Studio DINAMICO: (Diabetes Nurse Case Management e colloquio motivazionale per il cambiamento)

Obiettivi chiave:

Obiettivo specifico 1. Determinare l'efficacia di un intervento di gestione avanzata del caso infermieristico (NCM) per promuovere l'adesione del paziente che porti a risultati clinici positivi (HbA1C, LDL, pressione sanguigna e misure di processo) in pazienti ad alto rischio in cure primarie per un periodo di tre anni. I pazienti ad alto rischio con diabete di tipo 2 saranno reclutati da 9 cliniche di assistenza primaria e randomizzati all'intervento NCM rispetto alle cure abituali. Uno degli obiettivi principali di questa proposta è testare l'efficacia della MNC in una popolazione minoritaria ad alto rischio di esiti negativi (circa il 38% della popolazione in studio sarà ispanica). I ricercatori prevedono un aumento significativo della percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi per HbA1C (<7,0%), BP (<130/80), LDL (<100 mg/dl) nei pazienti nel gruppo NCM rispetto al gruppo di controllo del solito cura. I ricercatori ipotizzano inoltre che ci sarà un miglioramento significativo nelle misure di processo (% di pazienti sottoposti a esame oculistico annuale dilatato, esame del piede, screening urinario per microalbuminuria, uso di aspirina, valutazione dei lipidi) e punteggi di depressione nei pazienti nel gruppo NCM rispetto al controllo gruppo di cure abituali.

Obiettivo specifico 2. Quantificare l'impatto di una migliore gestione del caso infermieristico sulla qualità della vita correlata alla salute, sulla soddisfazione del paziente, sui comportamenti di autogestione e sulla soddisfazione del fornitore. Una caratteristica unica del nostro studio è affrontare l'impatto del nostro intervento su questi esiti critici, che non sono stati affrontati nella letteratura NCM esistente. I ricercatori prevedono una migliore aderenza, livelli più bassi di disagio emotivo specifico del diabete, livelli più elevati di qualità della vita specifica del diabete, una maggiore soddisfazione del paziente per il trattamento e una migliore soddisfazione del fornitore nel gruppo NCM rispetto al gruppo di assistenza abituale. Verranno completati e analizzati i seguenti sondaggi: il sondaggio PAID sul disagio emotivo associato al diabete, il sondaggio ADDQOL (Diabetes specific quality of life), il sondaggio DTSQ (Patient satisfaction) e il sondaggio SDSCA (Diabetes self care activities).

Obiettivo specifico 3. Valutare il rapporto costo-efficacia di un intervento NCM arricchito. I ricercatori si aspettano che l'intervento NCM sarà efficace nel migliorare i risultati clinici per i pazienti con diabete di tipo 2; tuttavia, potrebbero esserci ancora ostacoli a un'adozione più diffusa a meno che i vantaggi dell'investimento o del rimborso per NCM non possano essere giustificati dai costi. A tal fine, gli investigatori valuteranno il rapporto costo-efficacia dell'intervento dal punto di vista del fornitore, del pagatore e della società. Questi rapporti costo-efficacia aiuteranno i responsabili delle decisioni a prendere decisioni informate sul trattamento appropriato e conveniente per i pazienti ad alto rischio con diabete di tipo 2.

Riepilogo delle procedure: verrà eseguito uno studio pilota iniziale con 60 pazienti delle cliniche HMC e Reading Hospital, per 2 mesi. Ciò consisterà nell'intervento di gestione del caso infermieristico e nel feedback dei soggetti per migliorare il disegno dello studio. I soggetti saranno visti a 2, 4, 6 e 8 settimane. Questo studio si concluderà con focus group di soggetti per dare il loro contributo su ciò che hanno apprezzato o meno dello studio e su come potrebbe essere migliorato. I partecipanti al progetto pilota avranno la possibilità di iscriversi allo studio principale. Nessuno studio sarà ordinato per scopi di ricerca. Lo screening della gravidanza avverrà chiedendo verbalmente ai soggetti se ritengono di poter essere incinta, poiché il rischio è minimo.

Lo studio principale arruolerà 820 soggetti presso le cliniche dell'Hershey Medical Center e del Reading Hospital, con 2/3 dei soggetti iscritti all'HMC e 1/3 della popolazione ispanica scarsamente servita. L'intervento di studio proseguirà per 3 anni. I pazienti verranno arruolati nel gruppo di gestione del caso infermieristico o nel gruppo di controllo a seconda di dove vedono il loro medico - la randomizzazione avverrà in blocchi basati su cliniche e medici, non casualmente per paziente.

Nello studio principale, i pazienti del gruppo di intervento avranno un appuntamento iniziale con un case manager infermieristico (RN) (50 min) per rivedere la storia medica, i farmaci e il controllo del diabete e delle comorbilità. Durante questo appuntamento verrà stabilito un piano con obiettivi di trattamento specifici per il paziente. I pazienti avranno un appuntamento di follow-up fissato per 2,4 e 6 settimane per rivedere i loro progressi, ottenere laboratori standard per il diabete e apportare le necessarie modifiche ai farmaci. I pazienti saranno quindi visitati da un case manager infermieristico in media una volta ogni 2-3 mesi e almeno ogni 6 mesi, a seconda del loro controllo del diabete. Continueranno anche a vedere il loro PCP (come programmato dal loro PCP, normalmente una volta ogni 3-4 mesi). I pazienti del gruppo di controllo continueranno a seguire con il loro PCP come programmato, non ci saranno cambiamenti rispetto alle loro cure abituali. Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare 4 questionari (5 se sono depressi) valutando il loro stress emotivo con il diabete, la qualità della vita e la soddisfazione del trattamento al basale e ogni anno per la durata dello studio (3 anni). I soggetti verranno registrati in modo casuale per garantire che i gestori del caso infermieristico seguano le linee guida raccomandate della ricerca.

I risultati dello studio come HbA1c, lipidi, pressione sanguigna saranno valutati al basale e poi annualmente in tutti i pazienti. Nessun laboratorio sarà fatto specificamente per scopi di ricerca. I dati verranno estratti dal registro e dai grafici del Penn State Diabetes Center (se richiesto).

Per l'analisi dei costi, gli investigatori monitoreranno i costi ambulatoriali e ospedalieri presso l'Hershey Medical Center e gli ospedali di Reading. Inoltre, gli investigatori monitoreranno i costi di ricovero al di fuori degli ospedali ottenendo record da un registro esistente gestito dallo Stato della Pennsylvania (il Pennsylvania Health Cost Containment Council), identificato dai numeri di previdenza sociale. Queste informazioni insieme a tutte le altre informazioni nello studio saranno salvaguardate con la massima riservatezza.