Badanie DYNAMIC: (Zarządzanie przypadkami pielęgniarki diabetologicznej i rozmowa motywacyjna w celu zmiany)

Kluczowe cele:

Cel szczegółowy 1. Określenie skuteczności interwencji wzmocnionego zarządzania przypadkami pielęgniarskimi (NCM) w celu promowania przestrzegania zaleceń przez pacjentów prowadzących do pozytywnych wyników klinicznych (HbA1C, LDL, ciśnienie krwi i pomiary procesu) u pacjentów wysokiego ryzyka w podstawowej opiece zdrowotnej przez okres trzy lata. Pacjenci wysokiego ryzyka z cukrzycą typu 2 będą rekrutowani z 9 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej i losowo przydzielani do grupy interwencji NCM w porównaniu ze zwykłą opieką. Głównym celem tej propozycji jest przetestowanie skuteczności NCM w populacji mniejszościowej o wysokim ryzyku złych wyników (około 38% badanej populacji będzie stanowić Latynosów). Badacze przewidują znaczny wzrost odsetka pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1C (< 7,0%), BP (<130/80), LDL (<100 mg/dl) u pacjentów z grupy NCM w porównaniu z grupą kontrolną zwykłych opieka. Badacze stawiają również hipotezę, że nastąpi znaczna poprawa wskaźników procesu (% pacjentów poddawanych corocznemu badaniu oczu z rozszerzonym oczodołem, badaniu stóp, przesiewowemu badaniu moczu w kierunku mikroalbuminurii, stosowaniu aspiryny, ocenie lipidów) i depresji u pacjentów z grupy NCM w porównaniu z grupą kontrolną grupa zwykłej opieki.

Cel szczegółowy 2. Określenie ilościowe wpływu ulepszonego zarządzania przypadkami pielęgniarskimi na jakość życia związaną ze zdrowiem, zadowolenie pacjentów, zachowania związane z samodzielną opieką i zadowolenie świadczeniodawców. Unikalną cechą naszego badania jest zajęcie się wpływem naszej interwencji na te krytyczne wyniki, które nie zostały uwzględnione w istniejącej literaturze NCM. Badacze przewidują lepsze przestrzeganie zaleceń, niższy poziom stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą, wyższy poziom jakości życia związanej z cukrzycą, większe zadowolenie pacjentów z leczenia i lepsze zadowolenie świadczeniodawcy w grupie NCM w porównaniu ze zwykłą grupą opieki. Zostaną wypełnione i przeanalizowane następujące ankiety: ankieta PAID dotycząca stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą, ankieta ADDQOL (jakość życia specyficzna dla cukrzycy), ankieta DTSQ (satysfakcja pacjenta) oraz ankieta SDSCA (aktywności związane z samoopieką w cukrzycy).

Cel szczegółowy 3. Ocena opłacalności wzbogaconej interwencji NCM. Badacze spodziewają się, że interwencja NCM będzie skuteczna w poprawie wyników klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2; jednak nadal mogą istnieć bariery dla szerszego przyjęcia, chyba że korzyści z inwestowania w NCM lub zwrotu kosztów mogą być uzasadnione kosztami. W tym celu śledczy ocenią opłacalność interwencji z perspektywy świadczeniodawcy, płatnika i społeczeństwa. Te wskaźniki efektywności kosztowej pomogą decydentom podejmować świadome decyzje dotyczące odpowiedniego i opłacalnego leczenia pacjentów wysokiego ryzyka z cukrzycą typu 2.

Podsumowanie procedur: Wstępne badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone na 60 pacjentach z klinik HMC i Reading Hospital przez 2 miesiące. Będzie to obejmować interwencję pielęgniarki w zarządzaniu przypadkami i informacje zwrotne od pacjentów w celu ulepszenia projektu badania. Pacjenci będą widziani po 2, 4, 6 i 8 tygodniach. To badanie zakończy się grupami fokusowymi uczestników, którzy przedstawią swój wkład w to, co im się podobało, a co nie w badaniu i jak można je ulepszyć. Uczestnicy pilotażu będą mieli możliwość zapisania się do badania głównego. Żadne badania nie będą zamawiane w celach badawczych. Badanie przesiewowe ciąży będzie polegało na ustnym pytaniu pacjentek, czy uważają, że mogą być w ciąży, ponieważ ryzyko jest bardzo minimalne.

Główne badanie obejmie 820 pacjentów w klinikach z Hershey Medical Center i Reading Hospital, z czego 2/3 pacjentów zostanie zapisanych do HMC, a 1/3 z populacji latynoskiej o niedostatecznym stopniu opieki. Interwencja w ramach badania będzie kontynuowana przez 3 lata. Pacjenci zostaną włączeni do grupy zajmującej się zarządzaniem przypadkami pielęgniarskimi lub do grupy kontrolnej, w zależności od tego, gdzie spotkają się ze swoim lekarzem – randomizacja nastąpi w blokach opartych na klinikach i lekarzach, a nie losowo na pacjenta.

W badaniu głównym pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli wstępne spotkanie z pielęgniarką (RN) (50 min) w celu przeglądu historii medycznej, leków i kontroli cukrzycy i chorób współistniejących. Na tej wizycie zostanie ustalony plan z konkretnymi celami leczenia pacjenta. Pacjenci będą mieli wyznaczone wizyty kontrolne za 2, 4 i 6 tygodni w celu oceny postępów, uzyskania standardowych laboratoriów diabetologicznych i dokonania niezbędnych korekt leków. Następnie pacjenci będą przyjmowani przez pielęgniarkę zarządzającą średnio raz na 2-3 miesiące i co najmniej raz na 6 miesięcy, w zależności od kontroli cukrzycy. Będą również nadal widywać się z PCP (zgodnie z harmonogramem ich PCP, zwykle raz na 3-4 miesiące). Pacjenci z grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać PCP zgodnie z planem, nie będzie żadnych zmian w stosunku do ich zwykłej opieki. Pacjenci z obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie 4 kwestionariuszy (5 w przypadku depresji) oceniających ich stres emocjonalny związany z cukrzycą, jakość życia i zadowolenie z leczenia na początku badania i co roku przez czas trwania badania (3 lata). Osoby badane zostaną losowo nagrane, aby upewnić się, że pielęgniarki kierujące sprawami przestrzegają zalecanych wytycznych badania.

Wyniki badania, takie jak HbA1c, lipidy, ciśnienie krwi, będą oceniane na początku badania, a następnie co roku u wszystkich pacjentów. Żadne laboratoria nie będą wykonywane specjalnie do celów badawczych. Dane zostaną pobrane z rejestru Penn State Diabetes Center i wykresów (jeśli są wymagane).

W celu analizy kosztów śledczy będą śledzić koszty leczenia ambulatoryjnego i szpitalnego w Hershey Medical Center i szpitalach w Reading. Ponadto śledczy będą śledzić koszty hospitalizacji poza szpitalami, uzyskując dane z istniejącego rejestru zarządzanego przez stan Pensylwania (Rada ds. Ograniczania Kosztów Zdrowia Pensylwanii), identyfikowanego za pomocą numerów ubezpieczenia społecznego. Te informacje wraz ze wszystkimi innymi informacjami w badaniu będą chronione z zachowaniem ścisłej poufności.