DYNAMIC-Studie: (Diabetes-Krankenschwester-Fallmanagement und motivierende Gesprächsführung für Veränderungen)

Hauptziele:

Spezifisches Ziel 1. Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer NCM-Intervention (Enhanced Nurse Case Management) zur Förderung der Patiententreue, die zu positiven klinischen Ergebnissen führt (HbA1C, LDL, Blutdruck und Prozessmessungen) bei Hochrisikopatienten in der Grundversorgung über einen Zeitraum von 3 Jahre. Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes werden aus 9 Grundversorgungskliniken rekrutiert und randomisiert einer NCM-Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung zugeteilt. Ein Hauptschwerpunkt dieses Vorschlags besteht darin, die Wirksamkeit von NCM in einer Minderheitenpopulation mit einem hohen Risiko schlechter Ergebnisse zu testen (ungefähr 38 % der Studienpopulation werden Hispanoamerikaner sein). Die Forscher gehen davon aus, dass der Prozentsatz der Patienten, die die Ziele für HbA1C (< 7,0 %), Blutdruck (< 130/80) und LDL (< 100 mg/dl) erreichen, bei Patienten in der NCM-Gruppe im Vergleich zur üblichen Kontrollgruppe deutlich ansteigen wird Pflege. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass es zu einer signifikanten Verbesserung der Prozessmessungen (% der Patienten mit einer jährlichen erweiterten Augenuntersuchung, Fußuntersuchung, Harnuntersuchung auf Mikroalbuminurie, Aspirinkonsum, Lipidbewertung) und Depressionswerten bei Patienten in der NCM-Gruppe im Vergleich zur Kontrolle kommen wird Gruppe der üblichen Pflege.

Spezifisches Ziel 2. Quantifizierung der Auswirkungen eines verbesserten Pflegefallmanagements auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Patientenzufriedenheit, Selbstmanagementverhalten und Anbieterzufriedenheit. Ein einzigartiges Merkmal unserer Studie besteht darin, die Auswirkungen unserer Intervention auf diese kritischen Ergebnisse zu untersuchen, die in der vorhandenen NCM-Literatur nicht behandelt wurden. Die Forscher erwarten eine verbesserte Therapietreue, ein geringeres Maß an diabetesspezifischer emotionaler Belastung, ein höheres Maß an diabetesspezifischer Lebensqualität, eine erhöhte Patientenzufriedenheit mit der Behandlung und eine verbesserte Zufriedenheit der Anbieter in der NCM-Gruppe im Vergleich zur Gruppe mit üblicher Pflege. Die folgenden Umfragen werden ausgefüllt und analysiert: die PAID-Umfrage zur emotionalen Belastung im Zusammenhang mit Diabetes, die ADDQOL-Umfrage (Diabetes-spezifische Lebensqualität), die DTSQ-Umfrage (Patientenzufriedenheit) und die SDSCA-Umfrage (Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten).

Spezifisches Ziel 3. Bewerten Sie die Kostenwirksamkeit einer angereicherten NCM-Intervention. Die Forscher gehen davon aus, dass die NCM-Intervention die klinischen Ergebnisse für Patienten mit Typ-2-Diabetes wirksam verbessern wird. Es kann jedoch immer noch Hindernisse für eine breitere Einführung geben, es sei denn, die Vorteile einer Investition in NCM oder einer Erstattung dafür können durch die Kosten gerechtfertigt werden. Zu diesem Zweck werden die Forscher die Kostenwirksamkeit der Intervention aus Sicht des Anbieters, des Kostenträgers und der Gesellschaft bewerten. Diese Kosten-Nutzen-Verhältnisse werden Entscheidungsträgern dabei helfen, fundierte Entscheidungen über eine angemessene und kosteneffektive Behandlung von Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes zu treffen.

Zusammenfassung der Verfahren: Eine erste Pilotstudie wird zwei Monate lang mit 60 Patienten aus HMC- und Reading Hospital-Kliniken durchgeführt. Dies wird aus Interventionen des Pflegefallmanagements und Feedback der Probanden bestehen, um das Studiendesign zu verbessern. Die Probanden werden nach 2, 4, 6 und 8 Wochen gesehen. Diese Studie wird mit Fokusgruppen von Probanden abgeschlossen, die ihre Meinung darüber äußern, was ihnen an der Studie gefallen hat oder nicht gefallen hat und wie sie verbessert werden könnte. Pilotteilnehmer haben die Möglichkeit, sich für die Hauptstudie anzumelden. Es werden keine Studien zu Forschungszwecken in Auftrag gegeben. Beim Schwangerschaftsscreening werden die Probanden mündlich gefragt, ob sie glauben, schwanger zu sein, da das Risiko sehr gering ist.

An der Hauptstudie werden 820 Probanden in Kliniken des Hershey Medical Center und des Reading Hospital teilnehmen, wobei zwei Drittel der Probanden am HMC eingeschrieben sind und ein Drittel aus der unterversorgten hispanischen Bevölkerung. Die Studienintervention wird 3 Jahre lang fortgesetzt. Patienten werden in die Fallmanagementgruppe für Krankenschwestern oder in die Kontrollgruppe aufgenommen, je nachdem, wo sie ihren Arzt aufsuchen. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken basierend auf Kliniken und Ärzten, nicht zufällig pro Patient.

In der Hauptstudie erhalten die Patienten der Interventionsgruppe einen ersten Termin mit einem Nurse Case Manager (RN) (50 Minuten), um die Krankengeschichte, Medikamente und die Kontrolle von Diabetes und Komorbiditäten zu besprechen. Bei diesem Termin wird ein Plan mit patientenspezifischen Behandlungszielen erstellt. Für die Patienten wird ein Folgetermin für 2, 4 und 6 Wochen vereinbart, um ihre Fortschritte zu überprüfen, Standard-Diabetes-Labore aufzusuchen und notwendige Medikamentenanpassungen vorzunehmen. Die Patienten werden dann durchschnittlich alle 2–3 Monate und mindestens alle 6 Monate von einer Krankenschwester untersucht, je nachdem, wie gut sie unter Diabetes leiden. Sie werden auch weiterhin ihren PCP sehen (wie in ihrem PCP festgelegt, normalerweise alle 3–4 Monate). Die Patienten der Kontrollgruppe werden ihre PCP weiterhin wie geplant weiterverfolgen, es wird keine Änderung gegenüber ihrer üblichen Pflege geben. Die Patienten in beiden Gruppen werden gebeten, 4 Fragebögen auszufüllen (5, wenn sie depressiv sind), um ihren emotionalen Stress durch Diabetes, ihre Lebensqualität und ihre Behandlungszufriedenheit zu Studienbeginn und jährlich für die Studiendauer (3 Jahre) zu bewerten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass die Fallmanager der Krankenschwestern die empfohlenen Richtlinien der Forschung befolgen.

Studienergebnisse wie HbA1c, Lipide und Blutdruck werden zu Studienbeginn und dann jährlich bei allen Patienten ausgewertet. Es werden keine Labore speziell für Forschungszwecke eingerichtet. Die Daten werden aus dem Register und den Diagrammen des Penn State Diabetes Center (falls erforderlich) extrahiert.

Zur Kostenanalyse werden die Ermittler die ambulanten und stationären Kosten im Hershey Medical Center und in den Krankenhäusern in Reading verfolgen. Darüber hinaus werden die Ermittler die Krankenhauskosten außerhalb der Krankenhäuser verfolgen, indem sie Aufzeichnungen aus einem bestehenden, vom Staat Pennsylvania verwalteten Register (Pennsylvania Health Cost Containment Council) abrufen, das anhand von Sozialversicherungsnummern identifiziert wird. Diese Informationen werden zusammen mit allen anderen Informationen in der Studie streng vertraulich behandelt.