DYNAMICKÁ studie: (Řízení případů diabetu a motivační pohovor pro změnu)

Klíčové cíle:

Specifický cíl 1. Určit účinnost intervence rozšířeného řízení případu sestry (NCM) s cílem podpořit adherenci pacienta vedoucí k pozitivním klinickým výsledkům (HbA1C, LDL, krevní tlak a procesní měření) u vysoce rizikových pacientů v primární péči po dobu tři roky. Vysoce rizikoví pacienti s diabetem 2. typu budou vybráni z 9 klinik primární péče a randomizováni do intervence NCM oproti běžné péči. Hlavním cílem tohoto návrhu je otestovat účinnost NCM u menšinové populace s vysokým rizikem špatných výsledků (přibližně 38 % studované populace budou Hispánci). Vyšetřovatelé očekávají významný nárůst procenta pacientů dosahujících cílů pro HbA1C (< 7,0 %), BP (<130/80), LDL (<100 mg/dl) u pacientů ve skupině NCM ve srovnání s kontrolní skupinou obvyklých péče. Vyšetřovatelé také předpokládají, že dojde k významnému zlepšení procesních opatření (% pacientů podstupujících každoroční dilatační oční vyšetření, vyšetření nohou, močový screening na mikroalbuminurii, užívání aspirinu, hodnocení lipidů) a skóre deprese u pacientů ve skupině NCM ve srovnání s kontrolní skupinou. skupina obvyklé péče.

Specifický cíl 2. Kvantifikovat dopad vylepšeného řízení případů sester na kvalitu života související se zdravím, spokojenost pacientů, sebeřízení a spokojenost poskytovatelů. Jedinečným rysem naší studie je zabývat se dopadem naší intervence na tyto kritické výsledky, kterými se stávající literatura NCM nezabývala. Vyšetřovatelé očekávají lepší adherenci, nižší úrovně emocionálního stresu specifického pro diabetes, vyšší úroveň kvality života specifické pro diabetes, zvýšenou spokojenost pacientů s léčbou a lepší spokojenost poskytovatelů ve skupině NCM ve srovnání se skupinou s obvyklou péčí. Budou dokončeny a analyzovány následující průzkumy: průzkum PAID zaměřený na emoční stres spojený s diabetem, průzkum ADDQOL (specifická kvalita života diabetu), průzkum DTSQ (spokojenost pacientů) a průzkum SDSCA (činnosti související s diabetem).

Specifický cíl 3. Vyhodnotit nákladovou efektivitu obohaceného zásahu NCM. Vyšetřovatelé očekávají, že intervence NCM bude účinná při zlepšování klinických výsledků u pacientů s diabetem 2. typu; stále však mohou existovat překážky pro širší přijetí, pokud přínosy investování do NCM nebo jejich úhrady nelze ospravedlnit náklady. Za tímto účelem vyšetřovatelé vyhodnotí nákladovou efektivitu intervence z pohledu poskytovatele, plátce a společnosti. Tyto poměry nákladové efektivity pomohou osobám s rozhodovací pravomocí vytvářet informovaná rozhodnutí o vhodné a nákladově efektivní léčbě vysoce rizikových pacientů s diabetem 2. typu.

Shrnutí postupů: První pilotní studie bude provedena s 60 pacienty z klinik HMC a Reading Hospital po dobu 2 měsíců. To se bude skládat z intervence sesterského case managementu a zpětné vazby od subjektů s cílem zlepšit design studie. Subjekty budou vidět ve 2., 4., 6. a 8. týdnu. Tato studie bude zakončena cílovými skupinami subjektů, které poskytnou svůj názor na to, co se jim na studii líbilo nebo nelíbilo a jak by se dala zlepšit. Účastníci pilotního projektu budou mít možnost zapsat se do hlavního studia. Pro výzkumné účely nebudou objednány žádné studie. Těhotenský screening bude probíhat ústním dotazem subjektů, zda se domnívají, že by mohly být těhotné, protože riziko je velmi minimální.

Do hlavní studie bude zapsáno 820 subjektů na klinikách z Hershey Medical Center a Reading Hospital, přičemž 2/3 subjektů jsou zapsány v HMC a 1/3 z hispánské populace s nedostatečnou obsluhou. Studijní intervence bude pokračovat po dobu 3 let. Pacienti budou zařazeni do skupiny sester case managementu nebo kontrolní skupiny v závislosti na tom, kde svého lékaře navštěvují – randomizace bude probíhat v blocích na základě klinik a lékařů, nikoli náhodně na pacienta.

V hlavní studii budou mít pacienti z intervenční skupiny úvodní schůzku se sestrou case manager (RN) (50 minut), aby zhodnotili anamnézu, léky a kontrolu diabetu a komorbidit. Na této schůzce bude vytvořen plán s konkrétními léčebnými cíli pacienta. Pacienti budou mít domluvenou schůzku na 2, 4 a 6 týdnů, aby zhodnotili jejich pokrok, získali standardní diabetologické laboratoře a provedli nezbytné úpravy léků. Pacienty pak uvidí sestra case manager v průměru jednou za 2-3 měsíce a minimálně každých 6 měsíců, v závislosti na jejich kontrole diabetu. Budou také nadále sledovat své PCP (jak je naplánováno podle jejich PCP, obvykle jednou za 3–4 měsíce). Pacienti kontrolní skupiny budou nadále pokračovat ve své PCP podle plánu, nedojde k žádné změně oproti jejich obvyklé péči. Pacienti v obou skupinách budou požádáni, aby vyplnili 4 dotazníky (5 v případě deprese) hodnotící jejich emoční stres s diabetem, kvalitu života a spokojenost s léčbou na začátku a ročně po dobu trvání studie (3 roky). Subjekty budou náhodně nahrány na zvukovou pásku, aby bylo zajištěno, že ošetřovatelé případových manažerů dodržují doporučená doporučení výzkumu.

Výsledky studie, jako je HbA1c, lipidy, krevní tlak, budou hodnoceny na začátku studie a poté u všech pacientů ročně. Žádné laboratoře nebudou prováděny speciálně pro výzkumné účely. Data budou extrahována z registru Penn State Diabetes Center a tabulek (pokud jsou vyžadovány).

Pro analýzu nákladů budou vyšetřovatelé sledovat ambulantní a hospitalizační náklady v Hershey Medical Center a nemocnicích v Readingu. Kromě toho budou vyšetřovatelé sledovat náklady na hospitalizaci mimo nemocnice získáváním záznamů z existujícího registru spravovaného státem Pennsylvania (Pensylvánie Health Cost Containment Council), identifikovaného podle čísel sociálního zabezpečení. Tyto informace spolu se všemi ostatními informacemi ve studii budou přísně důvěrné.