Estudo para avaliar um candidato à vacina contra influenza
8 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo para demonstrar a não inferioridade do candidato à vacina contra influenza, em comparação com o Fluarix™ administrado por via intramuscular em idosos com 60 anos ou mais
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta imune e a segurança da candidata a vacina contra influenza com ou sem adjuvante em comparação com Fluarix™ administrado por via intramuscular em idosos com 60 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados em 3 grupos e serão acompanhados por 6 meses com 4 contatos agendados por indivíduos. A resposta imune será avaliada nos dias 0, 21 e 180 após a vacinação. A avaliação de segurança envolverá o acompanhamento de sinais e sintomas locais e gerais solicitados, eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves.
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1220
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlândia, 04400
- GSK Investigational Site
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Kotka, Finlândia, 48100
- GSK Investigational Site
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Lahti, Finlândia, 15140
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlândia, 90100
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlândia, 28120
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33200
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlândia, 01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlândia, 01600
- GSK Investigational Site
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Goudi / Athens, Grécia, 115 27
- GSK Investigational Site
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Haidari, Grécia, 124 62
- GSK Investigational Site
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Marousi, Grécia, 151 26
- GSK Investigational Site
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Nikaia Piraeus, Grécia, 184 54
- GSK Investigational Site
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Orestiada, Grécia, 682 00
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher com 60 anos ou mais no momento da vacinação.
- Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- Livre de agravamento agudo do estado de saúde estabelecido por exame clínico antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à administração da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Anormalidade funcional aguda pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem de laboratório.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de três meses antes da primeira dose da vacina.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração de outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo. Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo até 30 dias após a vacinação.
- História de hipersensibilidade a uma dose anterior de vacina contra influenza.
- Vacinação prévia contra influenza nos 9 meses anteriores à inscrição.
- História de infecção confirmada por influenza nos últimos 12 meses.
- História de alergia ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da(s) vacina(s)
- Doença aguda no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo GSK1247446A-AS03
Indivíduos com 60 anos ou mais no momento da vacinação que receberam 1 dose da vacina GSK1247446A adjuvantada com AS03.
A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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Dose única, injeção intramuscular
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Experimental: Grupo GSK1247446A
Indivíduos com 60 anos ou mais no momento da vacinação que receberam 1 dose da vacina GSK1247446A sem adjuvante.
A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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Dose única, injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo Fluarix
Indivíduos com 60 anos ou mais no momento da vacinação que receberam 1 dose da vacina Fluarix.
A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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Dose única, injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos de Anticorpos de Inibição da Hemaglutinação (HI) Sérica Contra 3 Cepas do Vírus Influenza
Prazo: Nos dias 0 e 21 após a vacinação
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Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
As 3 cepas de gripe avaliadas foram A/Nova Caledônia, A/Nova York e B/Malásia.
O valor de corte de soropositividade de referência foi ≥ 1:10.
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Nos dias 0 e 21 após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de Anticorpos de Inibição da Hemaglutinação (HI) Sérica Contra 3 Cepas do Vírus Influenza
Prazo: No Dia 180 pós-vacinação.
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Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
As 3 cepas de gripe avaliadas foram A/Nova Caledônia, A/Nova York e B/Malásia.
O valor de corte de soropositividade de referência foi ≥ 1:10.
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No Dia 180 pós-vacinação.
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram equimose, dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Equimose/vermelhidão/inchaço de Grau 3 = equimose/vermelhidão/inchaço se espalhando além de 50 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, febre [definida como temperatura oral igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)], dor de cabeça, dores musculares, tremores.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) não solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias (dias 0-29) após a vacinação
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período de acompanhamento de 30 dias (dias 0-29) após a vacinação
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves relacionados (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (dia 0 ao dia 180)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Qualquer = ocorrência de qualquer EAG independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Relacionado = SAE avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante todo o período de estudo (dia 0 ao dia 180)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
11 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107022
- 107191 (Outro identificador: GSK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 107022Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 107022Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 107022Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 107022Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 107022Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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