Studie zur Bewertung eines Influenza-Impfstoffkandidaten
8. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Studie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit eines Influenza-Impfstoffkandidaten im Vergleich zu intramuskulär verabreichtem Fluarix™ bei älteren Menschen ab 60 Jahren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunantwort und Sicherheit des Influenza-Impfstoffkandidaten mit oder ohne Adjuvans im Vergleich zu intramuskulär verabreichtem Fluarix™ bei älteren Menschen ab 60 Jahren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden in 3 Gruppen randomisiert und 6 Monate lang mit 4 geplanten Kontakten pro Proband beobachtet. Die Immunantwort wird an den Tagen 0, 21 und 180 nach der Impfung ausgewertet. Die Sicherheitsbewertung umfasst die Nachverfolgung von angeforderten lokalen und allgemeinen Anzeichen und Symptomen, unerwünschten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1220
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finnland, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finnland, 04400
- GSK Investigational Site
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Kotka, Finnland, 48100
- GSK Investigational Site
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Lahti, Finnland, 15140
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finnland, 90100
- GSK Investigational Site
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Pori, Finnland, 28120
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finnland, 33200
- GSK Investigational Site
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Turku, Finnland, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finnland, 01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finnland, 01600
- GSK Investigational Site
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Goudi / Athens, Griechenland, 115 27
- GSK Investigational Site
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Haidari, Griechenland, 124 62
- GSK Investigational Site
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Marousi, Griechenland, 151 26
- GSK Investigational Site
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Nikaia Piraeus, Griechenland, 184 54
- GSK Investigational Site
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Orestiada, Griechenland, 682 00
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Griechenland, 54642
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Impfung mindestens 60 Jahre alt sind.
- Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
- Frei von einer akuten Verschlechterung des Gesundheitszustands, wie durch eine klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Akute klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests.
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor der ersten Impfdosis.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung anderer zugelassener Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie. Geplante Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs bis zu 30 Tage nach der Impfung.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber einer früheren Grippeimpfdosis.
- Vorherige Impfung gegen Influenza innerhalb der 9 Monate vor der Einschreibung.
- Vorgeschichte einer bestätigten Influenza-Infektion innerhalb der letzten 12 Monate.
- Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs bzw. der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GSK1247446A-AS03 Gruppe
Probanden, die zum Zeitpunkt der Impfung 60 Jahre oder älter waren und eine Dosis des GSK1247446A-Impfstoffs mit AS03-Adjuvans erhalten hatten.
Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
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Einzeldosis, intramuskuläre Injektion
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Experimental: GSK1247446A-Gruppe
Probanden, die zum Zeitpunkt der Impfung mindestens 60 Jahre alt waren und eine Dosis des Impfstoffs GSK1247446A ohne Adjuvans erhalten hatten.
Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
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Einzeldosis, intramuskuläre Injektion
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Aktiver Komparator: Fluarix-Gruppe
Probanden, die zum Zeitpunkt der Impfung 60 Jahre oder älter waren und eine Dosis Fluarix-Impfstoff erhalten haben.
Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
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Einzeldosis, intramuskuläre Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Titer für Serum-Hämagglutinationshemmungsantikörper (HI) gegen 3 Stämme des Influenzavirus
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 21 nach der Impfung
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Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
Die drei untersuchten Grippestämme waren A/Neukaledonien, A/New York und B/Malaysia.
Der Referenzgrenzwert für die Seropositivität lag bei ≥ 1:10.
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An den Tagen 0 und 21 nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Titer für Serum-Hämagglutinationshemmungsantikörper (HI) gegen 3 Stämme des Influenzavirus
Zeitfenster: Am Tag 180 nach der Impfung.
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Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
Die drei untersuchten Grippestämme waren A/Neukaledonien, A/New York und B/Malaysia.
Der Referenzgrenzwert für die Seropositivität lag bei ≥ 1:10.
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Am Tag 180 nach der Impfung.
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Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung
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Die beurteilten lokalen Symptome waren Ekchymose, Schmerzen, Rötung und Schwellung.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert.
Ekchymose/Rötung/Schwellung Grad 3 = Ekchymose/Rötung/Schwellung, die sich über 50 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
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Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung
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Zu den beurteilten allgemeinen Symptomen gehörten Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [definiert als orale Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)], Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Frösteln.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert.
Fieber 3. Grades = Fieber > 39,0 °C.
Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
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Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE).
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–29) nach der Impfung
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Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome.
„Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
AE 3. Grades = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte.
Verwandt = vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilte UE.
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Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–29) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Tag 180)
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Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Beliebig = Auftreten eines SUE, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Verwandt = SUE, die vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurden.
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Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Tag 180)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
11. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 107022
- 107191 (Andere Kennung: GSK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 107022Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 107022Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 107022Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 107022Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 107022Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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