Entwicklung eines Tuberkulose-Diagnosekits
Lungentuberkulose ist eine der wichtigsten Infektionskrankheiten des Menschen mit hoher Sterblichkeit.
Eine frühe Diagnose, gefolgt von einer antibiotischen Behandlung, ist die einzige Möglichkeit, die Krankheit unter Kontrolle zu bringen. Die meisten kommerziellen Tuberkulose-Diagnosekits sind jedoch von mäßiger Empfindlichkeit. Oncoprobe Inc. hat kürzlich ein Tuberkulose-Diagnosekit (HR-103) entwickelt, das auf dem Nachweis von Antikörpern gegen Mycobacterium tuberculosis im Serum basiert. Der Hauptzweck dieses Projekts ist die Bewertung der Sensitivität und Spezifität des Kits beim Nachweis von Lungentuberkulose aus Speichel-, Urin-, Pleura- und Serumproben. Capilia TB-Assay und andere immunchromatographische Assays wie ESAT-6 und CFP-10 oder andere PCR-basierte immunchromatographische Assays werden zum Nachweis einer Tuberkulose-Erkrankung versucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es werden Sputumproben von 200 Patienten mit Brust- oder Atemproblemen gesammelt. Anwesenheit von M.
Tuberkulose in den Proben wird durch säurefeste Färbung und Bakterienkultur und Identifizierungsmethoden überprüft.
Gleichzeitig werden Speichel-, Urin- und Serumproben dieser 200 Patienten und 50 gesunden Probanden gesammelt. Das Tuberkulose-Diagnosekit (HR-103) von Oncoprobe Inc. oder der Capilia-TB-Assay oder ein anderer immunchromatographischer Assay wie ESAT-6 und CFP-10 oder ein anderer PCR-basierter immunchromatographischer Assay wird verwendet, um eine Tuberkuloseerkrankung aus diesen Proben nachzuweisen. Durch den Vergleich der Ergebnisse mit den Färbe- und Identifizierungsergebnissen von Sputumproben von 200 Patienten wird die Sensitivität und Spezifität des Kits beim Nachweis von Lungentuberkulose aus Speichel-, Urin-, Pleura- und Serumproben sowie aus der Kombination dieser Proben deutlich erhalten werden. Neben der Lungentuberkulose verursacht M. tuberculosis auch die Pleuratuberkulose. Die Diagnose einer Pleuratuberkulose umfasst die Bestimmung der Aktivitäten von Adenosindeaminase und Interferon-Gamma im Pleuraerguss, was langwierig ist. Wir planen auch, Pleuraergussproben von 100 Patienten zu sammeln und mit dem Tuberkulose-Diagnosekit (HR-103) von Oncoprobe Inc. zu untersuchen. Durch den Vergleich der Ergebnisse mit den Adenosindeaminase- und Interferon-Gamma-Aktivitäten derselben Proben wird die Sensitivität und Spezifität des Kits beim Nachweis von Pleuratuberkulose aus Pleuraergussproben ermittelt.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shen Gwan Han, MD
- Telefonnummer: 3217 886-4-23592525
- E-Mail: 911B@vghtc.gov.tw
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 407
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
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Kontakt:
- Shen Gwan Han, MD
- Telefonnummer: 3217 886-4-23592525
- E-Mail: 911B@vghtc.gov.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: klinischer Verdacht auf Tuberkulose
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Ausschlusskriterien:
- HIV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shen Gwan Han, MD, Respiratory and Critical care medicine department of Taichung Veterans General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 940601/C05098
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