Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ORIC-I : Optimisation de la récupération après les soins intensifs : ventilation mécanique et délire

21 novembre 2017 mis à jour par: Barb Early, University of Pittsburgh
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement de patients délirants en unité de soins intensifs avec de l'halopéridol améliore la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire en unité de soins intensifs est une affection médicale grave associée à une morbidité et une mortalité accrues. Dans cette étude, 304 sujets délirants ventilés mécaniquement seront randomisés pour recevoir de l'halopéridol 5 mg IV toutes les 12 heures ou un placebo afin de déterminer si le traitement par l'halopéridol améliore la mortalité à court et à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (> = 18 ans) ventilés mécaniquement admis dans les unités de soins intensifs médicaux, chirurgicaux, traumatologiques ou cardiothoraciques du campus principal de l'UPMC qui, selon l'équipe clinique de l'USI, devraient nécessiter > 24 heures de ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  • QTc de base > 480 millisecondes (ms) ; antécédents de maladie de Parkinson ; grossesse; antécédent de schizophrénie ou de maladie neurologique susceptible de fausser l'évaluation du délire ; surdité ou incapacité à comprendre l'anglais ou l'espagnol ; extubation avant l'inscription ; déjà inscrit à cette étude ; refus du patient, de la famille ou du médecin traitant ; décès avant l'inscription; traitement à l'halopéridol dans les 2 jours précédant l'admission aux soins intensifs ; et prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: halopéridol
Une fois diagnostiqué comme délirant, randomisé pour l'halopéridol 5 mg IV
Médicament: halopéridol
Objectif #1. Mener un ECR comparant l'halopéridol IV à un placebo pour le traitement du délire chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement. Les patients de l'étude de cohorte qui développeront un délire seront inclus dans un ECR comparant le traitement avec l'halopéridol programmé par rapport à un placebo. En comparant les différences entre les groupes de traitement et les groupes placebo, nous testerons l'hypothèse selon laquelle le traitement par halopéridol programmé améliore le critère de jugement principal de la mortalité à 28 et 90 jours et les critères de jugement secondaires du nombre total de jours de délire, de la durée de la ventilation mécanique et de la durée du séjour en USI.
Autres noms:
  • Haldol
Comparateur placebo: placebo
une fois diagnostiqué comme délirant, a reçu un placebo salin de 5 mg
Autre: Placebo salin
zone de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues sur 28 jours
Délai: Quotidien
Quotidien
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90 jours à compter de l'inscription à l'étude
90 jours à compter de l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: quotidien
quotidien
USI Durée du séjour
Délai: Quotidien
Quotidien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric B Milbrandt, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2006

Première publication (Estimation)

8 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0505051
  • 1K23HL078760-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner