월 21일 업데이트: Barb Early, University of Pittsburgh
이 연구의 목적은 섬망 중환자실 환자를 할로페리돌로 치료하면 사망률이 개선되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실 섬망은 이환율 및 사망률 증가와 관련된 심각한 의학적 상태입니다.
이 연구에서 304명의 정신 착란 기계 환기 피험자는 무작위로 12시간마다 할로페리돌 5mg IV 또는 위약을 투여받아 할로페리돌 치료가 단기 및 장기 사망률을 개선하는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UPMC 메인 캠퍼스의 내과, 외과, 외상 또는 심장 흉부 ICU에 입원한 모든 성인(>=18세) 기계 환기 환자 중 ICU 임상 팀이 기계 환기를 >24시간 필요로 할 것으로 예상하는 환자
제외 기준:
- 기준 QTc >480밀리초(ms); 파킨슨병 병력; 임신; 섬망 평가를 혼동시키는 정신분열증 또는 신경계 질환의 병력; 난청 또는 영어 또는 스페인어를 이해하지 못함; 등록 전 발관; 이전에 이 연구에 등록한 사람; 환자, 가족 또는 주치의의 거부; 등록 전 사망; ICU 입원 전 2일 이내에 할로페리돌 치료; 그리고 죄수들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 할로페리돌
섬망으로 진단되면 할로페리돌 5mg IV에 무작위배정
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목표 #1.
기계 환기 ICU 환자의 섬망 치료를 위해 IV 할로페리돌 대 위약의 RCT를 수행합니다.
섬망이 진행되는 코호트 연구의 환자는 계획된 할로페리돌 대 위약과 치료를 비교하는 RCT에 등록됩니다.
치료군과 위약군 간의 차이를 비교함으로써 예정된 할로페리돌 치료가 28일 및 90일 사망률의 1차 결과와 총 섬망 일수, 기계 환기 기간 및 ICU 재원 기간의 2차 결과를 개선한다는 가설을 테스트할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
섬망으로 진단되면 식염수 위약 5mg을 투여 받았습니다.
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컨트롤 아렘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일 전 원인 사망
기간: 일일
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일일
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90일 모든 원인 사망
기간: 연구 등록일로부터 90일
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연구 등록일로부터 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기계 환기 기간
기간: 일일
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일일
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ICU 체류 기간
기간: 일일
|
일일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric B Milbrandt, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0505051
- 1K23HL078760-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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할로페리돌에 대한 임상 시험
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Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research Organisation완전한
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Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research Organisation완전한
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Christian Medical College, Vellore, India완전한
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The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong종료됨