Исследование по оценке вакцины-кандидата против гриппа
8 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование для демонстрации не меньшей эффективности вакцины-кандидата против гриппа по сравнению с вакциной Fluarix™, вводимой внутримышечно пожилым людям в возрасте 60 лет и старше
Целью данного исследования является оценка иммунного ответа и безопасности вакцины-кандидата против гриппа с адъювантом или без него по сравнению с Fluarix™, вводимым внутримышечно у пожилых людей в возрасте 60 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в 3 группы и будут наблюдаться в течение 6 месяцев с 4 запланированными контактами на каждого субъекта. Иммунный ответ оценивают через 0, 21 и 180 дней после вакцинации. Оценка безопасности будет включать последующее наблюдение за предполагаемыми местными и общими признаками и симптомами, нежелательными нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями.
Публикация протокола была обновлена в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1220
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Goudi / Athens, Греция, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Haidari, Греция, 124 62
- GSK Investigational Site
-
Marousi, Греция, 151 26
- GSK Investigational Site
-
Nikaia Piraeus, Греция, 184 54
- GSK Investigational Site
-
Orestiada, Греция, 682 00
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Финляндия, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Финляндия, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kotka, Финляндия, 48100
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Финляндия, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Финляндия, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Финляндия, 28120
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Финляндия, 33200
- GSK Investigational Site
-
Turku, Финляндия, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Финляндия, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Финляндия, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 60 лет и старше на момент вакцинации.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
- Без острого ухудшения состояния здоровья, установленного при клиническом обследовании перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней, предшествующих введению исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Острые клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до первой дозы вакцины.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Введение других лицензированных вакцин в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование. Плановое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в срок до 30 дней после вакцинации.
- История гиперчувствительности к предыдущей дозе вакцины против гриппа.
- Предыдущая вакцинация против гриппа в течение 9 месяцев до регистрации.
- История подтвержденной инфекции гриппа в течение последних 12 месяцев.
- Наличие в анамнезе аллергии или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Острое заболевание на момент поступления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа GSK1247446A-AS03
Субъекты в возрасте 60 лет и старше на момент вакцинации, получившие 1 дозу вакцины GSK1247446A с адъювантом AS03.
Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминирующей руки.
|
Разовая доза, внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа GSK1247446A
Субъекты в возрасте 60 лет и старше на момент вакцинации, получившие 1 дозу неадъювантной вакцины GSK1247446A.
Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминирующей руки.
|
Разовая доза, внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Флуарикс Групп
Субъекты в возрасте 60 лет и старше на момент вакцинации, получившие 1 дозу вакцины Fluarix.
Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминирующей руки.
|
Разовая доза, внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 3 штаммов вируса гриппа
Временное ограничение: В дни 0 и 21 после вакцинации
|
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
Оценивались 3 штамма гриппа: A/Новая Каледония, A/Нью-Йорк и B/Малайзия.
Эталонное пороговое значение серопозитивности составляло ≥ 1:10.
|
В дни 0 и 21 после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 3 штаммов вируса гриппа
Временное ограничение: На 180 день после вакцинации.
|
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
Оценивались 3 штамма гриппа: A/Новая Каледония, A/Нью-Йорк и B/Малайзия.
Эталонное пороговое значение серопозитивности составляло ≥ 1:10.
|
На 180 день после вакцинации.
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации
|
Оцененными желательными местными симптомами были экхимозы, боль, покраснение и припухлость.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности.
Экхимоз/покраснение/припухлость 3 степени = экхимоз/покраснение/отек, распространяющийся за пределы 50 миллиметров (мм) от места инъекции.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации
|
Оцениваемыми предполагаемыми общими симптомами были артралгия, утомляемость, лихорадка [определяемая как температура полости рта, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия (°C)], головная боль, мышечные боли, озноб.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности.
Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C.
Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: В течение 30-дневного (дни 0-29) периода наблюдения после вакцинации
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами.
Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности.
Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 30-дневного (дни 0-29) периода наблюдения после вакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми и связанными с ними серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0 по 180 день)
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
Любой = возникновение любого СНЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
Связанный = SAE, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение всего периода исследования (с 0 по 180 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
11 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107022
- 107191 (Другой идентификатор: GSK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 107022Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 107022Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 107022Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 107022Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 107022Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты